Beinpartikkelstørrelser og stabiliteten til mykt og hardt vev i det estetiske området

Forskningsformål: Å sammenligne effekten av store og små benpartikkelstørrelser på stabiliteten til mykt og hardt vev rundt GBR-området innen 3 år i det estetiske området av fremre tann.

Forskningsdesign og metoder:

1. Type studiedesign: prospektiv intervensjon enkeltsenter randomisert klinisk studie.
2. Studieperiode: 3 år, fra datoen for etikkgodkjenning til desember 2025.
3. Denne studien tar en enkeltblind metode. Under forskningsprosessen kan forskerne ikke unngå å vite hvilken type distanse forsøkspersonene bruker under den kliniske undersøkelsen og operasjonen, så forsøkspersonene kan kun være enkeltblindede.
4. Tiltak for å kontrollere skjevhet:

1) Seleksjonsskjevhetskontroll: metoden med tilfeldig talltabell ble brukt for gruppering, og blindmetoden ble strengt fulgt i forskningsprosessen. I løpet av rekrutteringsperioden må forskere være fullstendig informert om emnene for å forbedre deres forståelse og etterlevelse av testen. Minst to eller flere kontaktopplysninger bør legges igjen i tilfelle å minimere den manglende oppfølgingen, og vi kan kontakte forsøkspersonene i nødstilfelle.

2) Kontroll av informasjonsskjevhet: streng utforming av saksrapportskjema, sette opp to forskere til å samle inn data uavhengig og prøve å samle inn data fra objektive indikatorer, gjennomføre regelmessig forskeropplæring og forene evalueringskriteriene.

3) Forvirrende skjevhetskontroll: forbedre forskningsdesignet, kontroller grupperingen av enkeltvariabler og ta i bruk rimelige statistiske analysemetoder.

5. Når vi rekrutterer emner, vil vi strengt følge eksklusjons- og inkluderingskriteriene. Når forsøksperson som oppfyller følgende tilbaketrekningskriterier, vil vi avslutte eksperimentet:

1. Implantatkomplikasjoner under studien, inkludert men ikke begrenset til peri-implantitt og implantatfraktur, som resulterer i implantatsvikt
2. Personer med dårlig etterlevelse, ute av stand til å gjennomgå regelmessig, og tar ikke hensyn til vedlikehold av munnhygiene i dagliglivet
3. Forsøkspersonene ba frivillig om å trekke seg fra studien

6. Designplan og spesifikke ordninger: Forsøkspersonene forventes å delta i kliniske studier i 3 år, og må fullføre oppfølging. Fullstendige preoperative undersøkelser og registreringer vil bli utført før operasjonen, slik som kjønn, alder, implantatposisjon, røyking, gingival biotype, keratinisert gingivalbredde og så videre. Bildeundersøkelser, inkludert parallellprojeksjonsrøntgen og CBCT, er nødvendig på operasjonsdagen, 6 måneder etter operasjonen, 1 år, 2 år og 3 år etter implantatrestaurering. Innsamling av informasjon om tannkjøttvev (som mesial og distal gingival papilla, bløtvevsfarge, tekstur, nivå og kontur og alveolarrygg) på dagen for fullføring av implantatrestaurering, og 1 år, 2 år og 3 år etter implantatrestaurering for Pink Esthetic Score (PES) .

7. Kriterier for suspensjon av forsøk: I henhold til protokollen for kliniske forsøk:

1. Det oppstår kontrollerbare uønskede hendelser, eller det oppdages sikkerhetsproblemer, som med rimelighet kan kontrolleres ved å forbedre forskningsdesignet eller -midlene. Suspender og juster kliniske utprøvingsprotokoller i tide.
2. Noen forsøkspersoner kunne ikke unngå påvirkning av spesifikke risikoer, så forsøket ble suspendert i tide og mottakelige forsøkspersoner ble ekskludert.
3. Dataene som er oppnådd er ekstremt statistisk signifikante. Søk om foreløpig analyse.

8. Kriterier for avslutning av rettssaken:

1. Det er alvorlige uønskede hendelser, og uønskede hendelser er sannsynligvis relatert til intervensjonen i forsøket.
2. Ekstern informasjon (som annen høykvalitets forskning eller bevis) beviser at intervensjonen er ineffektiv eller effektiv, og den nåværende kliniske studien er ikke nødvendig for å fortsette.
3. I henhold til den planlagte interimanalysen for å oppnå forventet forskjell i effekt, hvis det er observert at intervensjonsprogrammet til forsøksgruppen er betydelig bedre enn kontrollgruppen.

9. De kliniske observasjonene, kliniske undersøkelsesverdiene, bildemålinger og kliniske skala-skårer generert av etterforskerens undersøkelse i denne studien, og originale registreringer ble laget. Kildedataposten skal angi opptakstid, journalkilde og opptaker.

10. Beregning av prøvestørrelse: I denne studien vil forsøkspersonene bli tilfeldig delt inn i to grupper (store benpartikler eller små benpartikler) gjennom en tabell med tilfeldige tall. Prøvestørrelsen for denne studien er estimert av G*Power-programvaren. For å tilfredsstille statistisk signifikans, sett betingelsene som t-tester, α=0,05, 1-β=0,8, ES d=0,8 og minste utvalgsstørrelse for hver gruppe er beregnet til å være 21. Basert på standarden på 10 % tap til oppfølgingsrate, er antallet forsøkspersoner rekruttert i hver gruppe av denne studien satt til å være 23.

11. 1) De kliniske undersøkelsesdataene ble målt og gjennomsnittsberegnet av to uavhengige klinikere, registrert i saksinnsamlingsskjemaet og analysert av en tredje person ved å bruke spss 19.0 statistisk programvare for å evaluere om det var statistiske forskjeller. Bildedataene ble kalt og analysert ved å sende inn en søknad til det tilknyttede stomatologiske sykehuset ved Zhejiang University School of Medicine. I løpet av prosessen ble pasientens virkelige navn skjult, og styringen av datakvalitetssikringen ble utført i henhold til følgende krav: Ekskluder alle manglende data, ubrukte data og ulogiske data.

2) Screening og sortering av testdata som oppfyller inklusjonskriteriene, danner et datasett med observasjonssikkerhet og ulike kliniske effekter og utfører statistisk analyse.

3) Endringsprosedyre for avvik fra opprinnelig statistisk analyseplan: sende inn avviksmeldingsskjema til etikkutvalget. I tillegg til avvikserklæringen viser tabellen frekvensen av hver type avvik og dens innvirkning på forskningsresultatene. Atferd er forklart og det gjøres tiltak for avvik fra planen.

4) Alle registre knyttet til identiteten til emnene holdes konfidensielt, og dette materialet vil ikke bli avslørt for offentligheten utenfor omfanget som er tillatt av relevante lover og/eller forskrifter.

12. Statistisk analyse: For de innsamlede måledataene, hvis det er normalfordelingsdata med omtrent lik varians, brukes parametermetoden (t-test), ellers ble en ikke-parametrisk test (Mann-Whitney u-test) brukt. For de innsamlede telledataene (poengsummen til bløtvev rundt implantatet), brukte vi kjikvadrattest.

13. Informert samtykke:

1. Denne studien vil bli utført av forskerlegen ved Oral Implantation Center ved Zhejiang University Affiliated Stomatology Hospital, og forsøkspersonene vil bli informert og informert samtykke vil bli innhentet før operasjonen.
2. Den informerte samtykkeprosessen er i samsvar med prinsippene om fullstendig varsling, full forståelse og uavhengige valg; uttrykket for informert samtykke er lett å forstå og samsvarer med faggruppens forståelsesnivå.
3. Denne studien involverer ikke sårbare grupper, og alle forsøkspersoner vil signere skjemaet for informert samtykke selv.

14. Bivirkningsrapportering: Denne studien inkluderte ikke andre tiltak og intervensjoner enn rutinemessig klinisk behandling, og hadde ingen andre bivirkninger på forsøkspersonene.

I tilfelle en uønsket hendelse vil vi rapportere det som følger:

1. Ulike uønskede hendelser: Ta rettidige tiltak for å håndtere dem og noter dem i saksrapportskjemaet.
2. Alvorlige uønskede hendelser (SAE): iverksett tiltak for å håndtere dem i tide, og noter i et saksrapportskjema, stopp utprøvingen etter avgjørelse fra etterforskeren, rapporter umiddelbart til etikkkomiteen, institusjoner for kliniske legemidler og sponsorer, og rapporter til nasjonal og provinsiell mat innen 24 timer Drug Administration.