Inmunogenicidad comparativa de las vacunas contra la influenza y la COVID-19 de ARNm concomitantes versus secuenciales
Estudio aleatorizado de la inmunogenicidad y la duración de la respuesta de los anticuerpos contra la variante circulante del SARS-CoV-2 y los virus de la influenza después de la administración concomitante versus secuencial de la vacuna contra la influenza de ARNm COVID-19 y la vacuna contra la influenza basada en cultivo celular cuadrivalente en niños y adultos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de inmunogenicidad comparativo, aleatorio y prospectivo en una cohorte inscrita. Durante este estudio, los participantes elegibles serán asignados al azar para recibir una vacuna contra la influenza basada en cultivo celular tetravalente aprobada (ccIIV4, Seqirus) y una vacuna de ARNm COVID-19 aprobada (Moderna), ya sea de forma concomitante o secuencial, con 28 días de diferencia. Los participantes (de 6 a 11 años y de 18 a 64 años) se inscribirán en la temporada de influenza 2023-2024.
Los datos demográficos y de salud (incluido el historial de infección y vacunación contra la influenza y COVID-19) se recopilarán al momento de la inscripción. Los participantes inscritos serán asignados al azar a una de las siguientes intervenciones (2:1:1) (i) administración concomitante de la vacuna de ARNm COVID-19 (Moderna) y la vacuna tetravalente contra la influenza (ccIIV4, Seqirus); (ii) administración secuencial de la vacuna tetravalente contra la influenza (ccIIV4, Seqirus) en la Visita 1 (día 0) y la vacuna de ARNm COVID-19 (Moderna) en la Visita 2 (día 28); (iii) administración secuencial de la vacuna de ARNm COVID-19 (Moderna) en la Visita 1 (día 0) seguida de la vacuna tetravalente contra la influenza (ccIIV4, Seqirus) en la Visita 2 (día 28). Los participantes no estarán cegados al grupo de vacunas.
Se recolectarán muestras de sangre completa para aislar sueros para ensayos inmunológicos antes de la administración de la vacunación en la Visita 1 (día 0), Visita 2 (día 28), Visita 3 (día 56; posvacunación 2) y Visita 4 (día 180; final del período local). circulación de la gripe). Se recolectarán muestras de sangre para aislar PBMC y plasma de un subconjunto de 250 participantes (200 adultos y 50 niños). Si los participantes presentan IRA durante el período del estudio, se les puede pedir que se presenten para la recolección de un hisopo nasal para realizar pruebas virales de influenza aguda o infección por SAR-CoV-2 (dentro de los 10 días posteriores a la aparición de los síntomas) y una muestra de sangre para aislar el suero para ensayos inmunológicos. A los participantes con infección aguda confirmada, se les puede pedir que se presenten para la recolección de una muestra de sangre en fase de convalecencia aproximadamente 28 días después de la visita aguda para el aislamiento de sueros, PBMC y plasma.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
- Valleywise Health Comprehensive Health Center
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85281
- ASU Biodesign Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30333
- Centers for Disease Control and Prevention
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University IDCRU
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- VA Northeast Ohio Healthcare System (VANEOHS)
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South Euclid, Ohio, Estados Unidos, 44121
- Senders Pediatrics
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
- Department of Family Medicine, University of Pittsburgh School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños sanos de 6 a 11 años y adultos sanos de 18 a 64 años que no hayan recibido la vacuna contra la influenza de la temporada actual o una vacuna de ARNm contra el COVID-19 en los últimos 6 meses y que ya hayan completado al menos una serie primaria de dos dosis de un Vacunación de ARNm COVID-19
- Alfabetización en inglés o español.
- Capacidad de correo electrónico o mensaje de texto para seguimiento semanal.
- Intención de recibir la vacuna contra la influenza y la vacuna de ARNm contra la COVID-19 según las pautas de ACIP-CDC
- Dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito/electrónico
- Intención de estar disponible durante todo el período del estudio y poder completar todos los procedimientos relevantes del estudio, incluidas las llamadas telefónicas de seguimiento y las visitas clínicas.
Criterio de exclusión:
- Infección por COVID-19 autoinformada dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
- Recibió la vacuna COVID-19 dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
- Recibieron la vacuna contra la influenza durante la temporada de influenza respectiva en la que están inscritos.
- < 9 años de edad y recomendados para recibir dos dosis de IIV4 durante la temporada de influenza respectiva en la que están siendo inscritos.
- Historial de reacción alérgica grave después de una dosis previa de cualquier vacuna contra la influenza o de ARNm de COVID-19; o a un componente de la vacuna de ARNm contra la influenza o COVID-19
- Recibir cualquier vacuna autorizada dentro de las 6 semanas anteriores a la inscripción en este estudio o planificar la recepción de cualquier vacuna dentro de las 4 semanas posteriores a la recepción de la segunda dosis de vacuna administrada durante los procedimientos del estudio.
Tiene una condición inmunocomprometida o toma medicamentos inmunosupresores*
* Recibió inmunosupresores sistémicos orales, intramusculares o intravenosos o fármacos modificadores del sistema inmunológico durante >14 días en total dentro de los 6 meses anteriores a cualquier dosis de vacuna del estudio (para corticosteroides ≥ 20 mg/día de equivalente de prednisona).
** Nota: Se permiten medicamentos tópicos.
- Recibió inmunoglobulina, inmunoglobulina contra el SARS-CoV-2, anticuerpo monoclonal contra el SARS-CoV-2 o productos derivados de la sangre, dentro de los 3 meses anteriores a cualquier dosis de la vacuna del estudio.
- Historia del síndrome de Guillain-Barré
- Historia de miocarditis o pericarditis.
- Historia de síndrome inflamatorio multisistémico en niños (MIS-C) o adultos (MIS-A)
- Actualmente embarazada, que planea quedar embarazada dentro de los primeros tres meses del estudio según el autoinforme de la participante o que tiene probabilidad de estar embarazada según los criterios de selección
- Trastorno hemorrágico diagnosticado por un proveedor de atención médica o dificultades hemorrágicas con inyecciones intramusculares o extracciones de sangre.
- Tiene una lesión u otra razón por la cual el sitio deltoides en ambos brazos no se puede usar para las vacunas.
- Cualquier condición que, a juicio de los investigadores, pueda suponer un riesgo para la salud del participante o interferir con la evaluación de los objetivos del estudio.
- Criterios de demora temporal: Antecedentes de enfermedad febril (> 100,0 °F o 37,8 °C) en las últimas 72 horas antes de la administración de la vacuna.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo I: vacunación concomitante
Vacunación concomitante (vacuna contra la influenza y refuerzo de ARNm Covid) en la visita 1
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La vacuna contra la influenza y el refuerzo de ARNm de COVID-19 se administrarán en la Visita 1.
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Experimental: Grupo II: vacunación contra la influenza en la visita 1
Vacunación secuencial con vacunación contra la influenza en la visita 1 y MRNA Covid Booster en la visita 2
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La vacuna contra la influenza se administrará en la Visita 1 y el refuerzo de ARNm de COVID se administrará en la Visita 2.
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Experimental: Grupo III: ARNm Covid-19 Vacunación en la visita 1
Vacunación secuencial con ARNm Covid Booster en la visita 1 y la vacunación contra la influenza en la visita 2
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Se administrará un refuerzo de ARNm de COVID en la Visita 1 y la vacuna contra la influenza en la Visita 2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con Seroconversión de HAI
Periodo de tiempo: Visite 1 (día 1; línea de base) para visitar 2 (días 28-42; post-vacunación) para todas las armas/grupos
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Número de participantes con un título de seroconversión hai ≥1: 40 en el día 29 si el título del día 1 es <1:10 o un aumento de cuatro veces en el día 29 si el título del día 1 es ≥1: 10 para cada antígeno CCIIV4 en la temporada de influenza 2023-2024.
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Visite 1 (día 1; línea de base) para visitar 2 (días 28-42; post-vacunación) para todas las armas/grupos
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Porcentaje de participantes con seroprotección de HAI
Periodo de tiempo: Visite 1 (día 1; línea de base; preinmunización) y visite 2 (días 28-42; después de la inmunización) para todas las armas/grupos
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Número de participantes con un título de HAI Seroprotector (≥ 1:40) antes y después de la inmunización en el día 29 para cada antígeno CCIIV4 en la temporada de influenza 2023-2024.
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Visite 1 (día 1; línea de base; preinmunización) y visite 2 (días 28-42; después de la inmunización) para todas las armas/grupos
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HAI Geométrico Media Titular
Periodo de tiempo: Visite 1 (día 1; línea de base; preinmunización) y visite 2 (días 28-42; después de la inmunización) para todas las armas/grupos
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El título Geométrico medio HAI (GMT) para cada antígeno CCIIV4 en la temporada de influenza 2023-2024.
Los GMT se derivaron usando el anti-log de la media de los títulos transformados log.
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Visite 1 (día 1; línea de base; preinmunización) y visite 2 (días 28-42; después de la inmunización) para todas las armas/grupos
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HAI geométrico de pliegue medio (GMFR)
Periodo de tiempo: Visite 1 (día 1; línea de base) para visitar 2 (días 28-42; post-vacunación) para todas las armas/grupos
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Los GMFR y los intervalos de confianza del 95% se calcularon utilizando una distribución en T en títulos transformados de LOG 2.
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Visite 1 (día 1; línea de base) para visitar 2 (días 28-42; post-vacunación) para todas las armas/grupos
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por Orthomyxoviridae
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- COVID-19
- Influenza Humana
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- Pro00113674
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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