Samanaikaisten vs peräkkäisten mRNA-COVID-19- ja influenssarokotusten vertaileva immunogeenisyys
Satunnaistettu tutkimus immunogeenisyydestä ja vasta-ainevasteen kestosta kiertäviä SARS-CoV-2-varianttia ja influenssaviruksia vastaan mRNA COVID-19 -rokotteen ja neliarvoisen soluviljelyyn perustuvan influenssarokotteen samanaikaisen ja peräkkäisen annon jälkeen lasten ja aikuisten keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu vertaileva immunogeenisuustutkimus osallistuneella kohortilla. Tämän tutkimuksen aikana kelvolliset osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan hyväksytty neliarvoinen soluviljelmään perustuva influenssarokote (ccIIV4, Seqirus) ja hyväksytty mRNA COVID-19 -rokote (Moderna) joko samanaikaisesti tai peräkkäin 28 päivän välein. Osallistujat (6-11-vuotiaat ja 18-64-vuotiaat) ilmoittautuvat influenssakaudelle 2023-2024.
Väestö- ja terveystiedot (mukaan lukien influenssa- ja COVID-19-rokotteet ja infektiohistoria) kerätään ilmoittautumisen yhteydessä. Ilmoittautuneet osallistujat satunnaistetaan johonkin seuraavista interventioista (2:1:1) (i) mRNA COVID-19 -rokotteen (Moderna) ja neliarvoisen influenssarokotteen (ccIIV4, Seqirus) samanaikainen antaminen; (ii) neliarvoisen influenssarokotteen (ccIIV4, Seqirus) peräkkäinen antaminen vierailulla 1 (päivä 0) ja mRNA COVID-19 -rokote (Moderna) vierailulla 2 (päivä 28); (iii) mRNA COVID-19 -rokotteen (Moderna) peräkkäinen anto käynnillä 1 (päivä 0) ja sen jälkeen neliarvoinen influenssarokote (ccIIV4, Seqirus) käynnillä 2 (päivä 28). Osallistujia ei sokeeta rokoteryhmälle.
Kokoverinäytteet seerumien eristämiseksi immuunimäärityksiä varten kerätään ennen rokotuksen antamista vierailulla 1 (päivä 0), käynnillä 2 (päivä 28), käynnillä 3 (päivä 56; rokotuksen jälkeinen 2) ja käynnillä 4 (päivä 180; paikallisen lopussa flunssan kierto). Verinäytteet PBMC:n ja plasman eristämiseksi kerätään 250 osallistujan alajoukolta (200 aikuista ja 50 lasta). Jos osallistujilla on ARI tutkimusjakson aikana, heitä voidaan pyytää esittämään nenäpuikko akuutin influenssan tai SAR-CoV-2-infektion virustestausta varten (10 päivän kuluessa oireiden alkamisesta) ja verinäyte seerumin eristämiseksi immuunitestit. Osallistujia, joilla on vahvistettu akuutti infektio, voidaan pyytää esittämään toipilasvaiheen verinäyte noin 28 päivää akuutin käynnin jälkeen seerumien, PBMC:n ja plasman eristämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85008
- Valleywise Health Comprehensive Health Center
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85281
- ASU Biodesign Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30333
- Centers for Disease Control and Prevention
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University IDCRU
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- VA Northeast Ohio Healthcare System (VANEOHS)
-
South Euclid, Ohio, Yhdysvallat, 44121
- Senders Pediatrics
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15260
- Department of Family Medicine, University of Pittsburgh School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 6–11-vuotiaat lapset ja 18–64-vuotiaat terveet aikuiset, jotka eivät ole saaneet kuluvan kauden influenssarokotusta tai mRNA COVID-19 -rokotusta viimeisen 6 kuukauden aikana ja ovat jo suorittaneet vähintään kahden annoksen perustutkimuksen sarjan. mRNA COVID-19 -rokotus
- Englannin tai espanjan lukutaito
- Sähköposti- tai tekstiviestitoiminto viikoittaista seurantaa varten
- Aikomus saada influenssarokote ja mRNA COVID-19 -rokote ACIP-CDC:n ohjeiden perusteella
- Halukas antamaan kirjallisen/sähköisen tietoisen suostumuksen
- Aikomus olla käytettävissä koko opintojakson ajan ja pystyä suorittamaan kaikki asiaankuuluvat tutkimustoimenpiteet, mukaan lukien jatkopuhelut ja klinikkakäynnit
Poissulkemiskriteerit:
- Itse ilmoittama COVID-19-infektio 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Sai COVID-19-rokotteen 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Sai influenssarokotteen kyseisen influenssakauden aikana, jolloin he ovat ilmoittautuneet
- alle 9-vuotiaat ja heidän on suositeltavaa saada kaksi annosta IIV4-annosta vastaavan influenssakauden aikana, jolle heidät otetaan mukaan.
- Aiempi vakava allerginen reaktio minkä tahansa influenssa- tai COVID-19-mRNA-rokotteen jälkeen; tai influenssa- tai COVID-19-mRNA-rokotteen komponenttiin
- Minkä tahansa lisensoidun rokotteen vastaanottaminen 6 viikon sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista tai rokotteiden vastaanottamisen suunnitteleminen 4 viikon sisällä tutkimustoimenpiteiden aikana annetun toisen rokoteannoksen vastaanottamisesta
hänellä on immuunivastetta heikentävä tila tai hän käyttää immunosuppressiivisia lääkkeitä*
* Sai suun kautta, lihakseen tai suonensisäisesti systeemisiä immunosuppressantteja tai immuunijärjestelmää modifioivia lääkkeitä yhteensä > 14 päivän ajan 6 kuukauden aikana ennen mitä tahansa tutkimusrokoteannosta (kortikosteroideille ≥ 20 mg/vrk prednisonia ekvivalenttia).
** Huomautus: Paikalliset lääkkeet ovat sallittuja
- Vastaanotettu immunoglobuliinia, SARS-CoV-2-immunoglobuliinia, SARS-CoV-2 monoklonaalista vasta-ainetta tai verestä peräisin olevia tuotteita 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusrokoteannosta.
- Guillain-Barrén oireyhtymän historia
- Aiempi sydänlihastulehdus tai perikardiitti
- Aiempi monisysteeminen tulehdussyndrooma lapsilla (MIS-C) tai aikuisilla (MIS-A)
- Tällä hetkellä raskaana, suunnittelee raskautta tutkimuksen kolmen ensimmäisen kuukauden aikana osallistujaa kohden tai on todennäköisesti raskaana seulontakriteerien mukaan
- Terveydenhuollon tarjoajan diagnosoima verenvuotohäiriö tai verenvuotovaikeudet lihaksensisäisillä injektioilla tai verikokeilla.
- Hänellä on vamma tai muu syy, miksi molempien käsivarsien hartialihaskohtaa ei voida käyttää rokotuksiin
- Mikä tahansa tila, joka tutkijoiden mielestä voi aiheuttaa terveysriskin osallistujalle tai häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia
- Väliaikainen viivästyskriteerit: Aiempi kuumetauti (> 100,0 °F tai 37,8 °C) viimeisten 72 tunnin aikana ennen rokotteen antamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä I: samanaikainen rokotus
Samanaikainen rokotus (influenssarokote ja mRNA covid Booster) vierailulla 1
|
Influenssarokotus ja mRNA COVID-19 -tehosterokote annetaan vierailulla 1.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä II: Influenssarokotus vierailulla 1
Peräkkäinen rokotus influenssarokotuksella vierailulla 1 ja mRNA covid Booster vierailulla 2
|
Influenssarokote annetaan vierailulla 1 ja mRNA COVID -tehosterokote käynnillä 2.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä III: MRNA COVID-19 -rokotus vierailulla 1
Peräkkäinen rokotus mRNA -covid -tehosterokolla vierailulla 1 ja influenssarokotus vierailulla 2
|
Vierailulla 1 annetaan mRNA COVID -tehosterokote ja vierailulla 2 influenssarokote.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HAI -serokonversion osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Vieraile 1 (päivä 1; lähtötaso) käymällä 2 (päivät 28-42; rokotuksen jälkeinen) kaikille aseille/ryhmille
|
Serokonversiota, jolla on serokonversio HAI-tiitterillä ≥1: 40 päivässä 29, jos päivän 1 tiitteri on <1:10 tai nelinkertainen nousu päivänä 29, jos päivän 1 tiitteri on ≥1: 10 jokaisella CCIIV4-antigeenillä 2023-2024 influenssakaudella.
|
Vieraile 1 (päivä 1; lähtötaso) käymällä 2 (päivät 28-42; rokotuksen jälkeinen) kaikille aseille/ryhmille
|
|
HAI -seroprotection -osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Vieraile 1 (päivä 1; lähtötaso; pre-immunisaatio) ja käymällä 2 (päivät 28-42; jälki immunisointi) kaikille aseille/ryhmille
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on seroprotektiivinen HAI-tiitteri (≥ 1:40) pre- ja post-immunisaatiota päivänä 29 jokaiselle CCIIV4-antigeenille vuosina 2023-2024 influenssakaudella.
|
Vieraile 1 (päivä 1; lähtötaso; pre-immunisaatio) ja käymällä 2 (päivät 28-42; jälki immunisointi) kaikille aseille/ryhmille
|
|
Hai geometrinen keskimääräinen tiitteri
Aikaikkuna: Vieraile 1 (päivä 1; lähtötaso; pre-immunisaatio) ja käymällä 2 (päivät 28-42; jälki immunisointi) kaikille aseille/ryhmille
|
Geometrinen keskimääräinen HAI-tiitteri (GMT) jokaiselle CCIIV4-antigeenille 2023-2024 influenssakaudella.
GMT: t johdettiin käyttämällä log-transformoitujen tiitterien keskiarvon anti-logia.
|
Vieraile 1 (päivä 1; lähtötaso; pre-immunisaatio) ja käymällä 2 (päivät 28-42; jälki immunisointi) kaikille aseille/ryhmille
|
|
HAI Geometrinen keskimääräinen laskurin nousu (GMFR)
Aikaikkuna: Vieraile 1 (päivä 1; lähtötaso) käymällä 2 (päivät 28-42; rokotuksen jälkeinen) kaikille aseille/ryhmille
|
GMFR: t ja 95%: n luottamusvälit laskettiin käyttämällä t-jakautumista log 2-muunnotettuihin tiittereihin.
|
Vieraile 1 (päivä 1; lähtötaso) käymällä 2 (päivät 28-42; rokotuksen jälkeinen) kaikille aseille/ryhmille
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- Orthomyxoviridae -infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- COVID-19
- Influenssa, ihminen
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Rokotteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00113674
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .