Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende immunogenicitet af samtidige vs sekventielle mRNA COVID-19 og influenzavaccinationer

11. juni 2025 opdateret af: Duke University

Randomiseret undersøgelse af immunogeniciteten og varigheden af ​​antistofrespons mod cirkulerende SARS-CoV-2-variant og influenzavirus efter samtidig versus sekventiel administration af mRNA COVID-19-vaccine og kvadrivalent cellekultur-baseret influenzavaccine blandt børn og voksne

Dette er en prospektiv, randomiseret, randomiseret immunologisk undersøgelse af respons på influenza- og SARS-CoV-2-vaccination på tværs af fire af undersøgelsessteder for det amerikanske influenzavaccine-effektivitet (Flu VE) netværk.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en prospektiv, randomiseret komparativ immunogenicitetsundersøgelse i en tilmeldt kohorte. I løbet af denne undersøgelse vil kvalificerede deltagere blive tilfældigt tildelt til at modtage en godkendt quadrivalent cellekultur-baseret influenzavaccine (ccIIV4, Seqirus) og en godkendt mRNA COVID-19-vaccine (Moderna) enten samtidig eller sekventielt med 28 dages mellemrum. Deltagere (i alderen 6-11 år og 18-64 år) vil blive tilmeldt influenzasæsonen 2023-2024.

Demografiske og sundhedsmæssige data (herunder influenza- og COVID-19-vaccination og infektionshistorie) vil blive indsamlet ved tilmelding. Tilmeldte deltagere vil blive randomiseret til en af ​​følgende interventioner (2:1:1) (i) samtidig administration af mRNA COVID-19-vaccinen (Moderna) og quadrivalent influenzavaccine (ccIIV4, Seqirus); (ii) sekventiel administration af den quadrivalente influenzavaccine (ccIIV4, Seqirus) ved besøg 1 (dag 0) og mRNA COVID-19-vaccinen (Moderna) ved besøg 2 (dag 28); (iii) sekventiel administration af mRNA COVID-19-vaccinen (Moderna) ved besøg 1 (dag 0) efterfulgt af den quadrivalente influenzavaccine (ccIIV4, Seqirus) ved besøg 2 (dag 28). Deltagerne vil ikke blive blindet for vaccinegruppen.

Fuldblodsprøver til isolering af sera til immunanalyser vil blive indsamlet før vaccinationsadministration ved besøg 1 (dag 0), besøg 2 (dag 28), besøg 3 (dag 56; efter vaccination 2) og besøg 4 (dag 180; slutningen af ​​lokalt influenza cirkulation). Blodprøver til isolering af PBMC og plasma vil blive indsamlet fra en undergruppe på 250 deltagere (200 voksne og 50 børn). Hvis deltagerne udviser ARI i løbet af undersøgelsesperioden, kan de blive bedt om at fremvise til indsamling af en næsepodning til viral testning for akut influenza eller SAR-CoV-2-infektion (inden for 10 dage efter symptomdebut) og blodprøve for at isolere sera for immunanalyser. For deltagere med bekræftet akut infektion kan de blive bedt om at fremvise til udtagning af en rekonvalescentfase-blodprøve ca. 28 dage efter akut besøg til isolering af sera, PBMC og plasma.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

455

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85008
        • Valleywise Health Comprehensive Health Center
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85281
        • ASU Biodesign Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30333
        • Centers for Disease Control and Prevention
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University IDCRU
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • VA Northeast Ohio Healthcare System (VANEOHS)
      • South Euclid, Ohio, Forenede Stater, 44121
        • Senders Pediatrics
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15260
        • Department of Family Medicine, University of Pittsburgh School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske børn i alderen 6-11 år og raske voksne i alderen 18-64 år, der ikke har modtaget den nuværende sæsons influenzavaccination eller en mRNA COVID-19-vaccination inden for de seneste 6 måneder og allerede har gennemført mindst en to-dosis primær serie af en mRNA COVID-19 vaccination
  • Engelsk eller spansk læsefærdig
  • Mulighed for e-mail eller sms til ugentlig opfølgning
  • Intention om at modtage influenzavaccine og mRNA COVID-19 vaccine baseret på ACIP-CDC retningslinjer
  • Er villig til at give skriftligt/elektronisk informeret samtykke
  • Intention om at være tilgængelig i hele studieperioden og i stand til at gennemføre alle relevante undersøgelsesprocedurer, herunder opfølgende telefonopkald og klinikbesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Selvrapporteret COVID-19-infektion inden for 3 måneder før tilmelding
  • Modtog COVID-19 vaccine inden for 6 måneder før tilmelding
  • Modtaget influenzavaccine i den respektive influenzasæson, hvor de bliver tilmeldt
  • < 9 år og anbefales at modtage to doser IIV4 i den respektive influenzasæson, hvor de bliver indskrevet
  • Anamnese med alvorlig allergisk reaktion efter en tidligere dosis af enhver influenza- eller COVID-19 mRNA-vaccine; eller til en influenza- eller COVID-19 mRNA-vaccinekomponent
  • Modtagelse af enhver licenseret vaccine inden for 6 uger før tilmelding til denne undersøgelse eller planlægning af modtagelse af enhver vaccine inden for 4 uger efter modtagelse af den anden vaccinedosis administreret under undersøgelsesprocedurer

  • Har en immunkompromitterende tilstand eller tager immunsuppressiv medicin*

    * Modtog orale, intramuskulære eller intravenøse systemiske immunsuppressiva eller immunmodificerende lægemidler i >14 dage i alt inden for 6 måneder forud for enhver undersøgelsesvaccinedosis (for kortikosteroider ≥ 20 mg/dag af prednisonækvivalent).

    ** Bemærk: Aktuel medicin er tilladt

  • Modtog immunglobulin, SARS-CoV-2-immunoglobulin, SARS-CoV-2 monoklonalt antistof eller blod-afledte produkter inden for 3 måneder før enhver undersøgelsesvaccinedosis.
  • Historie om Guillain-Barrés syndrom
  • Anamnese med myocarditis eller pericarditis
  • Anamnese med multisystem inflammatorisk syndrom hos børn (MIS-C) eller voksne (MIS-A)
  • I øjeblikket gravid, planlægger at blive gravid inden for de første tre måneder af undersøgelsen pr. deltager selvrapportering eller sandsynligvis gravid i henhold til screeningskriterier
  • Blødningsforstyrrelse diagnosticeret af en sundhedsplejerske eller blødningsbesvær med intramuskulære injektioner eller blodudtagninger.
  • Har skade eller anden grund til, at deltoideusstedet på begge arme ikke kan bruges til vaccinationer
  • Enhver tilstand, der efter efterforskernes mening kan udgøre en sundhedsrisiko for deltageren eller forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål
  • Midlertidige forsinkelseskriterier: Anamnese med febril sygdom (> 100,0°F eller 37,8°C) inden for de seneste 72 timer før vaccineadministration

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe I: Samtidig vaccination
Samtidig vaccination (influenzavaccine og mRNA covid booster) ved besøg 1
Biologisk: Samtidig vaccination (influenzavaccine og mRNA COVID booster)
Influenzavaccination og mRNA COVID-19 booster vil blive givet ved besøg 1.
Eksperimentel: Gruppe II: Influenzavaccination ved besøg 1
Sekventiel vaccination med influenzavaccination ved besøg 1 og mRNA covid booster ved besøg 2
Biologisk: Sekventiel vaccination (influenzavaccine derefter mRNA COVID-booster)
Influenzavaccine vil blive givet ved besøg 1, og mRNA COVID-booster vil blive givet ved besøg 2.
Eksperimentel: Gruppe III: mRNA Covid-19-vaccination ved besøg 1
Sekventiel vaccination med mRNA Covid Booster ved besøg 1 og influenzavaccination ved besøg 2
Biologisk: Sekventiel vaccination (mRNA COVID booster derefter influenzavaccine)
mRNA COVID-booster vil blive givet ved besøg 1 og influenzavaccine vil blive givet ved besøg 2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med Hai Seroconversion
Tidsramme: Besøg 1 (dag 1; baseline) for at besøge 2 (dage 28-42; post-vaccination) for alle våben/grupper
Antal deltagere med en serokonversion HAI-titer ≥1: 40 på dag 29 Hvis dag 1-titer er <1:10 eller en fire gange stigning på dag 29, hvis dag 1-titer er ≥1: 10 for hvert CCIIV4-antigen i 2023-2024 influenzasæsonen.
Besøg 1 (dag 1; baseline) for at besøge 2 (dage 28-42; post-vaccination) for alle våben/grupper
Procentdel af deltagere med Hai Seroprotection
Tidsramme: Besøg 1 (dag 1; baseline; forudimmunisering) og besøg 2 (dage 28-42; postimmunisering) for alle våben/grupper
Antal deltagere med en serobeskyttende HAI-titer (≥ 1:40) før- og postimmunisering på dag 29 for hvert CCIIV4-antigen i influenzasæsonen 2023-2024.
Besøg 1 (dag 1; baseline; forudimmunisering) og besøg 2 (dage 28-42; postimmunisering) for alle våben/grupper
Hai geometrisk middelværdi titer
Tidsramme: Besøg 1 (dag 1; baseline; forudimmunisering) og besøg 2 (dage 28-42; postimmunisering) for alle våben/grupper
Det geometriske gennemsnitlige Hai-titer (GMT) for hvert CCIIV4-antigen i influenzasæsonen 2023-2024. GMT'er blev afledt ved anvendelse af anti-log af gennemsnittet af de log-transformerede titere.
Besøg 1 (dag 1; baseline; forudimmunisering) og besøg 2 (dage 28-42; postimmunisering) for alle våben/grupper
Hai Geometric Mean Fold Rise (GMFR)
Tidsramme: Besøg 1 (dag 1; baseline) for at besøge 2 (dage 28-42; post-vaccination) for alle våben/grupper
GMFR'er og 95% konfidensintervaller blev beregnet ved hjælp af en T-fordeling på log 2-transformerede titere.
Besøg 1 (dag 1; baseline) for at besøge 2 (dage 28-42; post-vaccination) for alle våben/grupper

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

Washington University School of Medicine
University of Pittsburgh
Centers for Disease Control and Prevention
University Hospitals Cleveland Medical Center
Arizona State University
Valleywise Health
Senders Pediatrics
Cleveland VA Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

17. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2023

Først opslået (Faktiske)

31. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00113674

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner