Immunogénicité comparative des vaccinations concomitantes et séquentielles à ARNm contre le COVID-19 et contre la grippe
Étude randomisée sur l'immunogénicité et la durée de la réponse des anticorps contre la variante du SRAS-CoV-2 en circulation et les virus de la grippe après l'administration concomitante ou séquentielle du vaccin à ARNm COVID-19 et du vaccin contre la grippe quadrivalent basé sur la culture cellulaire chez les enfants et les adultes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est une étude prospective et randomisée d'immunogénicité comparative dans une cohorte inscrite. Au cours de cette étude, les participants éligibles seront assignés au hasard pour recevoir un vaccin antigrippal quadrivalent basé sur une culture cellulaire (ccIIV4, Seqirus) et un vaccin à ARNm approuvé contre la COVID-19 (Moderna) de manière concomitante ou séquentielle, à 28 jours d'intervalle. Les participants (âgés de 6 à 11 ans et de 18 à 64 ans) seront inscrits à la saison grippale 2023-2024.
Les données démographiques et de santé (y compris les antécédents de vaccination et d'infection contre la grippe et le COVID-19) seront collectées lors de l'inscription. Les participants inscrits seront randomisés pour l'une des interventions suivantes (2:1:1) (i) administration concomitante du vaccin à ARNm COVID-19 (Moderna) et du vaccin quadrivalent contre la grippe (ccIIV4, Seqirus) ; (ii) administration séquentielle du vaccin quadrivalent contre la grippe (ccIIV4, Seqirus) lors de la visite 1 (jour 0) et du vaccin à ARNm COVID-19 (Moderna) lors de la visite 2 (jour 28) ; (iii) administration séquentielle du vaccin à ARNm COVID-19 (Moderna) lors de la visite 1 (jour 0) suivie du vaccin quadrivalent contre la grippe (ccIIV4, Seqirus) lors de la visite 2 (jour 28). Les participants ne seront pas aveugles au groupe vacciné.
Des échantillons de sang total pour isoler les sérums pour les tests immunitaires seront collectés avant l'administration de la vaccination lors de la visite 1 (jour 0), de la visite 2 (jour 28), de la visite 3 (jour 56 ; post-vaccination 2) et de la visite 4 (jour 180 ; fin du local circulation de la grippe). Des échantillons de sang pour isoler les PBMC et le plasma seront prélevés sur un sous-ensemble de 250 participants (200 adultes et 50 enfants). Si les participants présentent une IRA pendant la période d'étude, il peut leur être demandé de se présenter pour un prélèvement nasal pour un test viral de grippe aiguë ou d'infection par le SAR-CoV-2 (dans les 10 jours suivant l'apparition des symptômes) et un échantillon de sang pour isoler les sérums pour tests immunitaires. Pour les participants avec une infection aiguë confirmée, il peut leur être demandé de se présenter pour le prélèvement d'un échantillon de sang en phase de convalescence environ 28 jours après la visite aiguë pour l'isolement des sérums, des PBMC et du plasma.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85008
- Valleywise Health Comprehensive Health Center
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Tempe, Arizona, États-Unis, 85281
- ASU Biodesign Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30333
- Centers for Disease Control and Prevention
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University IDCRU
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- VA Northeast Ohio Healthcare System (VANEOHS)
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South Euclid, Ohio, États-Unis, 44121
- Senders Pediatrics
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15260
- Department of Family Medicine, University of Pittsburgh School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Enfants en bonne santé âgés de 6 à 11 ans et adultes en bonne santé âgés de 18 à 64 ans qui n'ont pas reçu le vaccin contre la grippe de la saison en cours ou un vaccin à ARNm contre le COVID-19 au cours des 6 derniers mois et qui ont déjà complété au moins une série primaire de deux doses d'un Vaccination à ARNm contre la COVID-19
- Maîtrise de l'anglais ou de l'espagnol
- Capacité d’e-mail ou de SMS pour un suivi hebdomadaire
- Intention de recevoir le vaccin contre la grippe et le vaccin à ARNm contre la COVID-19 sur la base des directives de l'ACIP-CDC
- Disposé à fournir un consentement éclairé écrit/électronique
- Intention d'être disponible pendant toute la période d'étude et capable d'effectuer toutes les procédures d'étude pertinentes, y compris les appels téléphoniques de suivi et les visites à la clinique
Critère d'exclusion:
- Infection autodéclarée au COVID-19 dans les 3 mois précédant l'inscription
- A reçu le vaccin contre la COVID-19 dans les 6 mois précédant l'inscription
- A reçu le vaccin contre la grippe au cours de la saison grippale respective à laquelle ils sont inscrits
- < 9 ans et il est recommandé de recevoir deux doses de VII4 pendant la saison grippale respective dans laquelle ils sont inscrits
- Antécédents de réaction allergique grave après une dose précédente de tout vaccin contre la grippe ou à ARNm contre la COVID-19 ; ou à un composant du vaccin contre la grippe ou à ARNm contre la COVID-19
- Réception de tout vaccin homologué dans les 6 semaines précédant l'inscription à cette étude ou planification de la réception de tout vaccin dans les 4 semaines suivant la réception de la deuxième dose de vaccin administrée pendant les procédures de l'étude
Souffre d’une maladie immunodéprimée ou prend des médicaments immunosuppresseurs*
* Reçu des immunosuppresseurs systémiques oraux, intramusculaires ou intraveineux, ou des médicaments modifiant le système immunitaire pendant > 14 jours au total dans les 6 mois précédant toute dose de vaccin à l'étude (pour les corticostéroïdes ≥ 20 mg/jour d'équivalent prednisone).
** Remarque : les médicaments topiques sont autorisés
- Immunoglobuline reçue, immunoglobuline SARS-CoV-2, anticorps monoclonal SARS-CoV-2 ou produits dérivés du sang, dans les 3 mois précédant toute dose de vaccin à l'étude.
- Histoire du syndrome de Guillain-Barré
- Antécédents de myocardite ou de péricardite
- Antécédents de syndrome inflammatoire multisystémique chez l'enfant (MIS-C) ou l'adulte (MIS-A)
- Actuellement enceinte, prévoyant de devenir enceinte au cours des trois premiers mois de l'étude, selon l'auto-évaluation de la participante, ou susceptible d'être enceinte selon les critères de dépistage.
- Trouble de la coagulation diagnostiqué par un professionnel de la santé ou difficultés de saignement lors d'injections intramusculaires ou de prises de sang.
- A une blessure ou une autre raison pour laquelle le site deltoïde des deux bras ne peut pas être utilisé pour les vaccinations
- Toute condition qui, de l'avis des enquêteurs, peut présenter un risque pour la santé du participant ou interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude.
- Critères de délai temporaire : Antécédents de maladie fébrile (> 100,0°F ou 37,8°C) au cours des 72 heures précédant l'administration du vaccin.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe I: vaccination concomitante
Vaccination concomitante (vaccin contre la grippe et booster de l'ARNm) à la visite 1
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La vaccination contre la grippe et le rappel d'ARNm COVID-19 seront administrés lors de la visite 1.
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Expérimental: Groupe II: Vaccination sur la grippe à la visite 1
Vaccination séquentielle avec vaccination contre la grippe à la visite 1 et booster de l'ARNm à la visite 2
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Le vaccin contre la grippe sera administré lors de la visite 1 et un rappel d'ARNm COVID sera administré lors de la visite 2.
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Expérimental: Groupe III: Vaccination ARNm Covid-19 à la visite 1
Vaccination séquentielle avec booster de l'ARNm à la visite 1 et vaccination sur la grippe à la visite 2
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Un rappel d'ARNm COVID sera administré lors de la visite 1 et le vaccin contre la grippe sera administré lors de la visite 2.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec séroconversion HAI
Délai: Visitez 1 (jour 1; ligne de base) pour visiter 2 (jours 28-42; post-vaccination) pour tous les armes / groupes
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Nombre de participants avec une séroconversion HAI Titer ≥ 1: 40 au jour 29 Si le titre du jour 1 est <1:10 ou une augmentation quatre fois au jour 29 Si le titre du jour 1 est ≥ 1: 10 pour chaque antigène CCIIV4 au cours de la saison de grippe 2023-2024.
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Visitez 1 (jour 1; ligne de base) pour visiter 2 (jours 28-42; post-vaccination) pour tous les armes / groupes
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Pourcentage de participants avec séroprotection HAI
Délai: Visitez 1 (jour 1; ligne de base; pré-immunisation) et visitez 2 (jours 28-42; post-immunisation) pour tous les armes / groupes
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Nombre de participants avec un titre HAI séroprotecteur (≥ 1:40) pré et post-immunisation au jour 29 pour chaque antigène CCIIV4 au cours de la saison de grippe 2023-2024.
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Visitez 1 (jour 1; ligne de base; pré-immunisation) et visitez 2 (jours 28-42; post-immunisation) pour tous les armes / groupes
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Titer méchant géométrique hai
Délai: Visitez 1 (jour 1; ligne de base; pré-immunisation) et visitez 2 (jours 28-42; post-immunisation) pour tous les armes / groupes
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Le titre géométrique moyen HAI (GMT) pour chaque antigène CCIIV4 au cours de la saison de grippe 2023-2024.
Les GMT ont été dérivés en utilisant l'anti-log de la moyenne des titres transformés du journal.
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Visitez 1 (jour 1; ligne de base; pré-immunisation) et visitez 2 (jours 28-42; post-immunisation) pour tous les armes / groupes
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HAI Geométrique Moyenne Rise de pli (GMFR)
Délai: Visitez 1 (jour 1; ligne de base) pour visiter 2 (jours 28-42; post-vaccination) pour tous les armes / groupes
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Les GMFR et les intervalles de confiance à 95% ont été calculés en utilisant une distribution en T sur les titres transformés en log.
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Visitez 1 (jour 1; ligne de base) pour visiter 2 (jours 28-42; post-vaccination) pour tous les armes / groupes
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Infections à Orthomyxoviridae
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- COVID-19 [feminine]
- Grippe humaine
- Facteurs immunologiques
- Effets physiologiques des drogues
- Vaccins
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00113674
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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