Sammenlignende immunogenisitet av samtidig vs sekvensiell mRNA COVID-19 og influensavaksinasjoner
Randomisert studie av immunogenisiteten og varigheten av antistoffrespons mot sirkulerende SARS-CoV-2-variant og influensavirus etter samtidig versus sekvensiell administrering av mRNA COVID-19-vaksine og kvadrivalent cellekultur-basert influensavaksine blant barn og voksne
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv, randomisert komparativ immunogenisitetsstudie i en påmeldt kohort. I løpet av denne studien vil kvalifiserte deltakere bli tilfeldig tildelt til å motta en godkjent kvadrivalent cellekulturbasert influensavaksine (ccIIV4, Seqirus) og en godkjent mRNA COVID-19-vaksine (Moderna) enten samtidig eller sekvensielt, med 28 dagers mellomrom. Deltakere (i alderen 6-11 år og 18-64 år) vil bli registrert i influensasesongen 2023-2024.
Demografiske data og helsedata (inkludert influensa- og covid-19-vaksinasjon og infeksjonshistorie) vil bli samlet inn ved påmelding. Registrerte deltakere vil bli randomisert til en av følgende intervensjoner (2:1:1) (i) samtidig administrering av mRNA COVID-19-vaksine (Moderna) og kvadrivalent influensavaksine (ccIIV4, Seqirus); (ii) sekvensiell administrering av den kvadrivalente influensavaksinen (ccIIV4, Seqirus) ved besøk 1 (dag 0) og mRNA COVID-19-vaksinen (Moderna) ved besøk 2 (dag 28); (iii) sekvensiell administrering av mRNA COVID-19-vaksinen (Moderna) ved besøk 1 (dag 0) etterfulgt av den kvadrivalente influensavaksinen (ccIIV4, Seqirus) ved besøk 2 (dag 28). Deltakerne vil ikke bli blindet for vaksinegruppen.
Fullblodsprøver for å isolere sera for immunanalyser vil bli tatt før vaksinasjonsadministrering ved besøk 1 (dag 0), besøk 2 (dag 28) besøk 3 (dag 56; etter vaksinasjon 2) og besøk 4 (dag 180; slutten av lokalt influensasirkulasjon). Blodprøver for å isolere PBMC og plasma vil bli samlet inn fra en undergruppe på 250 deltakere (200 voksne og 50 barn). Hvis deltakerne viser ARI i løpet av studieperioden, kan de bli bedt om å presentere for innsamling av en nesepinne for virustesting for akutt influensa eller SAR-CoV-2-infeksjon (innen 10 dager etter symptomdebut), og blodprøver for å isolere sera for immunanalyser. For deltakere med bekreftet akutt infeksjon, kan de bli bedt om å presentere for innsamling av en blodprøve i rekonvalescentfase ca. 28 dager etter akutt besøk for isolering av sera, PBMC og plasma.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85008
- Valleywise Health Comprehensive Health Center
-
Tempe, Arizona, Forente stater, 85281
- ASU Biodesign Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30333
- Centers for Disease Control and Prevention
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University IDCRU
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- VA Northeast Ohio Healthcare System (VANEOHS)
-
South Euclid, Ohio, Forente stater, 44121
- Senders Pediatrics
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15260
- Department of Family Medicine, University of Pittsburgh School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske barn i alderen 6-11 år og friske voksne i alderen 18-64 år som ikke har mottatt inneværende sesongs influensavaksine eller en mRNA COVID-19-vaksinasjon i løpet av de siste 6 månedene og som allerede har fullført minst en to-dose primærserie av en mRNA COVID-19 vaksinasjon
- engelsk- eller spanskkunnskaper
- E-post- eller tekstmeldingsmulighet for ukentlig oppfølging
- Intensjon om å motta influensavaksine og mRNA COVID-19 vaksine basert på ACIP-CDC retningslinjer
- Villig til å gi skriftlig/elektronisk informert samtykke
- Intensjon om å være tilgjengelig for hele studieperioden og i stand til å fullføre alle relevante studieprosedyrer, inkludert oppfølgingstelefoner og klinikkbesøk
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapportert COVID-19-infeksjon innen 3 måneder før påmelding
- Fikk covid-19-vaksine innen 6 måneder før påmelding
- Fikk influensavaksine i den respektive influensasesongen de blir registrert i
- < 9 år og anbefalt å få to doser IIV4 i løpet av den respektive influensasesongen de blir registrert i
- Anamnese med alvorlig allergisk reaksjon etter en tidligere dose av influensa- eller COVID-19 mRNA-vaksine; eller til en influensa- eller COVID-19 mRNA-vaksinekomponent
- Mottak av enhver lisensiert vaksine innen 6 uker før registrering i denne studien eller planlegger mottak av eventuelle vaksiner innen 4 uker etter mottak av den andre vaksinedosen administrert under studieprosedyrene
Har en immunkompromitterende tilstand eller tar immundempende medisiner*
* Fikk orale, intramuskulære eller intravenøse systemiske immunsuppressiva, eller immunmodifiserende legemidler i >14 dager totalt innen 6 måneder før en eventuell studievaksinedose (for kortikosteroider ≥ 20 mg/dag prednisonekvivalent).
** Merk: Aktuelle medisiner er tillatt
- Mottok immunglobulin, SARS-CoV-2-immunoglobulin, SARS-CoV-2 monoklonalt antistoff eller blodavledede produkter innen 3 måneder før en eventuell studievaksinedose.
- Historie med Guillain-Barré syndrom
- Anamnese med myokarditt eller perikarditt
- Anamnese med multisystem inflammatorisk syndrom hos barn (MIS-C) eller voksne (MIS-A)
- For øyeblikket gravid, planlegger å bli gravid innen de første tre månedene av studien per deltaker selvrapport eller sannsynligvis gravid i henhold til screeningskriteriene
- Blødningsforstyrrelse diagnostisert av helsepersonell eller blødningsvansker med intramuskulære injeksjoner eller blodprøver.
- Har skade eller annen grunn til at deltoideussted på begge armer ikke kan brukes til vaksinasjoner
- Enhver tilstand som etter etterforskernes mening kan utgjøre en helserisiko for deltakeren eller forstyrre evalueringen av studiemålene
- Midlertidige forsinkelseskriterier: Anamnese med febril sykdom (> 100,0 °F eller 37,8 °C) i løpet av de siste 72 timene før vaksineadministrasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe I: Samtidig vaksinasjon
Samtidig vaksinasjon (influensavaksine og mRNA Covid Booster) ved besøk 1
|
Influensavaksinasjon og mRNA COVID-19 booster vil bli gitt ved besøk 1.
|
|
Eksperimentell: Gruppe II: Influensavaksinasjon ved besøk 1
Sekvensiell vaksinasjon med influensavaksinasjon ved besøk 1 og mRNA covid booster ved besøk 2
|
Influensavaksine vil bli gitt ved besøk 1 og mRNA COVID-booster vil bli gitt ved besøk 2.
|
|
Eksperimentell: Gruppe III: mRNA Covid-19-vaksinasjon ved besøk 1
Sekvensiell vaksinasjon med mRNA Covid -booster ved besøk 1 og influensavaksinasjon ved besøk 2
|
mRNA COVID-booster vil bli gitt ved besøk 1 og influensavaksine vil bli gitt ved besøk 2.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakerne med Hai seroconversjon
Tidsramme: Besøk 1 (dag 1; baseline) for å besøke 2 (dagene 28-42; etter vaksinasjon) for alle armer/grupper
|
Antall deltakere med en serokonversjon HAI-titer ≥1: 40 på dag 29 hvis dag 1 titer er <1:10 eller en firedoblet økning på dag 29 hvis dag 1 titer er ≥1: 10 for hver CCIIV4-antigen i 2023-2024 influensasesong.
|
Besøk 1 (dag 1; baseline) for å besøke 2 (dagene 28-42; etter vaksinasjon) for alle armer/grupper
|
|
Prosentandel av deltakerne med HAI -serbeskyttelse
Tidsramme: Besøk 1 (dag 1; baseline; pre-immunisering) og besøk 2 (dagene 28-42; post-immunisering) for alle armer/grupper
|
Antall deltakere med en seroprotektiv HAI-titer (≥ 1:40) før og etter immunisering på dag 29 for hvert CCIIV4-antigen i influensasesongen 2023-2024.
|
Besøk 1 (dag 1; baseline; pre-immunisering) og besøk 2 (dagene 28-42; post-immunisering) for alle armer/grupper
|
|
Hai geometrisk gjennomsnittlig titer
Tidsramme: Besøk 1 (dag 1; baseline; pre-immunisering) og besøk 2 (dagene 28-42; post-immunisering) for alle armer/grupper
|
Den geometriske gjennomsnittlige Hai Titer (GMT) for hvert CCIIV4-antigen i influensasesongen 2023-2024.
GMT-er ble avledet ved å bruke anti-logen for gjennomsnittet av loggen transformerte titere.
|
Besøk 1 (dag 1; baseline; pre-immunisering) og besøk 2 (dagene 28-42; post-immunisering) for alle armer/grupper
|
|
Hai geometrisk gjennomsnittlig fold stigning (GMFR)
Tidsramme: Besøk 1 (dag 1; baseline) for å besøke 2 (dagene 28-42; etter vaksinasjon) for alle armer/grupper
|
GMFRS og 95% konfidensintervaller ble beregnet ved bruk av en T-distribusjon på logg 2-transformerte titere.
|
Besøk 1 (dag 1; baseline) for å besøke 2 (dagene 28-42; etter vaksinasjon) for alle armer/grupper
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- Orthomyxoviridae-infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- Covid-19
- Influensa, menneske
- Immunologiske faktorer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Vaksiner
Andre studie-ID-numre
- Pro00113674
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .