Сравнительная иммуногенность сопутствующих и последовательных мРНК COVID-19 и вакцин против гриппа
Рандомизированное исследование иммуногенности и продолжительности ответа антител против циркулирующего варианта SARS-CoV-2 и вирусов гриппа после одновременного и последовательного введения мРНК вакцины COVID-19 и вакцины против гриппа на основе четырехвалентной клеточной культуры среди детей и взрослых
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Данное исследование представляет собой проспективное рандомизированное сравнительное исследование иммуногенности среди включенной когорты. В ходе этого исследования подходящие участники будут случайным образом распределены для получения одобренной вакцины против гриппа на основе четырехвалентной клеточной культуры (ccIIV4, Seqirus) и одобренной вакцины мРНК COVID-19 (Moderna) одновременно или последовательно с интервалом 28 дней. Участники (в возрасте 6–11 лет и 18–64 лет) будут зачислены на сезон гриппа 2023–2024 гг.
Демографические и медицинские данные (включая историю вакцинации против гриппа и COVID-19, а также историю инфекций) будут собраны при зачислении. Зарегистрированные участники будут рандомизированы для одного из следующих вмешательств (2:1:1): (i) одновременное введение мРНК вакцины COVID-19 (Moderna) и четырехвалентной вакцины против гриппа (ccIIV4, Seqirus); (ii) последовательное введение четырехвалентной вакцины против гриппа (ccIIV4, Seqirus) при визите 1 (день 0) и мРНК вакцины против COVID-19 (Moderna) при визите 2 (день 28); (iii) последовательное введение мРНК вакцины COVID-19 (Moderna) при визите 1 (день 0), а затем четырехвалентной вакцины против гриппа (ccIIV4, Seqirus) при визите 2 (день 28). Участники не будут скрыты от группы вакцинации.
Образцы цельной крови для выделения сыворотки для иммунных анализов будут собираться до проведения вакцинации во время визита 1 (день 0), визита 2 (день 28), визита 3 (день 56; день после вакцинации 2) и визита 4 (день 180; окончание местной вакцинации). циркуляция гриппа). Образцы крови для выделения РВМС и плазмы будут взяты у 250 участников (200 взрослых и 50 детей). Если в течение периода исследования у участников обнаруживается ОРИ, их могут попросить сдать мазок из носа для тестирования на вирус острого гриппа или инфекции SAR-CoV-2 (в течение 10 дней после появления симптомов), а также образец крови для выделения сыворотки на вирус. иммунные анализы. Участников с подтвержденной острой инфекцией могут попросить явиться для взятия образца крови в фазе выздоровления примерно через 28 дней после визита в острый период для выделения сыворотки, РВМС и плазмы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85008
- Valleywise Health Comprehensive Health Center
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85281
- ASU Biodesign Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30333
- Centers for Disease Control and Prevention
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University IDCRU
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- VA Northeast Ohio Healthcare System (VANEOHS)
-
South Euclid, Ohio, Соединенные Штаты, 44121
- Senders Pediatrics
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15260
- Department of Family Medicine, University of Pittsburgh School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые дети в возрасте 6–11 лет и здоровые взрослые в возрасте 18–64 лет, которые не получили вакцинацию против гриппа текущего сезона или вакцинацию мРНК COVID-19 в течение последних 6 месяцев и уже завершили как минимум двухдозовую первичную серию вакцинации. мРНК вакцинации против COVID-19
- знание английского или испанского языка
- Возможность электронной почты или текстовых сообщений для еженедельного отслеживания
- Намерение получить вакцину против гриппа и мРНК вакцины против COVID-19 на основании рекомендаций ACIP-CDC.
- Готов предоставить письменное/электронное информированное согласие
- Намерение быть доступным в течение всего периода обучения и иметь возможность выполнять все соответствующие учебные процедуры, включая последующие телефонные звонки и посещения клиники.
Критерий исключения:
- Самосообщение о заражении COVID-19 в течение 3 месяцев до включения в программу
- Получили вакцину от COVID-19 в течение 6 месяцев до зачисления
- Получили вакцину против гриппа в течение соответствующего сезона гриппа, в который они включены
- < 9 лет, и им рекомендуется получить две дозы IIV4 в течение соответствующего сезона гриппа, в который они включены
- Тяжелая аллергическая реакция в анамнезе после предыдущей дозы любой мРНК-вакцины против гриппа или COVID-19; или к компоненту мРНК вакцины против гриппа или COVID-19
- Получение любой лицензированной вакцины в течение 6 недель до включения в это исследование или планирование получения любых вакцин в течение 4 недель после получения второй дозы вакцины, введенной во время процедур исследования.
Имеет иммунодефицитное состояние или принимает иммунодепрессанты*
* Получали пероральные, внутримышечные или внутривенные системные иммунодепрессанты или иммуномодифицирующие препараты в течение >14 дней в общей сложности в течение 6 месяцев до введения любой дозы исследуемой вакцины (для кортикостероидов ≥ 20 мг/день эквивалента преднизолона).
** Примечание: разрешено применение местных препаратов.
- Получили иммуноглобулин, иммуноглобулин SARS-CoV-2, моноклональные антитела SARS-CoV-2 или продукты, полученные из крови, в течение 3 месяцев до введения дозы исследуемой вакцины.
- История синдрома Гийена-Барре
- История миокардита или перикардита
- Мультисистемный воспалительный синдром в анамнезе у детей (MIS-C) или взрослых (MIS-A)
- Беременность в настоящее время, планирование беременности в течение первых трех месяцев исследования по самоотчету участницы или вероятность беременности в соответствии с критериями скрининга
- Нарушение свертываемости крови, диагностированное медицинским работником, или трудности с кровотечением при внутримышечных инъекциях или заборе крови.
- Имеет травму или другую причину, по которой дельтовидную мышцу на обеих руках нельзя использовать для вакцинации.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователей, может представлять риск для здоровья участника или мешать оценке целей исследования.
- Критерии временной отсрочки: лихорадочное заболевание в анамнезе (> 100,0°F или 37,8°C) в течение последних 72 часов до введения вакцины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа I: сопутствующая вакцинация
Сопутствующая вакцинация (вакцина против гриппа и ковид -бустер мРНК) при посещении 1
|
Вакцинация против гриппа и ревакцинация мРНК COVID-19 будут проведены во время визита 1.
|
|
Экспериментальный: Группа II: вакцинация против гриппа в визите 1
Последовательная вакцинация с вакцинацией против гриппа в Covi -Booster визита 1 и мРНК в визите 2
|
Вакцина против гриппа будет введена во время первого визита, а бустер мРНК COVID будет введена во время второго визита.
|
|
Экспериментальный: Группа III: вакцинация мРНК COVID-19 в визите 1
Последовательная вакцинация с помощью COVID -Booster мРНК в визите 1 и вакцинации против гриппа во время визита 2
|
Бустер мРНК COVID будет введен во время первого визита, а вакцина против гриппа будет введена во время второго визита.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с сероконверсией HAI
Временное ограничение: Посетите 1 (день 1; базовый уровень), чтобы посетить 2 (дни 28-42; после вакцинации) для всех оружия/групп
|
Количество участников с титром HAI сероконверсии ≥1: 40 в день 29, если тит 1 дня 1, составляет <1:10 или четыре раза в день 29, если тит 1 дня 1: 10: 10 для каждого антигена CCIIV4 в сезоне гриппа 2023-2024 гг.
|
Посетите 1 (день 1; базовый уровень), чтобы посетить 2 (дни 28-42; после вакцинации) для всех оружия/групп
|
|
Процент участников с серопротекцией HAI
Временное ограничение: Посетите 1 (день 1; базовая линия; предварительная иммунизация) и посещение 2 (дни 28-42; постиммунизация) для всех оружия/групп
|
Количество участников с серопротективным титром HAI (≥ 1:40) до и после иммунизации на 29-й день для каждого антигена CCIIV4 в сезоне гриппа 2023-2024 гг.
|
Посетите 1 (день 1; базовая линия; предварительная иммунизация) и посещение 2 (дни 28-42; постиммунизация) для всех оружия/групп
|
|
HAI Geometric Feel Tititer
Временное ограничение: Посетите 1 (день 1; базовая линия; предварительная иммунизация) и посещение 2 (дни 28-42; постиммунизация) для всех оружия/групп
|
Геометрический средний титр HAI (GMT) для каждого антигена CCIIV4 в сезоне гриппа 2023-2024 гг.
GMT были получены с использованием анти-логирования среднего значения преобразованных чити.
|
Посетите 1 (день 1; базовая линия; предварительная иммунизация) и посещение 2 (дни 28-42; постиммунизация) для всех оружия/групп
|
|
HAI Geometric Every Speat сгибания (GMFR)
Временное ограничение: Посетите 1 (день 1; базовый уровень), чтобы посетить 2 (дни 28-42; после вакцинации) для всех оружия/групп
|
GMFR и 95% доверительные интервалы были рассчитаны с использованием T-распределения на 2-трансформированных титрах LOG.
|
Посетите 1 (день 1; базовый уровень), чтобы посетить 2 (дни 28-42; после вакцинации) для всех оружия/групп
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- Ортомиксовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- COVID-19
- Грипп, Человек
- Иммунологические факторы
- Физиологические эффекты лекарств
- Вакцина
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00113674
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .