Tamaños de las partículas óseas y estabilidad de los tejidos blandos y duros en el área estética

Propósito de la investigación: Comparar los efectos de los tamaños de partículas óseas grandes y pequeñas sobre la estabilidad de los tejidos blandos y duros alrededor del área GBR dentro de 3 años en el área estética del diente anterior.

Diseño y métodos de investigación:

1. Tipo de diseño del estudio: ensayo clínico aleatorizado, unicéntrico de intervención prospectiva.
2. Período de estudio: 3 años, desde la fecha de aprobación ética hasta diciembre de 2025.
3. Este estudio utiliza un método simple ciego. Durante el proceso de investigación, los investigadores no pueden evitar conocer el tipo de pilar utilizado por los sujetos durante el examen clínico y la operación, por lo que los sujetos sólo pueden ser simple ciego.
4. Medidas para controlar el sesgo:

1) Control del sesgo de selección: se utilizó el método de tabla de números aleatorios para la agrupación y se siguió estrictamente el método ciego en el proceso de investigación. Durante el período de reclutamiento, los investigadores deben estar completamente informados sobre los sujetos para mejorar su comprensión y cumplimiento de la prueba. Se deben dejar al menos dos o más datos de contacto en caso de minimizar el seguimiento perdido, y podemos contactar a los sujetos en caso de emergencia.

2) Control del sesgo de información: diseño riguroso del formulario de informe de caso, estableciendo dos investigadores para recopilar datos de forma independiente e intentar recopilar datos de indicadores objetivos, realizar una formación periódica de los investigadores y unificar los criterios de evaluación.

3) Control del sesgo de confusión: mejorar el diseño de la investigación, controlar la agrupación de variables individuales y adoptar métodos de análisis estadístico razonables.

5. Al reclutar sujetos, seguiremos estrictamente los criterios de exclusión e inclusión. Cuando el sujeto cumpla con los siguientes criterios de retiro, finalizaremos el experimento:

1. Complicaciones del implante durante el estudio, que incluyen, entre otras, periimplantitis y fractura del implante, que provocan el fracaso del implante.
2. Sujetos con mal cumplimiento, incapaces de revisar regularmente y no prestan atención al mantenimiento de la higiene bucal en la vida diaria.
3. Los sujetos pidieron voluntariamente retirarse del estudio.

6. Plan de diseño y disposiciones específicas: se espera que los sujetos participen en ensayos clínicos durante 3 años y deben completar el seguimiento. Se realizarán exámenes y registros preoperatorios completos antes de la cirugía, como sexo, edad, posición del implante, tabaquismo, biotipo gingival, ancho gingival queratinizado, etc. Se requieren exámenes de imágenes, incluidas radiografías de proyección paralela y CBCT, el día de la cirugía, 6 meses después de la cirugía, 1 año, 2 años y 3 años después de la restauración del implante. Recopilación de información del tejido gingival (como papila gingival mesial y distal, color, textura, nivel y contorno del tejido blando, y cresta alveolar) el día de la finalización de la restauración con implantes, y 1 año, 2 años y 3 años después de la restauración con implantes para Puntuación Estética Rosa (PES).

7. Criterios de suspensión del ensayo: Según el protocolo del ensayo clínico:

1. Ocurren eventos adversos controlables, o se encuentran problemas de seguridad, que pueden controlarse razonablemente mejorando el diseño o los medios de la investigación. Suspender y ajustar los protocolos de ensayos clínicos de manera oportuna.
2. Algunos sujetos no pudieron evitar la influencia de riesgos específicos, por lo que el ensayo se suspendió en el tiempo y se excluyeron los sujetos susceptibles.
3. Los datos obtenidos son extremadamente significativos estadísticamente. Solicite un análisis intermedio.

8. Criterios para la terminación del ensayo:

1. Hay eventos adversos graves y es probable que estén relacionados con la intervención en el ensayo.
2. La información externa (como otras investigaciones o evidencia de alta calidad) demuestra que la intervención es ineficaz o efectiva, y que no es necesario continuar con el ensayo clínico actual.
3. Según el análisis intermedio previsto para conseguir la diferencia esperada en eficacia, si se ha observado que el programa de intervención del grupo experimental es significativamente mejor que el del grupo control.

9. Se realizaron las observaciones clínicas, los valores del examen clínico, las mediciones de imágenes y las puntuaciones de la escala clínica generadas por el examen del investigador en este estudio y los registros originales. El registro de datos fuente deberá indicar la hora del registro, la fuente del registro y el registrador.

10. Cálculo del tamaño de la muestra: en este estudio, los sujetos se dividirán aleatoriamente en dos grupos (partículas de hueso grandes o partículas de hueso pequeñas) mediante una tabla de números aleatorios. El tamaño de la muestra de este estudio se estima mediante el software G*Power. Para satisfacer la significación estadística, establezca las condiciones como pruebas t, α=0,05, 1-β=0,8, ES d=0,8 y se calcula que el tamaño mínimo de muestra de cada grupo es 21. Según el estándar de una tasa de pérdida de seguimiento del 10%, el número de sujetos reclutados en cada grupo de este estudio se establece en 23.

11. 1) Los datos del examen clínico fueron medidos y promediados por dos médicos independientes, registrados en el formulario de recopilación de casos y analizados por una tercera persona utilizando el software estadístico spss 19.0 para evaluar si había diferencias estadísticas. Los datos de las imágenes se solicitaron y analizaron mediante la presentación de una solicitud al Hospital de Estomatología Afiliado de la Facultad de Medicina de la Universidad de Zhejiang. Durante el proceso se ocultó el nombre real del paciente y la gestión de aseguramiento de la calidad de los datos se realizó de acuerdo con los siguientes requisitos: Excluir todos los datos faltantes, los datos no utilizados y los datos ilógicos.

2) Seleccionar y clasificar los datos de las pruebas que cumplan con los criterios de inclusión, formar un conjunto de datos de seguridad observacional y diversos efectos clínicos y realizar análisis estadísticos.

3) Procedimiento de modificación por desviación del plan de análisis estadístico original: presentar un formulario de informe de desviación al comité de ética. Además de la declaración de desviación, la tabla muestra la frecuencia de cada tipo de desviación y su impacto en los resultados de la investigación. Se explica el comportamiento y se toman medidas en caso de desviaciones del plan.

4) Todos los registros relacionados con la identidad de los sujetos se mantienen confidenciales y estos materiales no se divulgarán al público fuera del alcance permitido por las leyes y/o regulaciones pertinentes.

12. Análisis estadístico: Para los datos de medición recopilados, si hay datos de distribución normal con varianza aproximadamente igual, se utiliza el método de parámetros (prueba t); de lo contrario, se utiliza una prueba no paramétrica (prueba u de Mann-Whitney). Para los datos de recuento recopilados (la puntuación del tejido blando alrededor del implante), utilizamos la prueba de chi-cuadrado.

13. Consentimiento informado:

1. Este estudio será realizado por el médico investigador en el Centro de Implantación Oral del Hospital de Estomatología afiliado a la Universidad de Zhejiang, y se informará a los sujetos y se obtendrá el consentimiento informado antes de la cirugía.
2. El proceso de consentimiento informado se ajusta a los principios de notificación completa, comprensión total y elección independiente; la expresión del consentimiento informado es fácil de entender y se ajusta al nivel de comprensión del grupo sujeto.
3. Este estudio no involucra a grupos vulnerables y todos los sujetos firmarán el formulario de consentimiento informado por sí mismos.

14. Informe de eventos adversos: este estudio no incluyó medidas e intervenciones distintas al tratamiento clínico de rutina y no tuvo otros efectos adversos en los sujetos.

En caso de un evento adverso, lo informaremos de la siguiente manera:

1. Eventos adversos diversos: tomar medidas oportunas para afrontarlos y registrarlos en el formulario de informe de caso.
2. Eventos adversos graves (EAG): tomar medidas para abordarlos oportunamente y registrarlos en un formulario de informe de caso, detener el ensayo por decisión del investigador, informar inmediatamente al comité de ética, a las instituciones y patrocinadores del ensayo clínico de medicamentos, e informar a Alimentación nacional y provincial en 24 horas Administración de Medicamentos.