同時 mRNA ワクチン接種と逐次 mRNA ワクチン接種の免疫原性の比較 COVID-19 およびインフルエンザワクチン接種
小児および成人を対象とした、mRNA COVID-19 ワクチンおよび四価細胞培養ベースのインフルエンザワクチンの同時投与と逐次投与後の、循環する SARS-CoV-2 変異体およびインフルエンザウイルスに対する免疫原性と抗体反応の持続期間に関するランダム化研究
調査の概要
状態
詳細な説明
この研究は、登録されたコホートにおける前向き無作為化免疫原性比較研究です。 この研究では、適格な参加者が、承認された四価細胞培養ベースのインフルエンザワクチン（ccIIV4、Seqirus）と承認されたmRNA COVID-19ワクチン（Moderna）を同時または連続で28日間隔で投与されるようにランダムに割り当てられます。 参加者（6～11歳および18～64歳）は、2023～2024年のインフルエンザシーズンに登録されます。
登録時に人口統計および健康データ (インフルエンザや新型コロナウイルス感染症のワクチン接種および感染歴を含む) が収集されます。 登録された参加者は、以下の介入のいずれか (2:1:1) にランダムに割り当てられます。 (i) mRNA COVID-19 ワクチン (Moderna) と 4 価インフルエンザ ワクチン (ccIIV4、Seqirus) の同時投与。 (ii)訪問 1 (0 日目) での 4 価インフルエンザ ワクチン (ccIIV4、Seqirus) と訪問 2 (28 日目) での mRNA COVID-19 ワクチン (Moderna) の連続投与。 (iii) 訪問 1 (0 日目) での mRNA COVID-19 ワクチン (Moderna) の連続投与、続いて訪問 2 (28 日目) での 4 価インフルエンザ ワクチン (ccIIV4、Seqirus) の投与。 参加者はワクチングループについて知らされることはありません。
免疫アッセイ用の血清を単離するための全血サンプルは、ワクチン接種前に、訪問 1 (0 日目)、訪問 2 (28 日目)、訪問 3 (56 日目、ワクチン接種後 2)、および訪問 4 (180 日目、ローカル終了の終了) で収集されます。インフルエンザの流行）。 PBMC と血漿を分離するための血液サンプルは、250 人の参加者（成人 200 人、子供 50 人）のサブセットから収集されます。 参加者が研究期間中にARIを示した場合、急性インフルエンザまたはSAR-CoV-2感染症のウイルス検査のための鼻腔ぬぐい液の採取（症状発現後10日以内）と、血清を分離するための血液検体の採取を求められる場合があります。免疫アッセイ。 急性感染が確認された参加者の場合、血清、PBMC、血漿の分離のため、急性訪問から約 28 日後に回復期の血液検体の採取に出席するよう求められる場合があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85008
- Valleywise Health Comprehensive Health Center
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Tempe、Arizona、アメリカ、85281
- ASU Biodesign Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30333
- Centers for Disease Control and Prevention
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University IDCRU
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- VA Northeast Ohio Healthcare System (VANEOHS)
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South Euclid、Ohio、アメリカ、44121
- Senders Pediatrics
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15260
- Department of Family Medicine, University of Pittsburgh School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 過去6か月以内に今シーズンのインフルエンザワクチン接種またはmRNA COVID-19ワクチン接種を受けておらず、すでに少なくとも2回の初回接種を完了している6〜11歳の健康な小児および18〜64歳の健康な成人mRNA 新型コロナウイルスワクチン接種
- 英語またはスペイン語が読める方
- 毎週のフォローアップのための電子メールまたはテキスト メッセージ機能
- ACIP-CDC ガイドラインに基づくインフルエンザワクチンおよび mRNA 新型コロナウイルスワクチン接種の意向
- 書面または電子的なインフォームドコンセントを提供する意思がある
- 研究期間全体を通じて対応可能であり、フォローアップの電話やクリニック訪問を含むすべての関連する研究手順を完了できる意向
除外基準:
- 登録前3か月以内に新型コロナウイルス感染症を自己申告した者
- 登録前6か月以内に新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチンを受けている
- 登録されているそれぞれのインフルエンザの季節にインフルエンザワクチンを受けている
- 9歳未満で、登録されているそれぞれのインフルエンザシーズン中にIIV4の2回の接種を受けることが推奨されている
- インフルエンザまたは新型コロナウイルス感染症（COVID-19）mRNAワクチンの前回投与後の重篤なアレルギー反応の病歴;またはインフルエンザまたは新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の mRNA ワクチン成分
- -この研究に登録する前の6週間以内に認可されたワクチンを受領している、または研究手順中に投与される2回目のワクチン投与の受領後4週間以内にワクチンの受領を計画している
免疫不全状態にある、または免疫抑制剤を服用している*
*治験ワクチン投与前の6か月以内に、経口、筋肉内または静脈内の全身性免疫抑制剤または免疫修飾薬を合計14日以上投与されている（コルチコステロイドの場合、プレドニゾン換算値20 mg/日以上）。
** 注: 局所薬の使用は許可されています
- -治験ワクチン投与前の3か月以内に免疫グロブリン、SARS-CoV-2免疫グロブリン、SARS-CoV-2モノクローナル抗体、または血液由来製品の投与を受けた。
- ギラン・バレー症候群の歴史
- 心筋炎または心膜炎の既往
- 小児（MIS-C）または成人（MIS-A）における多系統炎症性症候群の病歴
- 現在妊娠している、参加者の自己申告に従って研究の最初の3か月以内に妊娠する予定がある、またはスクリーニング基準に従って妊娠する可能性がある
- 医療提供者によって診断された出血障害、または筋肉内注射や採血による出血困難。
- 怪我またはその他の理由で両腕の三角筋部位をワクチン接種に使用できない
- 研究者の意見において、参加者に健康リスクをもたらす可能性がある、または研究目的の評価を妨げる可能性がある状態
- 一時的遅延基準：ワクチン投与前の過去72時間以内に発熱性疾患（> 100.0°Fまたは37.8°C）の病歴がある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループI：併用ワクチン接種
訪問時に付随するワクチン接種（インフルエンザワクチンとmRNA covidブースター）
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インフルエンザワクチン接種と mRNA COVID-19 追加免疫は訪問 1 で行われます。
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実験的：グループII：訪問時のインフルエンザワクチン接種1
訪問1時のインフルエンザワクチン接種と訪問2でのmRNAコビッドブースターによる連続ワクチン接種
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インフルエンザワクチンは訪問 1 で投与され、mRNA COVID ブースターは訪問 2 で投与されます。
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実験的：グループIII：訪問時のmRNA covid-19ワクチン接種1
訪問1時のmRNA covidブースターと訪問2でのインフルエンザワクチン接種による連続ワクチン接種
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mRNA COVID ブースターは訪問 1 で投与され、インフルエンザ ワクチンは訪問 2 で投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HAI Seroconversionの参加者の割合
時間枠：1（1日目、ベースライン）を訪れて、すべての武器/グループの2（28〜42日目、ワクチン化後）を訪問します
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セロコンバージョンHAI力価が29日目に1：40以上の参加者の数が1:10である場合、29日目は29日目に4倍に上昇します。
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1（1日目、ベースライン）を訪れて、すべての武器/グループの2（28〜42日目、ワクチン化後）を訪問します
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HAI血清保護の参加者の割合
時間枠：1（1日目、ベースライン、免疫前）を訪問し、すべての武器/グループについて2（28〜42日目、免疫後）にアクセスしてください
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2023-2024インフルエンザシーズンの各CCIIV4抗原について、29日目の血清保護HAI力価（≥1:40）前後の免疫を持つ参加者の数。
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1（1日目、ベースライン、免疫前）を訪問し、すべての武器/グループについて2（28〜42日目、免疫後）にアクセスしてください
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Hai幾何平均力価
時間枠：1（1日目、ベースライン、免疫前）にアクセスし、すべての武器/グループについて2（28〜42日目、免疫後）にアクセスしてください
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2023-2024インフルエンザシーズンにおける各CCIIV4抗原の幾何平均HAI力価（GMT）。
GMTは、ログ変換された力価の平均の反ログを使用して導出されました。
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1（1日目、ベースライン、免疫前）にアクセスし、すべての武器/グループについて2（28〜42日目、免疫後）にアクセスしてください
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Hai幾何平均折り畳み（GMFR）
時間枠：1（1日目、ベースライン）を訪れて、すべての武器/グループの2（28〜42日目、ワクチン化後）を訪問します
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GMFRと95％の信頼区間は、ログ2トランスフォームされた力価でのT分布を使用して計算されました。
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1（1日目、ベースライン）を訪れて、すべての武器/グループの2（28〜42日目、ワクチン化後）を訪問します
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00113674
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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