Dimensioni delle particelle ossee e stabilità dei tessuti molli e duri nell'area estetica

Scopo della ricerca: confrontare gli effetti delle dimensioni delle particelle ossee grandi e piccole sulla stabilità dei tessuti molli e duri intorno all'area GBR entro 3 anni nell'area estetica del dente anteriore.

Progettazione e metodi di ricerca:

1. Tipo di disegno dello studio: studio clinico randomizzato monocentrico con intervento prospettico.
2. Periodo di studio: 3 anni, dalla data di approvazione etica a dicembre 2025.
3. Questo studio utilizza un metodo in cieco singolo. Durante il processo di ricerca, i ricercatori non possono evitare di conoscere il tipo di moncone utilizzato dai soggetti durante l'esame clinico e l'intervento, quindi i soggetti possono essere solo in cieco.
4. Misure per controllare i bias:

1) Controllo della distorsione della selezione: per il raggruppamento è stato utilizzato il metodo della tabella dei numeri casuali e nel processo di ricerca è stato rigorosamente seguito il metodo cieco. Durante il periodo di reclutamento, i ricercatori devono essere pienamente informati sugli argomenti per migliorare la loro comprensione e conformità al test. Dovrebbero essere lasciate almeno due o più informazioni di contatto per ridurre al minimo il mancato follow-up e possiamo contattare i soggetti in caso di emergenza.

2) Controllo delle distorsioni informative: progettazione rigorosa del modulo di segnalazione dei casi, nominando due ricercatori per raccogliere dati in modo indipendente e cercare di raccogliere dati di indicatori oggettivi, condurre una formazione regolare dei ricercatori e unificare i criteri di valutazione.

3) Controllo dei bias confondenti: migliorare il disegno della ricerca, controllare il raggruppamento di singole variabili e adottare metodi di analisi statistica ragionevoli.

5. Quando recluteremo i soggetti, seguiremo rigorosamente i criteri di esclusione e inclusione. Quando il soggetto soddisfa i seguenti criteri di ritiro, termineremo l'esperimento:

1. Complicazioni dell'impianto durante lo studio, incluse ma non limitate a perimplantite e frattura dell'impianto, con conseguente fallimento dell'impianto
2. Soggetti con scarsa compliance, incapaci di effettuare revisioni regolari e che non prestano attenzione al mantenimento dell'igiene orale nella vita quotidiana
3. I soggetti hanno chiesto volontariamente di ritirarsi dallo studio

6. Piano di progettazione e disposizioni specifiche: si prevede che i soggetti partecipino agli studi clinici per 3 anni e debbano completare il follow-up. Prima dell'intervento chirurgico verranno effettuati esami e registrazioni preoperatori completi, come sesso, età, posizione dell'impianto, fumo, biotipo gengivale, larghezza gengivale cheratinizzata e così via. Gli esami di imaging, compresi i raggi X a proiezione parallela e la CBCT, sono necessari il giorno dell'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno, 2 anni e 3 anni dopo il restauro dell'impianto. Raccolta di informazioni sul tessuto gengivale (come papilla gengivale mesiale e distale, colore dei tessuti molli, struttura, livello e contorno e cresta alveolare) il giorno del completamento del restauro implantare e 1 anno, 2 anni e 3 anni dopo il restauro implantare per Punteggio estetico rosa (PES) .

7. Criteri di sospensione dello studio: Secondo il protocollo dello studio clinico:

1. Si verificano eventi avversi controllabili o vengono riscontrati problemi di sicurezza, che possono essere ragionevolmente controllati migliorando il disegno o i mezzi della ricerca. Sospendere e adeguare tempestivamente i protocolli degli studi clinici.
2. Alcuni soggetti non potevano evitare l'influenza di rischi specifici, quindi lo studio è stato sospeso in tempo ed i soggetti suscettibili sono stati esclusi.
3. I dati ottenuti sono estremamente significativi dal punto di vista statistico. Richiedi un'analisi provvisoria.

8. Criteri per la conclusione dello studio:

1. Ci sono eventi avversi gravi ed è probabile che gli eventi avversi siano correlati all'intervento nello studio.
2. Informazioni esterne (come altre ricerche o prove di alta qualità) dimostrano che l’intervento è inefficace o efficace e che non è necessario continuare l’attuale sperimentazione clinica.
3. Secondo l'analisi provvisoria prevista per ottenere la differenza attesa in termini di efficacia, se è stato osservato che il programma di intervento del gruppo sperimentale è significativamente migliore di quello del gruppo di controllo.

9. Sono state effettuate le osservazioni cliniche, i valori dell'esame clinico, le misurazioni delle immagini e i punteggi della scala clinica generati dall'esame dello sperimentatore in questo studio, nonché le registrazioni originali. La registrazione dei dati sorgente deve indicare l'ora della registrazione, la fonte della registrazione e il registratore.

10. Calcolo della dimensione del campione: in questo studio, i soggetti verranno divisi casualmente in due gruppi (particelle ossee grandi o particelle ossee piccole) attraverso una tabella di numeri casuali. La dimensione del campione di questo studio è stimata dal software G*Power. Per soddisfare la significatività statistica, impostare le condizioni come test t, α=0,05, 1-β=0,8, ES d=0,8 e la dimensione minima del campione di ciascun gruppo è calcolata in 21. Sulla base dello standard del tasso di perdita al follow-up del 10%, il numero di soggetti reclutati in ciascun gruppo di questo studio è fissato a 23.

11. 1) I dati dell'esame clinico sono stati misurati e mediati da due medici indipendenti, registrati nel modulo di raccolta dei casi e analizzati da una terza persona utilizzando il software statistico spss 19.0 per valutare se esistevano differenze statistiche. I dati di imaging sono stati richiamati e analizzati presentando una domanda all'Ospedale affiliato di stomatologia della Scuola di medicina dell'Università di Zhejiang. Durante il processo, il vero nome del paziente è stato nascosto e la gestione del controllo della qualità dei dati è stata effettuata secondo i seguenti requisiti: Escludere tutti i dati mancanti, i dati non utilizzati e i dati illogici.

2) Screening e selezione dei dati del test che soddisfano i criteri di inclusione, formando un set di dati sulla sicurezza osservativa e vari effetti clinici e conducendo analisi statistiche.

3) Procedura di modifica per deviazione dal piano di analisi statistica originale: presentare un modulo di segnalazione di deviazione al comitato etico. Oltre alla dichiarazione di deviazione, la tabella mostra la frequenza di ciascun tipo di deviazione e il suo impatto sui risultati della ricerca. Viene spiegato il comportamento e vengono intraprese azioni in caso di deviazioni dal piano.

4) Tutti i documenti relativi all'identità dei soggetti sono mantenuti riservati e tali materiali non saranno divulgati al pubblico al di fuori dell'ambito consentito dalle leggi e/o regolamenti pertinenti.

12. Analisi statistica: per i dati di misurazione raccolti, se sono presenti dati di distribuzione normale con varianza più o meno uguale, viene utilizzato il metodo parametrico (t-test), altrimenti è stato utilizzato un test non parametrico (test u di Mann-Whitney). Per i dati di conteggio raccolti (il punteggio dei tessuti molli attorno all'impianto), abbiamo utilizzato il test chi-quadrato.

13. Consenso informato:

1. Questo studio sarà condotto dal medico ricercatore presso il Centro di impianto orale dell'ospedale di stomatologia affiliato all'Università di Zhejiang e i soggetti saranno informati e verrà ottenuto il consenso informato prima dell'intervento chirurgico.
2. Il processo di consenso informato è conforme ai principi di completa notifica, piena comprensione e scelta indipendente; l'espressione del consenso informato è di facile comprensione e conforme al livello di comprensione del gruppo di soggetti.
3. Questo studio non coinvolge gruppi vulnerabili e tutti i soggetti firmeranno autonomamente il modulo di consenso informato.

14. Segnalazione di eventi avversi: questo studio non ha incluso misure e interventi diversi dal trattamento clinico di routine e non ha avuto altri effetti avversi sui soggetti.

In caso di evento avverso, lo segnaleremo come segue:

1. Vari eventi avversi: adottare misure tempestive per affrontarli e registrarli nel modulo di segnalazione del caso.
2. Eventi avversi gravi (SAE): adottare misure per affrontarli tempestivamente e registrarli in un modulo di segnalazione del caso, interrompere lo studio su decisione dello sperimentatore, riferire immediatamente al comitato etico, alle istituzioni e agli sponsor della sperimentazione clinica sui farmaci e riferire a cibo nazionale e provinciale entro 24 ore dalla Drug Administration.