Porównanie immunogenności równoczesnych i sekwencyjnych szczepień mRNA przeciwko Covid-19 i grypie
Randomizowane badanie immunogenności i czasu trwania odpowiedzi przeciwciał przeciwko krążącej odmianie SARS-CoV-2 i wirusom grypy po jednoczesnym lub sekwencyjnym podaniu szczepionki mRNA przeciwko Covid-19 i czterowalentnej szczepionki przeciw grypie opartej na hodowlach komórkowych wśród dzieci i dorosłych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
- Biologiczny: Jednoczesne szczepienie (szczepionka przeciw grypie i szczepionka przypominająca mRNA COVID)
- Biologiczny: Szczepienie sekwencyjne (szczepionka przeciw grypie, następnie szczepionka przypominająca mRNA przeciwko COVID)
- Biologiczny: Szczepienie sekwencyjne (wzmacniacz mRNA przeciwko COVID, następnie szczepionka przeciw grypie)
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym porównawczym badaniem immunogenności w włączonej kohorcie. Podczas tego badania kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej zatwierdzoną czterowalentną szczepionkę przeciw grypie opartą na hodowlach komórkowych (ccIIV4, Seqirus) i zatwierdzoną szczepionkę mRNA przeciwko Covid-19 (Moderna) jednocześnie lub sekwencyjnie, w odstępie 28 dni. Uczestnicy (w wieku 6–11 lat i 18–64 lata) zostaną zapisani na sezon epidemiczny 2023–2024.
Dane demograficzne i zdrowotne (w tym szczepienia przeciwko grypie i COVID-19 oraz historia infekcji) zostaną zebrane w momencie rejestracji. Zaangażowani uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z następujących interwencji (2:1:1) (i) jednoczesnego podania mRNA szczepionki przeciwko Covid-19 (Moderna) i czterowalentnej szczepionki przeciw grypie (ccIIV4, Seqirus); (ii) kolejne podanie czterowalentnej szczepionki przeciw grypie (ccIIV4, Seqirus) podczas wizyty 1 (dzień 0) i szczepionki mRNA Covid-19 (Moderna) podczas wizyty 2 (dzień 28); (iii) kolejne podanie szczepionki mRNA Covid-19 (Moderna) podczas wizyty 1 (dzień 0), a następnie czterowalentnej szczepionki przeciw grypie (ccIIV4, Seqirus) podczas wizyty 2 (dzień 28). Uczestnicy nie będą zaślepieni na temat grupy szczepionek.
Próbki pełnej krwi w celu wyizolowania surowic do testów immunologicznych zostaną pobrane przed podaniem szczepionki podczas wizyty 1 (dzień 0), wizyty 2 (dzień 28), wizyty 3 (dzień 56; dzień po szczepieniu 2) i wizyty 4 (dzień 180; koniec krążenie grypy). Próbki krwi w celu wyizolowania PBMC i osocza zostaną pobrane od podzbioru 250 uczestników (200 dorosłych i 50 dzieci). Jeżeli w okresie badania uczestnicy wykażą ARI, mogą zostać poproszeni o przedstawienie w celu pobrania wymazu z nosa do badania wirusologicznego na ostrą grypę lub zakażenie SAR-CoV-2 (w ciągu 10 dni od wystąpienia objawów) oraz próbki krwi w celu izolacji surowicy na testy immunologiczne. W przypadku uczestników, u których potwierdzono ostrą infekcję, mogą zostać poproszeni o stawienie się na pobranie próbki krwi w fazie rekonwalescencji około 28 dni po ostrej wizycie w celu izolacji surowicy, PBMC i osocza.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85008
- Valleywise Health Comprehensive Health Center
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85281
- ASU Biodesign Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30333
- Centers for Disease Control and Prevention
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University IDCRU
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- VA Northeast Ohio Healthcare System (VANEOHS)
-
South Euclid, Ohio, Stany Zjednoczone, 44121
- Senders Pediatrics
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15260
- Department of Family Medicine, University of Pittsburgh School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe dzieci w wieku 6–11 lat i zdrowi dorośli w wieku 18–64 lat, którzy nie otrzymali w ciągu ostatnich 6 miesięcy aktualnej szczepionki przeciw grypie ani szczepionki mRNA przeciwko Covid-19 i przeszli już co najmniej dwudawkową serię szczepień podstawowych Szczepionka mRNA na Covid-19
- Znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego
- Możliwość wysyłania wiadomości e-mail lub SMS w celu cotygodniowego monitorowania
- Zamiar otrzymania szczepionki przeciw grypie i szczepionki mRNA Covid-19 w oparciu o wytyczne ACIP-CDC
- Gotowość do wyrażenia świadomej zgody w formie pisemnej/elektronicznej
- Zamiar bycia dostępnym przez cały okres badania i możliwością przeprowadzenia wszystkich odpowiednich procedur badania, w tym kontrolnych rozmów telefonicznych i wizyt w klinice
Kryteria wyłączenia:
- Zgłoszone przez siebie zakażenie Covid-19 w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją
- Otrzymał szczepionkę przeciwko Covid-19 w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją
- Otrzymali szczepionkę przeciw grypie w odpowiednim sezonie epidemicznym, w którym są zapisani
- w wieku < 9 lat i zalecono otrzymanie dwóch dawek szczepionki IIV4 w odpowiednim sezonie epidemicznym, w którym są włączane
- Historia ciężkiej reakcji alergicznej po poprzedniej dawce dowolnej szczepionki przeciw grypie lub mRNA przeciwko Covid-19; lub do składnika szczepionki mRNA przeciwko grypie lub Covid-19
- Otrzymanie jakiejkolwiek licencjonowanej szczepionki w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do tego badania lub planowanie otrzymania jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni od otrzymania drugiej dawki szczepionki podanej podczas procedur badania
Ma stan obniżonej odporności lub przyjmuje leki immunosupresyjne*
*Otrzymywano doustne, domięśniowe lub dożylne ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne lub leki modyfikujące odporność łącznie przez > 14 dni w ciągu 6 miesięcy przed jakąkolwiek dawką badanej szczepionki (w przypadku kortykosteroidów w dawce odpowiadającej ≥ 20 mg/dobę prednizonu).
** Uwaga: dozwolone są leki stosowane miejscowo
- Otrzymał immunoglobulinę, immunoglobulinę SARS-CoV-2, przeciwciało monoklonalne SARS-CoV-2 lub produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy przed jakąkolwiek dawką badanej szczepionki.
- Historia zespołu Guillain-Barré
- Historia zapalenia mięśnia sercowego lub zapalenia osierdzia
- Wieloukładowy zespół zapalny w wywiadzie u dzieci (MIS-C) lub dorosłych (MIS-A)
- Obecnie w ciąży, planuje zajść w ciążę w ciągu pierwszych trzech miesięcy badania według własnego zgłoszenia uczestnika lub istnieje prawdopodobieństwo zajścia w ciążę według kryteriów przesiewowych
- Zaburzenia krwawienia zdiagnozowane przez lekarza lub trudności w krwawieniu po wstrzyknięciach domięśniowych lub pobraniu krwi.
- Ma kontuzję lub inny powód, dla którego miejsce naramienne na obu ramionach nie może być użyte do szczepień
- Każdy stan, który w opinii badaczy może stanowić ryzyko dla zdrowia uczestnika lub zakłócać ocenę celów badania
- Kryteria tymczasowego opóźnienia: Historia chorób przebiegających z gorączką (> 100,0°F lub 37,8°C) w ciągu ostatnich 72 godzin przed podaniem szczepionki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa I: Wspólne szczepienie
Współczesne szczepienie (szczepionka przeciw grypie i wzmacniacz mRNA Covid) podczas wizyty 1
|
Szczepienie przeciw grypie i dawka przypominająca mRNA przeciwko Covid-19 zostaną podane podczas wizyty 1.
|
|
Eksperymentalny: Grupa II: szczepienie przeciw grypie podczas wizyty 1
Sekwencyjne szczepienie szczepienia szczepienia grypy podczas wizyty 1 i wzmacniacz mRNA Covid podczas wizyty 2
|
Szczepionka przeciw grypie zostanie podana podczas wizyty 1, a dawka przypominająca mRNA przeciwko wirusowi Covid-19 zostanie podana podczas wizyty 2.
|
|
Eksperymentalny: Grupa III: szczepienie MRNA Covid-19 podczas wizyty 1
Sekwencyjne szczepienie szczepień z wzmacniaczem mRNA Covid podczas wizyty 1 i szczepienia grypy podczas wizyty 2
|
Podczas wizyty 1 zostanie podana szczepionka przypominająca mRNA dla wirusa COVID, podczas wizyty 2 zostanie podana szczepionka przeciw grypie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent uczestników z serokonwersją HAI
Ramy czasowe: Odwiedź 1 (dzień 1; linia bazowa), aby odwiedzić 2 (dni 28-42; po szczepieniu) dla wszystkich ramion/grup
|
Liczba uczestników z miorem serokonwersji ≥1: 40 w dniu 29, jeśli miano 1 dzień wynosi <1:10 lub czterokrotny wzrost w dniu 29, jeśli miano 1 dzień wynosi ≥1: 10 dla każdego antygenu CCIIV4 w sezonie grypy 2023-2024.
|
Odwiedź 1 (dzień 1; linia bazowa), aby odwiedzić 2 (dni 28-42; po szczepieniu) dla wszystkich ramion/grup
|
|
Procent uczestników z seroprotekcją HAI
Ramy czasowe: Odwiedź 1 (dzień 1; linia bazowa; wstępna immunizacja) i wizyta 2 (dni 28-42; po immunizacji) dla wszystkich broni/grup
|
Liczba uczestników z seroprotekcyjnym mianem hai (≥ 1:40) przed i po immunizacją w dniu 29 dla każdego antygenu CCIIV4 w sezonie grypy 2023-2024.
|
Odwiedź 1 (dzień 1; linia bazowa; wstępna immunizacja) i wizyta 2 (dni 28-42; po immunizacji) dla wszystkich broni/grup
|
|
Hai geometryczne miano
Ramy czasowe: Odwiedź 1 (dzień 1; linia bazowa; wstępna immunizacja) i wizyta 2 (dni 28-42; po immunizacji) dla wszystkich broni/grup
|
Geometryczne średnie mian hai (GMT) dla każdego antygenu CCIIV4 w sezonie grypy 2023-2024.
GMT wyprowadzono przy użyciu anty-log średniej transformowanych miana.
|
Odwiedź 1 (dzień 1; linia bazowa; wstępna immunizacja) i wizyta 2 (dni 28-42; po immunizacji) dla wszystkich broni/grup
|
|
HAI Geometryczne średnie podwyższenie krotności (GMFR)
Ramy czasowe: Odwiedź 1 (dzień 1; linia bazowa), aby odwiedzić 2 (dni 28-42; po szczepieniu) dla wszystkich ramion/grup
|
GMFR i 95% przedziały ufności obliczono za pomocą dystrybucji T na mianach przenoszonych przez log 2.
|
Odwiedź 1 (dzień 1; linia bazowa), aby odwiedzić 2 (dni 28-42; po szczepieniu) dla wszystkich ramion/grup
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje
- Infekcje Orthomyxoviridae
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- COVID-19
- Grypa, człowiek
- Czynniki immunologiczne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Szczepionki
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00113674
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .