미적 부위의 뼈 입자 크기와 연조직과 경조직의 안정성

연구 목적: 전치 심미 부위에서 3년 이내에 크고 작은 뼈 입자 크기가 GBR 부위 주변의 연조직과 경조직의 안정성에 미치는 영향을 비교하고자 한다.

연구 설계 및 방법:

1. 연구 설계 유형: 전향적 개입 단일 센터 무작위 임상 시험.
2. 연구기간 : 윤리승인일로부터 2025년 12월까지 3년.
3. 본 연구는 단일 맹검법을 사용합니다. 연구 과정에서 연구자는 임상 검사 및 수술 중에 피험자가 사용하는 지대주의 유형을 아는 것을 피할 수 없으므로 피험자는 단일 눈가림만 할 수 있습니다.
4. 편견을 통제하기 위한 조치:

1) 선택 편향 통제: 그룹화는 난수표 방식을 사용하였고, 연구 과정에서는 블라인드 방식을 엄격히 준수하였다. 모집 기간 동안 연구자는 시험에 대한 이해와 준수를 향상시키기 위해 피험자에 대한 충분한 정보를 받아야 합니다. 후속조치 누락을 최소화하기 위해 최소 2개 이상의 연락처를 남겨주셔야 하며, 긴급 시 대상자에게 연락이 가능합니다.

2) 정보 편향 통제: 사례 보고서 양식의 엄격한 설계, 두 명의 연구자를 구성하여 독립적으로 데이터를 수집하고 객관적인 지표의 데이터를 수집하도록 노력하며 정기적인 연구자 교육을 실시하고 평가 기준을 통일합니다.

3) 혼란스러운 편향 통제: 연구 설계를 개선하고 단일 변수의 그룹화를 통제하며 합리적인 통계 분석 방법을 채택합니다.

5. 피험자를 모집할 때 제외 및 포함 기준을 엄격히 준수합니다. 피험자가 다음 철회 기준을 충족하는 경우 실험을 종료합니다.

1. 임플란트 주위염 및 임플란트 골절을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 중 임플란트 합병증으로 인해 임플란트 실패가 발생함
2. 순응도가 불량하고, 정기적으로 검토할 수 없으며, 일상생활에서 구강 위생 관리에 주의를 기울이지 않는 피험자
3. 연구 참여를 자발적으로 철회하도록 요청받은 피험자

6. 설계 계획 및 구체적인 준비: 피험자는 3년간 임상시험에 참여하고 후속 조치를 완료해야 합니다. 수술 전 성별, 연령, 임플란트 위치, 흡연 여부, 치은 생체형, 각질화 치은 폭 등 철저한 수술 전 검사 및 기록이 이루어집니다. 수술 당일, 수술 후 6개월, 임플란트 복원 후 1년, 2년, 3년에 평행투영X선, CBCT 등 영상검사가 필요합니다. 임플란트 수복 완료 당일 및 임플란트 수복 후 1년, 2년, 3년 동안 치은 조직 정보 수집(근심 및 원위 치은 유두, 연조직 색상, 질감, 레벨 및 윤곽, 치조 융선 등) 핑크 에스테틱 점수(PES) .

7. 시험중지 기준 : 임상시험 계획서에 따른다.

1. 통제 가능한 이상반응이 발생하거나 안전성 문제가 발견되는 경우, 이는 연구 설계나 수단을 개선하여 합리적으로 통제할 수 있습니다. 적시에 임상시험 프로토콜을 중단하고 조정합니다.
2. 일부 피험자는 특정 위험의 영향을 피할 수 없어 임상시험이 시기상 중단되고 취약한 피험자는 제외되었다.
3. 얻은 데이터는 통계적으로 매우 중요합니다. 중간분석을 신청하세요.

8. 임상시험 종료 기준:

1. 심각한 부작용이 있으며, 해당 부작용은 임상시험 개입과 관련이 있을 가능성이 높습니다.
2. 외부 정보(예: 기타 고품질 연구 또는 증거)는 개입이 효과가 없거나 효과적이라는 것을 입증하며 현재 임상 시험을 계속할 필요가 없습니다.
3. 기대되는 효능 차이를 달성하기 위해 계획된 중간 분석에 따르면, 실험군의 중재 프로그램이 대조군의 중재 프로그램보다 유의하게 나은 것으로 관찰된 경우.

9. 본 연구에서 연구자의 검사를 통해 생성된 임상 관찰, 임상 검사 값, 영상 측정, 임상 척도 점수 및 원본 기록이 작성되었습니다. 원본 데이터 기록은 기록 시간, 기록 소스 및 기록자를 표시해야 합니다.

10. 표본 크기 계산: 본 연구에서는 피험자를 난수표를 통해 무작위로 두 그룹(큰 뼈 입자 또는 작은 뼈 입자)으로 나눕니다. 이 연구의 표본 크기는 G*Power 소프트웨어로 추정됩니다. 통계적 유의성을 만족시키기 위해 조건을 t 검정, α=0.05, 1-β=0.8, ES d=0.8이고 각 그룹의 최소 표본 크기는 21로 계산되었습니다. 추적관찰 손실률 10%를 기준으로 본 연구의 각 군에서 모집하는 피험자 수는 23명으로 설정하였다.

11. 1) 임상검사 데이터는 독립적인 임상의 2명이 측정하고 평균화하여 증례 수집 양식에 기록하고, 통계적 차이가 있는지를 평가하기 위해 spss 19.0 통계 소프트웨어를 이용하여 제3자가 분석하였다. 절강대학교 의과대학 부속 구강병원에 신청서를 제출하여 영상 데이터를 호출하고 분석했습니다. 이 과정에서 환자의 실명은 숨겨졌으며 다음 요구 사항에 따라 데이터 품질 보증 관리가 수행되었습니다. 누락된 데이터, 사용되지 않은 데이터 및 비논리적인 데이터를 모두 제외합니다.

2) 선정기준에 맞는 시험자료를 선별, 분류하여 관찰안전도 및 다양한 임상효과에 대한 자료를 구성하고 통계분석을 실시한다.

3) 원래의 통계분석 계획과의 편차에 대한 수정절차 : 편차신고서를 윤리위원회에 제출한다. 편차 설명 외에도 표에는 각 편차 유형의 빈도와 그것이 연구 결과에 미치는 영향이 표시됩니다. 행동을 설명하고 계획에서 벗어나는 경우 조치를 취합니다.

4) 피험자의 신원과 관련된 모든 기록은 비밀로 유지되며, 해당 자료는 관련법령에서 허용하는 범위를 넘어서는 공개되지 않습니다.

12. 통계적 분석: 수집된 측정자료 중 대략 등분산성을 갖는 정규분포 자료가 있는 경우에는 모수법(t-test)을 사용하고, 그렇지 않은 경우에는 비모수 검정(Mann-Whitney u test)을 사용하였다. 수집된 계수 데이터(임플란트 주변 연조직의 점수)는 카이제곱 검정(Chi-square test)을 이용하였다.

13. 사전 동의:

1. 본 연구는 절강대학교 부속 구강병원 구강 이식 센터의 연구 담당 의사가 수행하며 수술 전에 피험자에게 이에 대한 정보를 제공하고 사전 동의를 얻습니다.
2. 사전 동의 프로세스는 완전한 통지, 완전한 이해 및 독립적인 선택의 원칙을 준수합니다. 고지된 동의의 표현은 이해하기 쉽고 피험자의 이해 수준에 부합합니다.
3. 본 연구는 취약한 집단을 포함하지 않으며 모든 피험자는 사전 동의서에 스스로 서명합니다.

14. 부작용 보고: 이 연구에는 일상적인 임상 치료 이외의 조치 및 중재가 포함되지 않았으며 대상자에게 다른 부작용이 없었습니다.

이상사례가 발생한 경우 다음과 같이 보고합니다.

1. 다양한 이상사례 : 적시에 조치를 취하여 처리하고 증례보고 양식에 기록합니다.
2. 중대한 이상사례(SAE): 적시에 처리할 수 있는 조치를 취하고, 증례보고 양식에 기록하고, 시험자의 결정에 따라 시험을 중단하고, 즉시 윤리위원회, 약물임상시험기관 및 의뢰자에게 보고하고, 24시간 이내 전국 및 지방 식품의약품안전청.