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Immunogenicità comparativa delle vaccinazioni concomitanti e sequenziali con mRNA COVID-19 e influenzali

11 giugno 2025 aggiornato da: Duke University

Studio randomizzato sull'immunogenicità e sulla durata della risposta anticorpale contro la variante SARS-CoV-2 circolante e i virus influenzali in seguito alla somministrazione concomitante rispetto a quella sequenziale del vaccino mRNA COVID-19 e del vaccino antinfluenzale basato su coltura cellulare quadrivalente tra bambini e adulti

Si tratta di uno studio immunologico prospettico, randomizzato, randomizzato, sulla risposta alla vaccinazione contro l’influenza e la SARS-CoV-2 in quattro siti di studio della rete statunitense sull’efficacia del vaccino influenzale (Flu VE).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico, randomizzato, comparativo sull'immunogenicità in una coorte arruolata. Durante questo studio, i partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale a ricevere un vaccino antinfluenzale approvato basato su coltura cellulare quadrivalente (ccIIV4, Seqirus) e un vaccino mRNA COVID-19 approvato (Moderna) in concomitanza o in sequenza, a 28 giorni di distanza. I partecipanti (di età compresa tra 6 e 11 anni e tra 18 e 64 anni) saranno arruolati nella stagione influenzale 2023-2024.

I dati demografici e sanitari (comprese le vaccinazioni contro l'influenza e il COVID-19 e la storia delle infezioni) verranno raccolti al momento dell'iscrizione. I partecipanti iscritti verranno randomizzati a uno dei seguenti interventi (2:1:1) (i) somministrazione concomitante del vaccino mRNA COVID-19 (Moderna) e del vaccino antinfluenzale quadrivalente (ccIIV4, Seqirus); (ii) somministrazione sequenziale del vaccino antinfluenzale quadrivalente (ccIIV4, Seqirus) alla Visita 1 (giorno 0) e del vaccino mRNA COVID-19 (Moderna) alla Visita 2 (giorno 28); (iii) somministrazione sequenziale del vaccino mRNA COVID-19 (Moderna) alla Visita 1 (giorno 0) seguito dal vaccino antinfluenzale quadrivalente (ccIIV4, Seqirus) alla Visita 2 (giorno 28). I partecipanti non saranno ciechi rispetto al gruppo vaccinale.

I campioni di sangue intero per isolare i sieri per i test immunitari verranno raccolti prima della somministrazione della vaccinazione durante la Visita 1 (giorno 0), la Visita 2 (giorno 28), la Visita 3 (giorno 56; post-vaccinazione 2) e la Visita 4 (giorno 180; fine della vaccinazione locale). circolazione influenzale). I campioni di sangue per isolare PBMC e plasma verranno raccolti da un sottogruppo di 250 partecipanti (200 adulti e 50 bambini). Se i partecipanti presentano ARI durante il periodo di studio, potrebbe essere chiesto loro di presentarsi per il prelievo di un tampone nasale per i test virali per l'influenza acuta o l'infezione da SAR-CoV-2 (entro 10 giorni dall'insorgenza dei sintomi) e un campione di sangue per isolare i sieri per test immunitari. Ai partecipanti con infezione acuta confermata, potrebbe essere chiesto loro di presentarsi per il prelievo di un campione di sangue in fase di convalescenza circa 28 giorni dopo la visita acuta per l'isolamento di sieri, PBMC e plasma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

455

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85008
        • Valleywise Health Comprehensive Health Center
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85281
        • ASU Biodesign Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30333
        • Centers for Disease Control and Prevention
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University IDCRU
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • VA Northeast Ohio Healthcare System (VANEOHS)
      • South Euclid, Ohio, Stati Uniti, 44121
        • Senders Pediatrics
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15260
        • Department of Family Medicine, University of Pittsburgh School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini sani di età compresa tra 6 e 11 anni e adulti sani di età compresa tra 18 e 64 anni che non hanno ricevuto la vaccinazione antinfluenzale della stagione in corso o una vaccinazione mRNA contro il COVID-19 negli ultimi 6 mesi e che hanno già completato almeno un ciclo primario a due dosi di un vaccino Vaccinazione mRNA contro il COVID-19
  • Letterato inglese o spagnolo
  • Funzionalità di posta elettronica o SMS per il follow-up settimanale
  • Intenzione di ricevere il vaccino antinfluenzale e il vaccino mRNA COVID-19 sulla base delle linee guida ACIP-CDC
  • Disposto a fornire il consenso informato scritto/elettronico
  • Intenzione di essere disponibile per l'intero periodo di studio e in grado di completare tutte le procedure di studio pertinenti, comprese le telefonate di follow-up e le visite cliniche

Criteri di esclusione:

  • Infezione da COVID-19 auto-riferita entro 3 mesi prima dell'iscrizione
  • Ricevuto il vaccino COVID-19 entro 6 mesi prima dell'arruolamento
  • Hanno ricevuto il vaccino antinfluenzale durante la rispettiva stagione influenzale in cui sono stati arruolati
  • < 9 anni di età e si raccomanda di ricevere due dosi di IIV4 durante la rispettiva stagione influenzale in cui sono arruolati
  • Storia di grave reazione allergica dopo una precedente dose di qualsiasi vaccino antinfluenzale o mRNA COVID-19; o a un componente del vaccino mRNA contro l’influenza o il COVID-19
  • Ricezione di qualsiasi vaccino autorizzato entro 6 settimane prima dell'arruolamento in questo studio o pianificazione della ricezione di qualsiasi vaccino entro 4 settimane dal ricevimento della seconda dose di vaccino somministrata durante le procedure dello studio

  • Ha una condizione di immunocompromissione o sta assumendo farmaci immunosoppressori*

    *Ricevuto immunosoppressori sistemici orali, intramuscolari o endovenosi o farmaci immunomodificanti per >14 giorni in totale entro 6 mesi prima di qualsiasi dose di vaccino in studio (per corticosteroidi ≥ 20 mg/giorno di equivalente prednisone).

    ** Nota: sono ammessi farmaci topici

  • Ricezione di immunoglobulina, immunoglobulina SARS-CoV-2, anticorpo monoclonale SARS-CoV-2 o prodotti derivati ​​dal sangue, entro 3 mesi prima di qualsiasi dose di vaccino in studio.
  • Storia della sindrome di Guillain-Barré
  • Storia di miocardite o pericardite
  • Storia di sindrome infiammatoria multisistemica nei bambini (MIS-C) o negli adulti (MIS-A)
  • Attualmente incinta, che sta pianificando una gravidanza entro i primi tre mesi dello studio per autodichiarazione dei partecipanti o che potrebbe essere incinta in base ai criteri di screening
  • Disturbo emorragico diagnosticato da un operatore sanitario o difficoltà di sanguinamento con iniezioni intramuscolari o prelievi di sangue.
  • Presenta lesioni o altri motivi per cui il sito deltoide su entrambe le braccia non può essere utilizzato per le vaccinazioni
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio degli investigatori, può comportare un rischio per la salute del partecipante o interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio
  • Criteri di ritardo temporaneo: storia di malattia febbrile (> 100,0 ° F o 37,8 ° C) nelle ultime 72 ore prima della somministrazione del vaccino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo I: vaccinazione concomitante
Vaccinazione concomitante (vaccino antinfluenzale e booster di mRNA) alla visita 1
Biologico: Vaccinazione simultanea (vaccino antinfluenzale e richiamo COVID mRNA)
La vaccinazione antinfluenzale e il richiamo dell'mRNA COVID-19 verranno somministrati durante la Visita 1.
Sperimentale: Gruppo II: vaccinazione antinfluenzale alla visita 1
Vaccinazione sequenziale con vaccinazione antinfluenzale alla visita 1 e mRNA Covid Booster a Visit 2
Biologico: Vaccinazione sequenziale (vaccino antinfluenzale quindi richiamo COVID mRNA)
Il vaccino antinfluenzale verrà somministrato alla Visita 1 e il richiamo mRNA COVID verrà somministrato alla Visita 2.
Sperimentale: Gruppo III: mRNA COVID-19 VACCINAZIONE A VISITA 1
Vaccinazione sequenziale con il booster Covid mRNA alla visita 1 e vaccinazione antinfluenzale alla visita 2
Biologico: Vaccinazione sequenziale (richiamo COVID mRNA quindi vaccino antinfluenzale)
Il richiamo mRNA COVID verrà somministrato alla Visita 1 e il vaccino antinfluenzale verrà somministrato alla Visita 2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con sieroconversione HAI
Lasso di tempo: Visita 1 (giorno 1; basale) per visitare 2 (giorni 28-42; post-vaccinazione) per tutti gli armi/gruppi
Numero di partecipanti con un titolo HAI di sieroconversione ≥1: 40 al giorno 29 se il titolo di giorno 1 è <1:10 o un aumento di quattro volte al giorno 29 se il titolo di giorno 1 è ≥1: 10 per ogni antigene CCIIV4 nella stagione dell'influenza 2023-2024.
Visita 1 (giorno 1; basale) per visitare 2 (giorni 28-42; post-vaccinazione) per tutti gli armi/gruppi
Percentuale di partecipanti con sieroprotezione HAI
Lasso di tempo: Visita 1 (giorno 1; basale; pre-immunizzazione) e visita 2 (giorni 28-42; post-immunizzazione) per tutti gli armi/gruppi
Numero di partecipanti con un titolo sieroprotettivo HAI (≥ 1:40) pre e post-immunizzazione al giorno 29 per ciascun antigene CCIIV4 nella stagione influenzale 2023-2024.
Visita 1 (giorno 1; basale; pre-immunizzazione) e visita 2 (giorni 28-42; post-immunizzazione) per tutti gli armi/gruppi
Titer medio geometrico HAI
Lasso di tempo: Visita 1 (giorno 1; basale; pre-immunizzazione) e visita 2 (giorni 28-42; post-immunizzazione) per tutti gli armi/gruppi
Il titolo geometrico MEVE HAI (GMT) per ogni antigene CCIIV4 nella stagione influenzale 2023-2024. I GMT sono stati derivati ​​usando l'anti-log della media dei titoli trasformati in registro.
Visita 1 (giorno 1; basale; pre-immunizzazione) e visita 2 (giorni 28-42; post-immunizzazione) per tutti gli armi/gruppi
Rise di piega media geometrica HAI (GMFR)
Lasso di tempo: Visita 1 (giorno 1; basale) per visitare 2 (giorni 28-42; post-vaccinazione) per tutti gli armi/gruppi
I GMFR e gli intervalli di confidenza al 95% sono stati calcolati utilizzando una distribuzione T sui titoli del log 2 trasformati.
Visita 1 (giorno 1; basale) per visitare 2 (giorni 28-42; post-vaccinazione) per tutti gli armi/gruppi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

Washington University School of Medicine
University of Pittsburgh
Centers for Disease Control and Prevention
University Hospitals Cleveland Medical Center
Arizona State University
Valleywise Health
Senders Pediatrics
Cleveland VA Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

7 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

17 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00113674

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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