동시 백신 접종과 순차 mRNA 코로나19 및 인플루엔자 백신 접종의 비교 면역원성
어린이와 성인을 대상으로 mRNA 코로나19 백신과 4가 세포 배양 기반 인플루엔자 백신을 동시 투여한 후 순차 투여한 후 순환하는 SARS-CoV-2 변종 및 인플루엔자 바이러스에 대한 면역원성과 항체 반응 기간에 대한 무작위 연구
연구 개요
상태
상세 설명
본 연구는 등록된 코호트를 대상으로 한 전향적 무작위 비교 면역원성 연구입니다. 이 연구 기간 동안 적격 참가자는 승인된 4가 세포 배양 기반 인플루엔자 백신(ccIIV4, Seqirus)과 승인된 mRNA 코로나19 백신(Moderna)을 동시에 또는 순차적으로 28일 간격으로 접종하도록 무작위로 배정됩니다. 참가자(6~11세 및 18~64세)는 2023~2024년 인플루엔자 시즌에 등록됩니다.
등록 시 인구통계 및 건강 데이터(인플루엔자 및 코로나19 예방접종 및 감염 이력 포함)가 수집됩니다. 등록된 참가자는 다음 중재 중 하나에 무작위로 배정됩니다(2:1:1) (i) mRNA 코로나19 백신(Moderna) 및 4가 인플루엔자 백신(ccIIV4, Seqirus)의 동시 투여; (ii) 방문 1(0일)에 4가 인플루엔자 백신(ccIIV4, Seqirus)을 순차적으로 투여하고 방문 2(28일)에 mRNA 코로나19 백신(Moderna)을 순차적으로 투여합니다. (iii) 방문 1(0일)에 mRNA 코로나19 백신(Moderna)을 순차적으로 투여한 후 방문 2(28일)에 4가 인플루엔자 백신(ccIIV4, Seqirus)을 투여합니다. 참가자는 백신 그룹에 대해 눈이 멀지 않습니다.
면역 분석을 위해 혈청을 분리하기 위한 전혈 샘플은 백신 접종 전 방문 1(0일), 방문 2(28일), 방문 3(56일, 백신 접종 후 2) 및 방문 4(180일, 국소 종료)에 수집됩니다. 독감 순환). PBMC와 혈장을 분리하기 위한 혈액 샘플은 250명의 참가자(성인 200명과 어린이 50명)의 하위 집합으로부터 수집됩니다. 참가자가 연구 기간 동안 ARI를 보이는 경우, 급성 인플루엔자 또는 SAR-CoV-2 감염에 대한 바이러스 검사를 위한 비강 면봉 채취(증상 발생 후 10일 이내)와 혈청 분리를 위한 혈액 검체를 제시하도록 요청받을 수 있습니다. 면역 분석. 급성 감염이 확인된 참가자의 경우 혈청, PBMC 및 혈장 분리를 위해 급성 방문 후 약 28일 후에 회복기 혈액 검체 수집을 위해 제시하도록 요청받을 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85008
- Valleywise Health Comprehensive Health Center
-
Tempe, Arizona, 미국, 85281
- ASU Biodesign Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30333
- Centers for Disease Control and Prevention
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University IDCRU
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- VA Northeast Ohio Healthcare System (VANEOHS)
-
South Euclid, Ohio, 미국, 44121
- Senders Pediatrics
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15260
- Department of Family Medicine, University of Pittsburgh School of Medicine
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 지난 6개월 동안 이번 시즌 인플루엔자 예방접종이나 mRNA 코로나19 예방접종을 받지 않았고 이미 2회 이상의 1차 접종을 완료한 건강한 6~11세 아동과 18~64세 건강한 성인 mRNA 코로나19 예방접종
- 영어 또는 스페인어 가능
- 주간 후속 조치를 위한 이메일 또는 문자 메시지 기능
- ACIP-CDC 지침에 따라 인플루엔자 백신 및 mRNA 코로나19 백신 접종 의향
- 서면/전자 사전 동의를 기꺼이 제공합니다.
- 전체 연구 기간 동안 이용 가능하고 후속 전화 통화 및 진료소 방문을 포함하여 모든 관련 연구 절차를 완료할 수 있는 의도
제외 기준:
- 등록 전 3개월 이내에 자체적으로 코로나19 감염을 신고한 경우
- 등록 전 6개월 이내에 코로나19 백신을 접종받았습니다.
- 등록된 각 인플루엔자 시즌에 인플루엔자 백신을 접종받았습니다.
- 9세 미만이며 등록되는 각 인플루엔자 시즌 동안 IIV4 2회 접종을 권장합니다.
- 이전에 인플루엔자 또는 코로나19 mRNA 백신을 접종한 후 심각한 알레르기 반응 이력이 있는 경우 또는 인플루엔자 또는 코로나19 mRNA 백신 성분
- 본 연구에 등록하기 전 6주 이내에 허가된 백신을 접종 받거나 연구 절차 중에 투여된 두 번째 백신 용량을 받은 후 4주 이내에 백신을 접종할 계획
면역 저하 질환이 있거나 면역억제제를 복용 중인 경우*
* 연구 백신 투여 전 6개월 이내에 총 14일 이상 동안 경구, 근육내 또는 정맥내 전신 면역억제제 또는 면역조절제를 투여받았습니다(코르티코스테로이드의 경우 ≥ 20mg/일의 프레드니손 등가물).
** 참고: 국소 약물은 허용됩니다.
- 연구 백신 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린, SARS-CoV-2 면역글로불린, SARS-CoV-2 단클론 항체 또는 혈액 유래 제품을 투여받았습니다.
- 길랭-바레 증후군의 병력
- 심근염 또는 심낭염의 병력
- 소아(MIS-C) 또는 성인(MIS-A)의 다기관 염증 증후군 병력
- 현재 임신 중이거나 참가자 자체 보고에 따라 연구 첫 3개월 이내에 임신할 계획이 있거나 선별 기준에 따라 임신할 가능성이 있는 경우
- 의료인이 진단한 출혈 장애 또는 근육 주사나 채혈 시 출혈 장애가 있는 경우.
- 부상을 입었거나 양팔의 삼각근 부위를 예방접종에 사용할 수 없는 기타 사유가 있는 경우
- 연구자의 의견으로는 참가자의 건강 위험을 초래하거나 연구 목표 평가를 방해할 수 있는 모든 상태
- 임시 지연 기준: 백신 접종 전 지난 72시간 이내에 열성 질환(> 100.0°F 또는 37.8°C) 병력이 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 I : 수반되는 백신 접종
동반 백신 접종 (인플루엔자 백신 및 mRNA 코비 피드 부스터)
|
인플루엔자 예방접종과 mRNA 코로나19 추가접종은 1차 방문 시 제공됩니다.
|
|
실험적: 그룹 II : 방문 시인 인플루엔자 예방 접종 1
방문 1에서 인플루엔자 예방 접종을 통한 순차적 예방 접종 및 방문 2에서 mRNA 코비드 부스터
|
인플루엔자 백신은 1차 방문에서 투여되고 mRNA 코로나19 부스터는 2차 방문에서 투여됩니다.
|
|
실험적: 그룹 III : 방문에서 mRNA covid-19 백신 접종
방문 1에서 mRNA 코비드 부스터와 순차적 예방 접종 및 방문 2에서 인플루엔자 예방 접종
|
mRNA 코로나19 추가 접종은 1차 방문에서 제공되고 인플루엔자 백신은 2차 방문에서 제공됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Hai seroconversion을 가진 참가자의 비율
기간: 모든 무기/그룹에 대한 2 (28-42 일; 예방 접종 후)를 방문하려면 1 (1 일; 기준선)을 방문하십시오.
|
혈청 전환 HAI 역가를 가진 참가자 수는 29 일에 1 일 1 일에 <1:10 인 경우 29 일에 1 일에 1 일에 4 번 상승하거나 2023-2024 인플루엔자 시즌의 각 CCIIV4 항원에 대해 ≥1 : 10 인 경우 29 일에 4 배 상승.
|
모든 무기/그룹에 대한 2 (28-42 일; 예방 접종 후)를 방문하려면 1 (1 일; 기준선)을 방문하십시오.
|
|
HAI 혈청 보호증을 가진 참가자의 비율
기간: 1 (1 일; 기준선; 면역 이전)을 방문하고 모든 무기/그룹에 대해 2 (28-42 일; 면역 후)를 방문하십시오.
|
2023-2024 인플루엔자 시즌의 각 CCIIV4 항원에 대해 29 일에 혈청 보호 HAI 역가 (≥ 1:40)의 참가자 수.
|
1 (1 일; 기준선; 면역 이전)을 방문하고 모든 무기/그룹에 대해 2 (28-42 일; 면역 후)를 방문하십시오.
|
|
HAI 기하학적 평균 역가
기간: 1 (1 일; 기준선; 면역 이전)을 방문하고 모든 무기/그룹에 대해 2 (28-42 일; 면역 후)를 방문하십시오.
|
2023-2024 인플루엔자 시즌에 각각의 CCIIV4 항원에 대한 기하학적 평균 HAI 역가 (GMT).
GMT는 로그 형질 전환 된 역가의 평균의 안티 로그를 사용하여 도출되었다.
|
1 (1 일; 기준선; 면역 이전)을 방문하고 모든 무기/그룹에 대해 2 (28-42 일; 면역 후)를 방문하십시오.
|
|
Hai 기하학적 평균 폴드 상승 (GMFR)
기간: 모든 무기/그룹에 대한 2 (28-42 일; 예방 접종 후)를 방문하려면 1 (1 일; 기준선)을 방문하십시오.
|
GMFR 및 95% 신뢰 구간은 로그 2 변환 된 역가의 T- 분포를 사용하여 계산되었다.
|
모든 무기/그룹에 대한 2 (28-42 일; 예방 접종 후)를 방문하려면 1 (1 일; 기준선)을 방문하십시오.
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00113674
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .