Imunogenicidade comparativa de mRNA concomitante vs sequencial COVID-19 e vacinações contra influenza
Estudo randomizado da imunogenicidade e duração da resposta de anticorpos contra a variante circulante do SARS-CoV-2 e vírus da gripe após administração concomitante versus sequencial de vacina mRNA COVID-19 e vacina contra influenza baseada em cultura de células quadrivalentes entre crianças e adultos
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo prospectivo e randomizado comparativo de imunogenicidade em uma coorte inscrita. Durante este estudo, os participantes elegíveis serão designados aleatoriamente para receber uma vacina contra influenza baseada em cultura de células quadrivalente aprovada (ccIIV4, Seqirus) e uma vacina de mRNA COVID-19 aprovada (Moderna) concomitantemente ou sequencialmente, com 28 dias de intervalo. Os participantes (com idades entre 6-11 anos e 18-64 anos) serão inscritos na temporada de gripe 2023-2024.
Dados demográficos e de saúde (incluindo histórico de vacinação e infecção contra influenza e COVID-19) serão coletados no momento da inscrição. Os participantes inscritos serão randomizados para uma das seguintes intervenções (2:1:1) (i) administração concomitante da vacina mRNA COVID-19 (Moderna) e vacina quadrivalente contra influenza (ccIIV4, Seqirus); (ii) administração sequencial da vacina quadrivalente contra influenza (ccIIV4, Seqirus) na Visita 1 (dia 0) e da vacina mRNA COVID-19 (Moderna) na Visita 2 (dia 28); (iii) administração sequencial da vacina mRNA COVID-19 (Moderna) na Visita 1 (dia 0) seguida pela vacina quadrivalente contra influenza (ccIIV4, Seqirus) na Visita 2 (dia 28). Os participantes não ficarão cegos para o grupo de vacina.
Amostras de sangue total para isolar soros para ensaios imunológicos serão coletadas antes da administração da vacinação na Visita 1 (dia 0), Visita 2 (dia 28) Visita 3 (dia 56; pós-vacinação 2) e Visita 4 (dia 180; final do local circulação da gripe). Amostras de sangue para isolar PBMC e plasma serão coletadas de um subconjunto de 250 participantes (200 adultos e 50 crianças). Se os participantes apresentarem IRA durante o período do estudo, eles poderão ser solicitados a apresentar para coleta de um esfregaço nasal para testes virais para influenza aguda ou infecção por SAR-CoV-2 (dentro de 10 dias após o início dos sintomas) e amostra de sangue para isolar soros para testes imunológicos. Para participantes com infecção aguda confirmada, eles podem ser solicitados a apresentar para coleta de uma amostra de sangue da fase de convalescença aproximadamente 28 dias após a visita aguda para isolamento de soros, PBMC e plasma.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
- Valleywise Health Comprehensive Health Center
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85281
- ASU Biodesign Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30333
- Centers for Disease Control and Prevention
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University IDCRU
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- VA Northeast Ohio Healthcare System (VANEOHS)
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South Euclid, Ohio, Estados Unidos, 44121
- Senders Pediatrics
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
- Department of Family Medicine, University of Pittsburgh School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças saudáveis com idade entre 6 e 11 anos e adultos saudáveis com idade entre 18 e 64 anos que não receberam a vacinação contra influenza da estação atual ou a vacinação mRNA contra COVID-19 nos últimos 6 meses e já completaram pelo menos uma série primária de duas doses de um Vacinação mRNA COVID-19
- Alfabetizado em inglês ou espanhol
- Capacidade de e-mail ou mensagem de texto para acompanhamento semanal
- Intenção de receber a vacina contra influenza e a vacina mRNA contra a COVID-19 com base nas diretrizes do ACIP-CDC
- Disposto a fornecer consentimento informado por escrito/eletrônico
- Intenção de estar disponível durante todo o período do estudo e ser capaz de concluir todos os procedimentos relevantes do estudo, incluindo telefonemas de acompanhamento e visitas clínicas
Critério de exclusão:
- Infecção por COVID-19 autorreferida nos 3 meses anteriores à inscrição
- Recebeu a vacina contra a COVID-19 nos 6 meses anteriores à inscrição
- Receberam vacina contra influenza durante a respectiva temporada de influenza em que estão inscritos
- < 9 anos de idade e recomendados para receber duas doses de IIV4 durante a respectiva estação de gripe em que estão inscritos
- História de reação alérgica grave após dose anterior de qualquer vacina contra gripe ou mRNA contra COVID-19; ou a um componente da vacina contra gripe ou mRNA da COVID-19
- Recebimento de qualquer vacina licenciada dentro de 6 semanas antes da inscrição neste estudo ou planejamento do recebimento de quaisquer vacinas dentro de 4 semanas após o recebimento da segunda dose da vacina administrada durante os procedimentos do estudo
Tem uma condição imunocomprometida ou está tomando medicação imunossupressora*
* Recebeu imunossupressores sistêmicos orais, intramusculares ou intravenosos ou medicamentos modificadores da imunidade por> 14 dias no total nos 6 meses anteriores a qualquer dose da vacina do estudo (para corticosteroides ≥ 20 mg/dia de equivalente de prednisona).
** Nota: Medicamentos tópicos são permitidos
- Recebeu imunoglobulina, imunoglobulina SARS-CoV-2, anticorpo monoclonal SARS-CoV-2 ou produtos derivados do sangue, dentro de 3 meses antes de qualquer dose da vacina do estudo.
- História da síndrome de Guillain-Barré
- História de miocardite ou pericardite
- História de síndrome inflamatória multissistêmica em crianças (MIS-C) ou adultos (MIS-A)
- Atualmente grávida, planejando engravidar nos primeiros três meses do estudo por autorrelato da participante ou com probabilidade de estar grávida de acordo com os critérios de triagem
- Distúrbio hemorrágico diagnosticado por um profissional de saúde ou dificuldades de sangramento com injeções intramusculares ou coleta de sangue.
- Tem lesão ou outro motivo pelo qual o local deltóide em ambos os braços não pode ser usado para vacinação
- Qualquer condição que, na opinião dos investigadores, possa representar um risco à saúde do participante ou interferir na avaliação dos objetivos do estudo
- Critérios de atraso temporário: História de doença febril (> 100,0°F ou 37,8°C) nas últimas 72 horas antes da administração da vacina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo I: vacinação concomitante
Vacinação concomitante (vacina contra influenza e reforço de mRNA Covid) na visita 1
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A vacinação contra influenza e reforço de mRNA COVID-19 serão administrados na Visita 1.
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Experimental: Grupo II: vacinação contra influenza na visita 1
Vacinação seqüencial com vacinação contra influenza na visita 1 e o RNA Covid Booster na visita 2
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A vacina contra influenza será administrada na Visita 1 e o reforço de mRNA COVID será administrado na Visita 2.
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Experimental: Grupo III: MRNA COVID-19 Vacinação na visita 1
Vacinação seqüencial com RNA
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O reforço de mRNA COVID será administrado na Visita 1 e a vacina contra influenza será administrada na Visita 2.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com soroconversão HAI
Prazo: Visite 1 (dia 1; linha de base) para visitar 2 (dias 28-42; pós-vacinação) para todos os braços/grupos
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Número de participantes com um título de soroconversão Hai ≥1: 40 no dia 29 Se o título do dia 1 for <1:10 ou um aumento de quatro vezes no dia 29 se o título do dia 1 for ≥1: 10 para cada antígeno CCIIV4 na estação da influenza 2023-2024.
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Visite 1 (dia 1; linha de base) para visitar 2 (dias 28-42; pós-vacinação) para todos os braços/grupos
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Porcentagem de participantes com soroproteção HAI
Prazo: Visite 1 (dia 1; linha de base; pré-imunização) e visite 2 (dias 28-42; pós-imunização) para todos os braços/grupos
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Número de participantes com um título de hai seroprotetor (≥ 1:40) pré e pós-imunização no dia 29 para cada antígeno CCIIV4 na temporada de influenza 2023-2024.
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Visite 1 (dia 1; linha de base; pré-imunização) e visite 2 (dias 28-42; pós-imunização) para todos os braços/grupos
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Titer médio geométrico hai
Prazo: Visite 1 (dia 1; linha de base; pré-imunização) e visite 2 (dias 28-42; pós-imunização) para todos os braços/grupos
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O título médio geométrico do HAI (GMT) para cada antígeno CCIIV4 na temporada de gripe 2023-2024.
Os GMTs foram derivados usando o anti-log da média dos títulos transformados em log.
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Visite 1 (dia 1; linha de base; pré-imunização) e visite 2 (dias 28-42; pós-imunização) para todos os braços/grupos
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Hai geométrico média de dobra (GMFR)
Prazo: Visite 1 (dia 1; linha de base) para visitar 2 (dias 28-42; pós-vacinação) para todos os braços/grupos
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GMFRs e intervalos de confiança de 95% foram calculados usando uma distribuição T nos títulos transformados com log 2.
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Visite 1 (dia 1; linha de base) para visitar 2 (dias 28-42; pós-vacinação) para todos os braços/grupos
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por Orthomyxoviridae
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- COVID-19
- Gripe Humana
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Vacinas
Outros números de identificação do estudo
- Pro00113674
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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