Vergleichende Immunogenität von gleichzeitigen und sequentiellen mRNA-COVID-19- und Influenza-Impfungen
Randomisierte Studie zur Immunogenität und Dauer der Antikörperreaktion gegen zirkulierende SARS-CoV-2-Varianten und Influenzaviren nach gleichzeitiger versus sequenzieller Verabreichung eines mRNA-COVID-19-Impfstoffs und eines auf Quadrivalenten Zellkulturen basierenden Influenza-Impfstoffs bei Kindern und Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte vergleichende Immunogenitätsstudie in einer eingeschriebenen Kohorte. Während dieser Studie werden berechtigte Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um entweder gleichzeitig oder nacheinander im Abstand von 28 Tagen einen zugelassenen, auf einer quadrivalenten Zellkultur basierenden Influenza-Impfstoff (ccIIV4, Seqirus) und einen zugelassenen mRNA-COVID-19-Impfstoff (Moderna) zu erhalten. Teilnehmer (im Alter von 6–11 Jahren und 18–64 Jahren) werden für die Grippesaison 2023–2024 eingeschrieben.
Demografische und Gesundheitsdaten (einschließlich Grippe- und COVID-19-Impfung und Infektionsgeschichte) werden bei der Einschreibung erfasst. Eingeschriebene Teilnehmer werden randomisiert einer der folgenden Interventionen zugeteilt (2:1:1) (i) gleichzeitige Verabreichung des mRNA-COVID-19-Impfstoffs (Moderna) und des quadrivalenten Influenza-Impfstoffs (ccIIV4, Seqirus); (ii) sequentielle Verabreichung des quadrivalenten Influenza-Impfstoffs (ccIIV4, Seqirus) bei Besuch 1 (Tag 0) und des mRNA-COVID-19-Impfstoffs (Moderna) bei Besuch 2 (Tag 28); (iii) sequentielle Verabreichung des mRNA-COVID-19-Impfstoffs (Moderna) bei Besuch 1 (Tag 0), gefolgt vom quadrivalenten Influenza-Impfstoff (ccIIV4, Seqirus) bei Besuch 2 (Tag 28). Die Teilnehmer werden gegenüber der Impfgruppe nicht blind.
Vollblutproben zur Isolierung von Seren für Immuntests werden vor der Impfung bei Besuch 1 (Tag 0), Besuch 2 (Tag 28), Besuch 3 (Tag 56; nach der Impfung 2) und Besuch 4 (Tag 180; Ende der örtlichen Impfung) entnommen Grippekreislauf). Von einer Untergruppe von 250 Teilnehmern (200 Erwachsene und 50 Kinder) werden Blutproben zur Isolierung von PBMC und Plasma entnommen. Wenn Teilnehmer während des Studienzeitraums ARI aufweisen, werden sie möglicherweise gebeten, zur Entnahme eines Nasentupfers für einen Virustest auf akute Influenza oder SAR-CoV-2-Infektion (innerhalb von 10 Tagen nach Auftreten der Symptome) und einer Blutprobe zur Isolierung von Seren vorzulegen Immuntests. Teilnehmer mit bestätigter akuter Infektion werden möglicherweise gebeten, sich etwa 28 Tage nach dem akuten Besuch zur Entnahme einer Blutprobe in der Rekonvaleszenzphase zur Isolierung von Seren, PBMC und Plasma vorzustellen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85008
- Valleywise Health Comprehensive Health Center
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Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85281
- ASU Biodesign Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30333
- Centers for Disease Control and Prevention
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University IDCRU
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- VA Northeast Ohio Healthcare System (VANEOHS)
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South Euclid, Ohio, Vereinigte Staaten, 44121
- Senders Pediatrics
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15260
- Department of Family Medicine, University of Pittsburgh School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren und gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 64 Jahren, die in den letzten 6 Monaten weder die Grippeimpfung der aktuellen Saison noch eine mRNA-COVID-19-Impfung erhalten haben und bereits mindestens eine Grundimmunisierung mit zwei Dosen abgeschlossen haben mRNA-COVID-19-Impfung
- Englisch- oder Spanischkenntnisse
- Möglichkeit zur wöchentlichen Nachverfolgung per E-Mail oder SMS
- Absicht, einen Grippeimpfstoff und einen mRNA-COVID-19-Impfstoff gemäß den ACIP-CDC-Richtlinien zu erhalten
- Bereit, eine schriftliche/elektronische Einverständniserklärung abzugeben
- Absicht, während des gesamten Studienzeitraums verfügbar zu sein und alle relevanten Studienverfahren abschließen zu können, einschließlich anschließender Telefonanrufe und Klinikbesuche
Ausschlusskriterien:
- Selbstberichtete COVID-19-Infektion innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
- Sie haben innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung eine COVID-19-Impfung erhalten
- Sie haben während der jeweiligen Grippesaison, für die sie angemeldet sind, eine Grippeimpfung erhalten
- < 9 Jahre alt und es wird ihnen empfohlen, während der jeweiligen Grippesaison, für die sie eingeschrieben sind, zwei Dosen IIV4 zu erhalten
- Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen nach einer früheren Dosis eines Influenza- oder COVID-19-mRNA-Impfstoffs; oder auf eine Influenza- oder COVID-19-mRNA-Impfstoffkomponente
- Erhalt eines zugelassenen Impfstoffs innerhalb von 6 Wochen vor der Aufnahme in diese Studie oder Planung des Erhalts von Impfstoffen innerhalb von 4 Wochen nach Erhalt der zweiten Impfstoffdosis, die während des Studienverfahrens verabreicht wurde
Hat eine immungeschwächte Erkrankung oder nimmt immunsuppressive Medikamente*
* Sie haben insgesamt > 14 Tage lang innerhalb von 6 Monaten vor einer Studienimpfdosis orale, intramuskuläre oder intravenöse systemische Immunsuppressiva oder immunmodifizierende Medikamente erhalten (für Kortikosteroide ≥ 20 mg/Tag Prednisonäquivalent).
** Hinweis: Topische Medikamente sind erlaubt
- Erhalten Sie Immunglobulin, SARS-CoV-2-Immunglobulin, monoklonale SARS-CoV-2-Antikörper oder aus Blut gewonnene Produkte innerhalb von 3 Monaten vor einer Studienimpfdosis.
- Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms
- Vorgeschichte einer Myokarditis oder Perikarditis
- Vorgeschichte eines Multisystem-Entzündungssyndroms bei Kindern (MIS-C) oder Erwachsenen (MIS-A)
- Derzeit schwanger, plant laut Selbsteinschätzung der Teilnehmerin innerhalb der ersten drei Monate der Studie schwanger zu werden oder ist laut Screening-Kriterien wahrscheinlich schwanger
- Von einem Arzt diagnostizierte Blutungsstörung oder Blutungsschwierigkeiten bei intramuskulären Injektionen oder Blutentnahmen.
- Hat eine Verletzung oder einen anderen Grund, weshalb die Deltamuskelstelle an beiden Armen nicht für Impfungen verwendet werden kann
- Jeder Zustand, der nach Ansicht der Prüfer ein Gesundheitsrisiko für den Teilnehmer darstellen oder die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte
- Kriterien für eine vorübergehende Verzögerung: Vorgeschichte einer fieberhaften Erkrankung (> 100,0 °F oder 37,8 °C) innerhalb der letzten 72 Stunden vor der Verabreichung des Impfstoffs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe I: Begleitimpfung
Begleitimpfung (Influenza -Impfstoff und mRNA Covid Booster) bei Besuch 1
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Bei Besuch 1 werden eine Grippeimpfung und ein mRNA-COVID-19-Booster verabreicht.
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Experimental: Gruppe II: Influenza -Impfung bei Besuch 1
Sequentielle Impfung mit Influenza -Impfung bei Besuch 1 und mRNA Covid Booster bei Besuch 2
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Bei Besuch 1 wird der Influenza-Impfstoff verabreicht und bei Besuch 2 wird ein mRNA-COVID-Booster verabreicht.
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Experimental: Gruppe III: mRNA Covid-19-Impfung bei Besuch 1
Sequentielle Impfung mit mRNA Covid Booster bei Besuch 1 und Influenza -Impfung bei Besuch 2
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Bei Besuch 1 wird ein mRNA-COVID-Booster verabreicht und bei Besuch 2 wird ein Grippeimpfstoff verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit HAI -Serokonversion
Zeitfenster: Besuchen Sie 1 (Tag 1; Grundlinie), um 2 (Tage 28-42; nach der Eingaberie) für alle Arme/Gruppen zu besuchen
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Anzahl der Teilnehmer mit einem Serokonversion HAI-Titer ≥ 1: 40 am Tag 29, wenn Tag 1 Titer <1:10 oder ein vierfacher Anstieg am Tag 29 ist, wenn der Titer Tag 1 für jedes CCIIV4-Antigen in der Influenza-Saison 2023-2024 ≥ 1: 10 ist.
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Besuchen Sie 1 (Tag 1; Grundlinie), um 2 (Tage 28-42; nach der Eingaberie) für alle Arme/Gruppen zu besuchen
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Prozentsatz der Teilnehmer mit HAI -Seroprotektion
Zeitfenster: Besuchen Sie 1 (Tag 1; Grundlinie; Vor-Immunisierung) und besuchen Sie 2 (Tage 28-42; Nach-Immunisierung) für alle Arme/Gruppen
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Anzahl der Teilnehmer mit einem seroprotektiven HAI-Titer (≥ 1:40) vor und nach der Immunisierung am Tag 29 für jedes CCIIV4-Antigen in der Influenza-Saison 2023-2024.
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Besuchen Sie 1 (Tag 1; Grundlinie; Vor-Immunisierung) und besuchen Sie 2 (Tage 28-42; Nach-Immunisierung) für alle Arme/Gruppen
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Hai Geometrischer Mittelwerttiter
Zeitfenster: Besuchen Sie 1 (Tag 1; Grundlinie; Vor-Immunisierung) und besuchen Sie 2 (Tage 28-42; Nach-Immunisierung) für alle Arme/Gruppen
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Der geometrische mittlere HAI-Titer (GMT) für jedes CCIIV4-Antigen in der Influenza-Saison 2023-2024.
GMTs wurden unter Verwendung des Anti-Logs des Mittelwerts der logarithmischen transformierten Titer abgeleitet.
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Besuchen Sie 1 (Tag 1; Grundlinie; Vor-Immunisierung) und besuchen Sie 2 (Tage 28-42; Nach-Immunisierung) für alle Arme/Gruppen
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HAI Geometrische Mittelwertaufnahme (GMFR)
Zeitfenster: Besuchen Sie 1 (Tag 1; Grundlinie), um 2 (Tage 28-42; nach der Eingaberie) für alle Arme/Gruppen zu besuchen
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GMFRS- und 95% -Konfidenzintervalle wurden unter Verwendung einer T-Verteilung auf Log 2-transformierten Titern berechnet.
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Besuchen Sie 1 (Tag 1; Grundlinie), um 2 (Tage 28-42; nach der Eingaberie) für alle Arme/Gruppen zu besuchen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen der Atemwege
- Infektionen
- Orthomyxoviridae-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- COVID-19
- Grippe, Mensch
- Immunologische Faktoren
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Impfungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00113674
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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