Vergelijkende immunogeniciteit van gelijktijdige versus sequentiële mRNA-COVID-19- en griepvaccinaties
Gerandomiseerde studie naar de immunogeniciteit en duur van de antilichaamrespons tegen circulerende SARS-CoV-2-varianten en influenzavirussen na gelijktijdige versus sequentiële toediening van mRNA COVID-19-vaccin en quadrivalent celcultuur-gebaseerd griepvaccin bij kinderen en volwassenen
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde vergelijkende immunogeniciteitsstudie in een ingeschreven cohort. Tijdens dit onderzoek worden in aanmerking komende deelnemers willekeurig toegewezen om gelijktijdig of opeenvolgend een goedgekeurd quadrivalent griepvaccin op basis van celkweek (ccIIV4, Seqirus) en een goedgekeurd mRNA COVID-19-vaccin (Moderna) te ontvangen, met een tussenpoos van 28 dagen. Deelnemers (6-11 jaar en 18-64 jaar) worden ingeschreven voor het griepseizoen 2023-2024.
Bij inschrijving worden demografische en gezondheidsgegevens (inclusief griep- en COVID-19-vaccinatie en infectiegeschiedenis) verzameld. Ingeschreven deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de volgende interventies (2:1:1): (i) gelijktijdige toediening van het mRNA COVID-19-vaccin (Moderna) en het quadrivalente influenzavaccin (ccIIV4, Seqirus); (ii) opeenvolgende toediening van het quadrivalente griepvaccin (ccIIV4, Seqirus) bij bezoek 1 (dag 0) en het mRNA COVID-19-vaccin (Moderna) bij bezoek 2 (dag 28); (iii) opeenvolgende toediening van het mRNA COVID-19-vaccin (Moderna) bij bezoek 1 (dag 0), gevolgd door het quadrivalente griepvaccin (ccIIV4, Seqirus) bij bezoek 2 (dag 28). Deelnemers zullen niet blind zijn voor de vaccingroep.
Volbloedmonsters om sera te isoleren voor immuuntests zullen worden verzameld voorafgaand aan de vaccinatietoediening bij bezoek 1 (dag 0), bezoek 2 (dag 28), bezoek 3 (dag 56; post-vaccinatie 2) en bezoek 4 (dag 180; einde van de lokale griepcirculatie). Er zullen bloedmonsters worden verzameld om PBMC en plasma te isoleren van een subgroep van 250 deelnemers (200 volwassenen en 50 kinderen). Als deelnemers tijdens de onderzoeksperiode ARI vertonen, kan hen worden gevraagd een neusuitstrijkje te laten afnemen voor virale testen op acute influenza of SAR-CoV-2-infectie (binnen 10 dagen na het begin van de symptomen), en een bloedmonster om sera te isoleren voor immuuntesten. Aan deelnemers met een bevestigde acute infectie kan hen worden gevraagd ongeveer 28 dagen na het acute bezoek een bloedmonster in de herstelfase af te nemen voor isolatie van sera, PBMC en plasma.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85008
- Valleywise Health Comprehensive Health Center
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85281
- ASU Biodesign Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30333
- Centers for Disease Control and Prevention
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University IDCRU
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- VA Northeast Ohio Healthcare System (VANEOHS)
-
South Euclid, Ohio, Verenigde Staten, 44121
- Senders Pediatrics
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15260
- Department of Family Medicine, University of Pittsburgh School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde kinderen van 6 tot 11 jaar en gezonde volwassenen van 18 tot 64 jaar die de afgelopen zes maanden niet de griepvaccinatie van het huidige seizoen of een mRNA-COVID-19-vaccinatie hebben gekregen en die al ten minste een primaire reeks van twee doses van een mRNA COVID-19-vaccinatie
- Engels of Spaans geletterd
- E-mail- of sms-mogelijkheid voor wekelijkse follow-up
- Intentie om het griepvaccin en het mRNA COVID-19-vaccin te ontvangen op basis van de ACIP-CDC-richtlijnen
- Bereid om schriftelijke/elektronische geïnformeerde toestemming te geven
- De intentie om gedurende de gehele studieperiode beschikbaar te zijn en alle relevante studieprocedures te kunnen voltooien, inclusief vervolgtelefoongesprekken en kliniekbezoeken
Uitsluitingscriteria:
- Zelfgerapporteerde COVID-19-infectie binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Het COVID-19-vaccin ontvangen binnen 6 maanden vóór inschrijving
- Influenzavaccin hebben ontvangen tijdens het griepseizoen waarin zij zijn ingeschreven
- < 9 jaar oud en het wordt aanbevolen om twee doses IIV4 te krijgen tijdens het griepseizoen waarin zij zijn opgenomen
- Voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties na een eerdere dosis van een griep- of COVID-19-mRNA-vaccin; of op een influenza- of COVID-19-mRNA-vaccincomponent
- Ontvangst van een goedgekeurd vaccin binnen 6 weken voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek of planning van ontvangst van vaccins binnen 4 weken na ontvangst van de tweede vaccindosis die tijdens de onderzoeksprocedures wordt toegediend
Heeft een immuuncompromitterende aandoening of gebruikt immunosuppressiva*
* Orale, intramusculaire of intraveneuze systemische immunosuppressiva of immuunmodificerende medicijnen hebben gekregen gedurende >14 dagen in totaal binnen 6 maanden voorafgaand aan een dosis onderzoeksvaccin (voor corticosteroïden ≥ 20 mg/dag prednison-equivalent).
** Let op: actuele medicatie is toegestaan
- Immunoglobuline, SARS-CoV-2-immunoglobuline, SARS-CoV-2-monoklonaal antilichaam of uit bloed afgeleide producten heeft ontvangen binnen 3 maanden voorafgaand aan een dosis onderzoeksvaccin.
- Geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom
- Geschiedenis van myocarditis of pericarditis
- Geschiedenis van multisysteemontstekingssyndroom bij kinderen (MIS-C) of volwassenen (MIS-A)
- Momenteel zwanger, van plan zwanger te worden binnen de eerste drie maanden van het onderzoek per zelfrapportage van de deelnemer of waarschijnlijk zwanger volgens screeningcriteria
- Bloedingsstoornis gediagnosticeerd door een zorgverlener of bloedingsproblemen bij intramusculaire injecties of bloedafnames.
- Heeft letsel of een andere reden waarom de deltaspier op beide armen niet kan worden gebruikt voor vaccinaties
- Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoekers, een gezondheidsrisico voor de deelnemer kan vormen of de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen kan verstoren
- Criteria voor tijdelijk uitstel: Voorgeschiedenis van koortsachtige ziekte (> 100,0 °F of 37,8 °C) in de afgelopen 72 uur vóór toediening van het vaccin
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep I: Gelijktijdige vaccinatie
Gelijktijdige vaccinatie (influenza -vaccin en mRNA Covid -booster) bij bezoek 1
|
Bij bezoek 1 worden griepvaccinatie en mRNA COVID-19-booster gegeven.
|
|
Experimenteel: Groep II: griepvaccinatie bij bezoek 1
Sequentiële vaccinatie met griepvaccinatie bij bezoek 1 en mRNA Covid Booster bij bezoek 2
|
Bij bezoek 1 wordt het influenzavaccin gegeven en bij bezoek 2 wordt de mRNA COVID-booster gegeven.
|
|
Experimenteel: Groep III: mRNA Covid-19 vaccinatie bij bezoek 1
Sequentiële vaccinatie met mRNA Covid -booster bij bezoek 1 en griepvaccinatie bij bezoek 2
|
mRNA COVID-booster wordt gegeven bij bezoek 1 en het influenzavaccin wordt gegeven bij bezoek 2.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met HAI -seroconversie
Tijdsspanne: Bezoek 1 (dag 1; baseline) om 2 (dagen 28-42; post-vaccinatie) te bezoeken voor alle armen/groepen
|
Aantal deelnemers met een seroconversie HAI-titer ≥1: 40 op dag 29 Als dag 1 titer <1:10 of een viervoudige stijging is op dag 29 Als dag 1 titer ≥1: 10 is voor elk CCIIV4-antigeen in het seizoen 2023-2024 Influenza.
|
Bezoek 1 (dag 1; baseline) om 2 (dagen 28-42; post-vaccinatie) te bezoeken voor alle armen/groepen
|
|
Percentage deelnemers met HAI -seroprotectie
Tijdsspanne: Bezoek 1 (dag 1; basislijn; pre-immunisatie) en bezoek 2 (dagen 28-42; post-immunisatie) voor alle armen/groepen
|
Aantal deelnemers met een seroprotectieve HAI-titer (≥ 1:40) pre- en post-immunisatie op dag 29 voor elk CCIIV4-antigeen in het griepseizoen 2023-2024.
|
Bezoek 1 (dag 1; basislijn; pre-immunisatie) en bezoek 2 (dagen 28-42; post-immunisatie) voor alle armen/groepen
|
|
Hai geometrische gemiddelde titer
Tijdsspanne: Bezoek 1 (dag 1; basislijn; pre-immunisatie) en bezoek 2 (dagen 28-42; post-immunisatie) voor alle armen/groepen
|
De geometrische gemiddelde HAI-titer (GMT) voor elk CCIIV4-antigeen in het griepseizoen 2023-2024.
GMT's werden afgeleid met behulp van de anti-log van het gemiddelde van de log-getransformeerde titers.
|
Bezoek 1 (dag 1; basislijn; pre-immunisatie) en bezoek 2 (dagen 28-42; post-immunisatie) voor alle armen/groepen
|
|
Hai geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR)
Tijdsspanne: Bezoek 1 (dag 1; baseline) om 2 (dagen 28-42; post-vaccinatie) te bezoeken voor alle armen/groepen
|
GMFR's en 95% betrouwbaarheidsintervallen werden berekend met behulp van een t-distributie op log 2-getransformeerde titers.
|
Bezoek 1 (dag 1; baseline) om 2 (dagen 28-42; post-vaccinatie) te bezoeken voor alle armen/groepen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Luchtweginfecties
- Infecties
- Orthomyxoviridae-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- COVID-19
- Influenza, mens
- Immunologische factoren
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Vaccins
Andere studie-ID-nummers
- Pro00113674
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .