Velikosti kostních částic a stabilita měkkých a tvrdých tkání v estetické oblasti

Cíl výzkumu: Porovnat vliv velikosti velkých a malých kostních částic na stabilitu měkkých a tvrdých tkání kolem oblasti GBR během 3 let v estetické oblasti předního zubu.

Design a metody výzkumu:

1. Typ studie: prospektivní intervenční jednocentrická randomizovaná klinická studie.
2. Doba studia: 3 roky, od data etického schválení do prosince 2025.
3. Tato studie používá jednoduše zaslepenou metodu. Během výzkumného procesu se vědci nemohou vyhnout znalosti typu abutmentu používaného subjekty během klinického vyšetření a operace, takže subjekty mohou být pouze jednoduše zaslepeny.
4. Opatření ke kontrole zkreslení:

1) Kontrola zkreslení výběru: pro seskupování byla použita metoda tabulky náhodných čísel a ve výzkumném procesu byla přísně dodržována slepá metoda. Během období náboru musí být výzkumní pracovníci plně informováni o předmětech, aby se zlepšilo jejich porozumění a dodržování testu. Pro minimalizaci zmeškaných následných kroků by měly být ponechány alespoň dva nebo více kontaktních údajů a v případě nouze můžeme subjekty kontaktovat.

2) Kontrola informačního zkreslení: důsledný návrh formuláře případové zprávy, nastavení dvou výzkumníků pro nezávislý sběr dat a pokusů o sběr dat objektivních ukazatelů, pravidelné školení výzkumníků a sjednocení hodnotících kritérií.

3) Zmatená kontrola zkreslení: zlepšit návrh výzkumu, kontrolovat seskupování jednotlivých proměnných a přijmout rozumné metody statistické analýzy.

5. Při náboru subjektů budeme přísně dodržovat kritéria vyloučení a zařazení. Když subjekt, který splní následující kritéria pro stažení, ukončíme experiment:

1. Komplikace implantátu během studie, včetně, ale bez omezení, periimplantitidy a zlomeniny implantátu, které vedly k selhání implantátu
2. Subjekty se špatnou compliance, neschopné pravidelné kontroly a nevěnují pozornost udržování ústní hygieny v každodenním životě
3. Subjekty byly dobrovolně požádány o vystoupení ze studie

6. Plán návrhu a specifická opatření: Očekává se, že subjekty se budou účastnit klinických studií po dobu 3 let a musí dokončit sledování. Před operací budou provedena kompletní předoperační vyšetření a záznamy, jako je pohlaví, věk, poloha implantátu, kouření, gingivální biotyp, keratinizovaná šířka gingivy a podobně. V den operace, 6 měsíců po operaci, 1 rok, 2 roky a 3 roky po obnovení implantátu, jsou vyžadována zobrazovací vyšetření, včetně RTG snímků s paralelní projekcí a CBCT. Sběr informací o gingivální tkáni (jako je meziální a distální gingivální papila, barva měkkých tkání, textura, úroveň a obrys a alveolární výběžek) v den dokončení obnovy implantátu a 1 rok, 2 roky a 3 roky po obnově implantátu pro Pink Esthetic Score (PES) .

7. Kritéria pozastavení studie: Podle protokolu klinické studie:

1. Vyskytují se ovladatelné nepříznivé události nebo jsou zjištěny bezpečnostní problémy, které lze rozumně kontrolovat zlepšením návrhu nebo prostředků výzkumu. Včas pozastavit a upravit protokoly klinických studií.
2. Některé subjekty se nemohly vyhnout vlivu specifických rizik, takže studie byla včas přerušena a vnímavé subjekty byly vyloučeny.
3. Získaná data jsou mimořádně statisticky významná. Požádejte o průběžnou analýzu.

8. Kritéria pro ukončení hodnocení:

1. Existují závažné nežádoucí příhody a tyto nežádoucí příhody pravděpodobně souvisejí s intervencí ve studii.
2. Externí informace (jako jsou jiné vysoce kvalitní výzkumy nebo důkazy) dokazují, že intervence je neúčinná nebo účinná a není nutné, aby současná klinická studie pokračovala.
3. Podle plánované průběžné analýzy dosáhnout očekávaného rozdílu v účinnosti, pokud bylo pozorováno, že intervenční program experimentální skupiny je významně lepší než u kontrolní skupiny.

9. Byla provedena klinická pozorování, hodnoty klinického vyšetření, zobrazovací měření a skóre klinického měřítka generované vyšetřovatelovým vyšetřením v této studii a původní záznamy. Zdrojový datový záznam uvádí čas záznamu, zdroj záznamu a záznamník.

10. Výpočet velikosti vzorku: V této studii budou subjekty náhodně rozděleny do dvou skupin (velké kostní částice nebo malé kostní částice) pomocí tabulky náhodných čísel. Velikost vzorku této studie je odhadnuta softwarem G*Power. Pro splnění statistické významnosti nastavte podmínky jako t testy, α=0,05, 1-β=0,8, ES d=0,8 a minimální velikost vzorku pro každou skupinu je vypočtena na 21. Na základě standardu 10% ztráty míry sledování je počet subjektů přijatých v každé skupině této studie nastaven na 23.

11. 1) Data klinického vyšetření byla změřena a zprůměrována dvěma nezávislými lékaři, zaznamenána do formuláře pro sběr případu a analyzována třetí osobou pomocí statistického softwaru spss 19.0, aby se vyhodnotilo, zda existují statistické rozdíly. Zobrazovací data byla vyvolána a analyzována odesláním žádosti do přidružené stomatologické nemocnice lékařské fakulty univerzity Zhejiang. Během procesu bylo skryto skutečné jméno pacienta a řízení kvality dat probíhalo podle následujících požadavků: Vyloučit všechna chybějící data, nepoužitá data a nelogická data.

2) Screening a třídění testovacích dat, která splňují kritéria pro zařazení, vytvoření souboru dat bezpečnosti pozorování a různých klinických účinků a provádění statistické analýzy.

3) Postup při úpravě odchylky od původního plánu statistické analýzy: předložit formulář hlášení odchylky etické komisi. Kromě prohlášení o odchylce je v tabulce uvedena frekvence jednotlivých typů odchylek a jejich dopad na výsledky výzkumu. Chování je vysvětleno a jsou přijata opatření pro odchylky od plánu.

4) Veškeré záznamy týkající se identity subjektů jsou důvěrné a tyto materiály nebudou zpřístupněny veřejnosti mimo rozsah povolený příslušnými zákony a/nebo předpisy.

12. Statistická analýza: Pro shromážděná naměřená data, pokud existují data o normálním rozdělení se zhruba stejnou odchylkou, se použije parametrická metoda (t-test), v opačném případě se použije neparametrický test (Mann-Whitney u test). Pro shromážděná počítací data (skóre měkkých tkání kolem implantátu) jsme použili chí-kvadrát test.

13. Informovaný souhlas:

1. Tato studie bude provedena výzkumným lékařem v centru orální implantace přidružené stomatologické nemocnice Zhejiang University a subjekty budou informovány a před operací bude získán informovaný souhlas.
2. Proces informovaného souhlasu je v souladu se zásadami úplného oznámení, plného porozumění a nezávislé volby; vyjádření informovaného souhlasu je snadno pochopitelné a odpovídá úrovni chápání předmětné skupiny.
3. Tato studie nezahrnuje zranitelné skupiny a všechny subjekty samy podepíší informovaný souhlas.

14. Hlášení nežádoucích účinků: Tato studie nezahrnovala jiná opatření a intervence než rutinní klinickou léčbu a neměla žádné další nepříznivé účinky na subjekty.

V případě nežádoucí události ji oznámíme následovně:

1. Různé nežádoucí příhody: Přijměte včasná opatření k jejich řešení a zaznamenejte je do formuláře kazuistiky.
2. Závažné nežádoucí příhody (SAE): přijmout opatření k jejich včasnému řešení a zaznamenat do formuláře kazuistiky, zastavit studii na základě rozhodnutí zkoušejícího, okamžitě nahlásit etické komisi, institucím klinického hodnocení léčiv a zadavatelům a hlásit národní a provinční potraviny do 24 hodin Správa léčiv.