Knoglepartikelstørrelser og stabiliteten af ​​blødt og hårdt væv i æstetisk område

Forskningsformål: At sammenligne virkningerne af store og små knoglepartikelstørrelser på stabiliteten af ​​blødt og hårdt væv omkring GBR-området inden for 3 år i det æstetiske område af fortand.

Forskningsdesign og metoder:

1. Type af undersøgelsesdesign: prospektiv intervention enkeltcenter randomiseret klinisk forsøg.
2. Studieperiode: 3 år, fra datoen for etisk godkendelse til december 2025.
3. Denne undersøgelse tager en enkelt-blind metode. Under forskningsforløbet kan forskerne ikke undgå at kende, hvilken type abutment forsøgspersonerne bruger under den kliniske undersøgelse og operation, så forsøgspersonerne kan kun være enkeltblindede.
4. Foranstaltninger til at kontrollere bias:

1) Udvælgelsesbiaskontrol: metoden til at gruppere tilfældigt tal blev brugt til gruppering, og blindmetoden blev nøje fulgt i forskningsprocessen. I løbet af rekrutteringsperioden skal forskere være fuldt informeret om emnerne for at forbedre deres forståelse og overholdelse af testen. Mindst to eller flere kontaktoplysninger bør efterlades i tilfælde af at minimere den manglende opfølgning, og vi kan kontakte forsøgspersonerne i nødstilfælde.

2) Kontrol med informationsbias: stringent design af caserapportformularen, oprettelse af to forskere til at indsamle data uafhængigt og forsøge at indsamle data fra objektive indikatorer, gennemføre regelmæssig forskeruddannelse og ensrette evalueringskriterierne.

3) Forvirrende bias-kontrol: Forbedre forskningsdesignet, kontroller grupperingen af ​​enkeltvariabler og anvend rimelige statistiske analysemetoder.

5. Når vi rekrutterer emner, vil vi nøje følge eksklusions- og inklusionskriterierne. Når forsøgsperson, der opfylder følgende tilbagetrækningskriterier, vil vi afslutte eksperimentet:

1. Implantatkomplikationer under undersøgelsen, herunder men ikke begrænset til peri-implantitis og implantatfraktur, som resulterer i implantatfejl
2. Emner med dårlig compliance, ude af stand til at gennemgå regelmæssigt og er ikke opmærksomme på vedligeholdelse af mundhygiejne i dagligdagen
3. Forsøgspersonerne blev frivilligt bedt om at trække sig fra undersøgelsen

6. Designplan og specifikke arrangementer: Forsøgspersoner forventes at deltage i kliniske forsøg i 3 år og skal gennemføre opfølgning. Fuldstændige præoperative undersøgelser og registreringer vil blive udført før operationen, såsom køn, alder, implantatposition, rygning, gingival biotype, keratiniseret tandkødsbredde og så videre. Billeddiagnostiske undersøgelser, herunder parallelprojektionsrøntgen og CBCT, er påkrævet på operationsdagen, 6 måneder efter operationen, 1 år, 2 år og 3 år efter implantatrestaurering. Gingivalvævsinformationsindsamling (såsom mesial og distal gingival papilla, bløddelsfarve, tekstur, niveau og kontur og alveolær højderyg) på dagen for afslutning af implantatgenopretningen og 1 år, 2 år og 3 år efter implantatrestaurering for Pink Esthetic Score (PES) .

7. Kriterier for suspension af forsøg: I henhold til protokollen for kliniske forsøg:

1. Der opstår kontrollerbare uønskede hændelser, eller der findes sikkerhedsproblemer, som med rimelighed kan kontrolleres ved at forbedre forskningsdesignet eller -midlerne. Suspendér og juster protokollerne for kliniske forsøg rettidigt.
2. Nogle forsøgspersoner kunne ikke undgå påvirkningen af ​​specifikke risici, så forsøget blev suspenderet i tide, og modtagelige forsøgspersoner blev udelukket.
3. De opnåede data er ekstremt statistisk signifikante. Ansøg om en foreløbig analyse.

8. Kriterier for afslutning af forsøget:

1. Der er alvorlige bivirkninger, og de uønskede hændelser er sandsynligvis relateret til interventionen i forsøget.
2. Ekstern information (såsom anden forskning eller evidens af høj kvalitet) beviser, at interventionen er ineffektiv eller effektiv, og det aktuelle kliniske forsøg er ikke nødvendigt for at fortsætte.
3. Ifølge den planlagte interimanalyse for at opnå den forventede forskel i effekt, hvis det er observeret, at forsøgsgruppens interventionsprogram er væsentligt bedre end kontrolgruppens.

9. De kliniske observationer, kliniske undersøgelsesværdier, billeddiagnostiske målinger og kliniske skalaresultater genereret af investigatorens undersøgelse i denne undersøgelse og originale optegnelser blev lavet. Kildedataposten skal angive registreringstiden, registreringskilden og optageren.

10. Beregning af prøvestørrelse: I denne undersøgelse vil forsøgspersoner blive tilfældigt opdelt i to grupper (store knoglepartikler eller små knoglepartikler) gennem en tabel med tilfældige tal. Stikprøvestørrelsen af ​​denne undersøgelse er estimeret af G*Power-software. For at tilfredsstille statistisk signifikans, sæt betingelserne som t-test, α=0,05, 1-β=0,8, ES d=0,8 og minimumsprøvestørrelsen for hver gruppe beregnes til at være 21. Baseret på standarden på 10 % tab til opfølgningsrate, er antallet af forsøgspersoner rekrutteret i hver gruppe af denne undersøgelse sat til at være 23.

11. 1) De kliniske undersøgelsesdata blev målt og gennemsnittet af to uafhængige klinikere, registreret i caseindsamlingsskemaet og analyseret af en tredje person ved hjælp af spss 19.0 statistisk software til at evaluere, om der var statistiske forskelle. Billeddataene blev kaldt og analyseret ved at indsende en ansøgning til det tilknyttede stomatologiske hospital ved Zhejiang University School of Medicine. Under forløbet blev patientens rigtige navn skjult, og datakvalitetsstyringen blev udført i henhold til følgende krav: Udelad alle manglende data, ubrugte data og ulogiske data.

2) Screening og sortering af testdata, der opfylder inklusionskriterierne, danner et datasæt af observationssikkerhed og forskellige kliniske effekter og udfører statistisk analyse.

3) Ændringsprocedure for afvigelse fra den oprindelige statistiske analyseplan: indsend en afvigelsesrapport til den etiske komité. Ud over afvigelseserklæringen viser tabellen hyppigheden af ​​hver type afvigelse og dens indvirkning på forskningsresultaterne. Adfærd forklares, og der er truffet handlinger for afvigelser fra planen.

4) Alle optegnelser relateret til emnernes identitet holdes fortrolige, og disse materialer vil ikke blive videregivet til offentligheden uden for det omfang, der er tilladt af relevante love og/eller regler.

12. Statistisk analyse: For de indsamlede måledata, hvis der er normalfordelingsdata med nogenlunde lige stor varians, anvendes parametermetoden (t-test), ellers er der anvendt en ikke-parametrisk test (Mann-Whitney u test). Til de indsamlede tælledata (score af blødt væv omkring implantatet) brugte vi chi-square test.

13. Informeret samtykke:

1. Denne undersøgelse vil blive udført af forskningslægen i Oral Implantation Center på Zhejiang University Affiliated Stomatology Hospital, og forsøgspersonerne vil blive informeret og informeret samtykke vil blive opnået før operationen.
2. Den informerede samtykkeproces er i overensstemmelse med principperne om fuldstændig underretning, fuld forståelse og uafhængigt valg; udtrykket af informeret samtykke er let at forstå og stemmer overens med faggruppens forståelsesniveau.
3. Denne undersøgelse involverer ikke sårbare grupper, og alle forsøgspersoner vil selv underskrive den informerede samtykkeerklæring.

14. Rapportering af uønskede hændelser: Denne undersøgelse omfattede ikke andre foranstaltninger og indgreb end rutinemæssig klinisk behandling og havde ingen andre negative virkninger på forsøgspersonerne.

I tilfælde af en uønsket hændelse vil vi rapportere det som følger:

1. Forskellige uønskede hændelser: Træf rettidige foranstaltninger for at håndtere dem og noter dem i sagsrapportformularen.
2. Alvorlige uønskede hændelser (SAE): Træf foranstaltninger for at håndtere dem rettidigt, og noter i en caserapportformular, stop forsøget efter investigatorens beslutning, rapporter straks til den etiske komité, lægemiddelkliniske forsøgsinstitutioner og sponsorer, og rapporter til nationale og provinsielle fødevarer inden for 24 timer Drug Administration.