Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací imunogenicita souběžných a sekvenčních mRNA očkování proti COVID-19 a chřipce

11. června 2025 aktualizováno: Duke University

Randomizovaná studie imunogenicity a trvání protilátkové odpovědi proti cirkulujícím variantám SARS-CoV-2 a chřipkovým virům po současném versus sekvenčním podání mRNA vakcíny COVID-19 a vakcíny proti chřipce založené na kvadrivalentní buněčné kultuře u dětí a dospělých

Jedná se o prospektivní, randomizovanou randomizovanou imunologickou studii odpovědi na chřipku a očkování proti SARS-CoV-2 napříč čtyřmi studijními místy americké sítě Influenza Vaccine Effectiveness (Flu VE).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, randomizovaná srovnávací studie imunogenicity v zapsané kohortě. Během této studie budou způsobilí účastníci náhodně rozděleni tak, aby dostali schválenou vakcínu proti chřipce na bázi quadrivalentní buněčné kultury (ccIIV4, Seqirus) a schválenou vakcínu mRNA COVID-19 (Moderna) buď souběžně, nebo postupně, s odstupem 28 dnů. Účastníci (ve věku 6-11 let a 18-64 let) budou zapsáni do chřipkové sezóny 2023-2024.

Demografické a zdravotní údaje (včetně očkování proti chřipce a COVID-19 a historie infekce) budou shromážděny při registraci. Zapsaní účastníci budou randomizováni k jedné z následujících intervencí (2:1:1) (i) současné podávání mRNA vakcíny COVID-19 (Moderna) a čtyřvalentní vakcíny proti chřipce (ccIIV4, Seqirus); (ii) sekvenční podávání kvadrivalentní vakcíny proti chřipce (ccIIV4, Seqirus) při návštěvě 1 (den 0) a mRNA vakcíny COVID-19 (Moderna) při návštěvě 2 (den 28); (iii) sekvenční podávání mRNA vakcíny COVID-19 (Moderna) při návštěvě 1 (den 0) následované kvadrivalentní vakcínou proti chřipce (ccIIV4, Seqirus) při návštěvě 2 (den 28). Účastníci nebudou zaslepeni vůči očkovací skupině.

Vzorky plné krve k izolaci séra pro imunitní testy budou odebrány před podáním vakcinace při návštěvě 1 (den 0), návštěvě 2 (den 28), návštěvě 3 (den 56; po vakcinaci 2) a návštěvě 4 (den 180; konec místní oběh chřipky). Vzorky krve k izolaci PBMC a plazmy budou odebrány podskupině 250 účastníků (200 dospělých a 50 dětí). Pokud účastníci vykazují ARI během období studie, mohou být požádáni, aby předložili odběr nosního výtěru pro virové testování na akutní chřipku nebo infekci SAR-CoV-2 (do 10 dnů po nástupu příznaků) a krevní vzorek k izolaci séra imunitní testy. Účastníci s potvrzenou akutní infekcí mohou být požádáni, aby se dostavili k odběru vzorku krve v rekonvalescentní fázi přibližně 28 dní po akutní návštěvě za účelem izolace séra, PBMC a plazmy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

455

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85008
        • Valleywise Health Comprehensive Health Center
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85281
        • ASU Biodesign Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30333
        • Centers for Disease Control and Prevention
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University IDCRU
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • VA Northeast Ohio Healthcare System (VANEOHS)
      • South Euclid, Ohio, Spojené státy, 44121
        • Senders Pediatrics
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15260
        • Department of Family Medicine, University of Pittsburgh School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé děti ve věku 6–11 let a zdraví dospělí ve věku 18–64 let, kteří nebyli v posledních 6 měsících očkováni proti chřipce v aktuální sezóně nebo mRNA COVID-19 a již absolvovali alespoň dvoudávkovou základní sérii mRNA očkování proti COVID-19
  • Anglicky nebo španělsky gramotný
  • Možnost e-mailu nebo textové zprávy pro týdenní sledování
  • Záměr dostat vakcínu proti chřipce a mRNA vakcínu COVID-19 na základě pokynů ACIP-CDC
  • Ochota poskytnout písemný/elektronický informovaný souhlas
  • Záměr být k dispozici po celou dobu studie a schopen dokončit všechny relevantní studijní postupy, včetně následných telefonních hovorů a návštěv na klinikách

Kritéria vyloučení:

  • Samostatně nahlášená infekce COVID-19 do 3 měsíců před registrací
  • Obdrželi jste vakcínu proti COVID-19 během 6 měsíců před registrací
  • Obdrželi vakcínu proti chřipce během příslušné chřipkové sezóny, do které jsou zařazeni
  • < 9 let a doporučuje se jim podat dvě dávky IIV4 během příslušné chřipkové sezóny, do které jsou zařazeni
  • Závažná alergická reakce v anamnéze po předchozí dávce jakékoli vakcíny proti chřipce nebo COVID-19 mRNA; nebo na složku mRNA vakcíny proti chřipce nebo COVID-19
  • Příjem jakékoli registrované vakcíny do 6 týdnů před zařazením do této studie nebo plánování příjmu jakýchkoli vakcín do 4 týdnů po obdržení druhé dávky vakcíny podané během studijních postupů

  • Má imunokompromitující stav nebo užívá imunosupresivní léky*

    * Přijímaná perorální, intramuskulární nebo intravenózní systémová imunosupresiva nebo léky modifikující imunitu po dobu > 14 dní celkem během 6 měsíců před jakoukoli dávkou studijní vakcíny (pro kortikosteroidy ≥ 20 mg/den ekvivalentu prednisonu).

    ** Poznámka: Topické léky jsou povoleny

  • Obdržený imunoglobulin, imunoglobulin SARS-CoV-2, monoklonální protilátka SARS-CoV-2 nebo produkty získané z krve během 3 měsíců před jakoukoli dávkou studijní vakcíny.
  • Historie Guillain-Barrého syndromu
  • Anamnéza myokarditidy nebo perikarditidy
  • Anamnéza multisystémového zánětlivého syndromu u dětí (MIS-C) nebo dospělých (MIS-A)
  • V současné době těhotná, plánuje otěhotnět během prvních tří měsíců studie podle vlastní zprávy účastnice nebo pravděpodobně otěhotní podle kritérií screeningu
  • Porucha krvácení diagnostikovaná poskytovatelem zdravotní péče nebo potíže s krvácením při intramuskulárních injekcích nebo odběrech krve.
  • Má zranění nebo jiný důvod, proč nelze k očkování použít deltový sval na obou pažích
  • Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejících může představovat zdravotní riziko pro účastníka nebo narušovat hodnocení cílů studie
  • Kritérium dočasného zpoždění: Horečnaté onemocnění v anamnéze (> 100,0 °F nebo 37,8 °C) během posledních 72 hodin před podáním vakcíny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina I: Současná očkování
Současná očkování (vakcína proti chřipce a posilovač mRNA Covid) při návštěvě 1
Biologický: Simultánní očkování (vakcína proti chřipce a mRNA COVID booster)
Při návštěvě 1 bude provedeno očkování proti chřipce a booster mRNA COVID-19.
Experimentální: Skupina II: Očkování proti chřipce při návštěvě 1
Sekvenční očkování proti očkování proti chřipce na návštěvě 1 a mRNA Covid Booster na návštěvě 2
Biologický: Sekvenční očkování (vakcína proti chřipce a poté booster mRNA COVID)
Vakcína proti chřipce bude podána při návštěvě 1 a booster mRNA COVID bude podán při návštěvě 2.
Experimentální: Skupina III: MRNA Covid-19 očkování při návštěvě 1
Sekvenční očkování s posilovačem mRNA covid na návštěvě 1 a očkování proti chřipce při návštěvě 2
Biologický: Sekvenční očkování (posilovač mRNA COVID poté vakcína proti chřipce)
mRNA COVID booster bude podán při návštěvě 1 a vakcína proti chřipce bude podána při návštěvě 2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se sérokonverzí HAI
Časové okno: Navštivte 1 (den 1; základní linie) a navštivte 2 (dny 28-42; post-vakcinace) pro všechny zbraně/skupiny
Počet účastníků s titrem HAI sérokonverze ≥1: 40 v den 29, pokud je titr 1. den <1:10 nebo čtyřnásobné nárůst v den 29, pokud je titr 1 ≥1: 10 pro každý antigen CCIIV4 v sezóně 2023-2024.
Navštivte 1 (den 1; základní linie) a navštivte 2 (dny 28-42; post-vakcinace) pro všechny zbraně/skupiny
Procento účastníků se séroprotekcí HAI
Časové okno: Navštivte 1 (den 1; základní linie; před imunizaci) a navštivte 2 (dny 28-42; po imunizaci) pro všechny zbraně/skupiny
Počet účastníků se séroprotektivním titrem HAI (≥ 1:40) před a po imunizaci v den 29 pro každý antigen CCIIV4 v sezóně chřipky 2023-2024.
Navštivte 1 (den 1; základní linie; před imunizaci) a navštivte 2 (dny 28-42; po imunizaci) pro všechny zbraně/skupiny
HAI geometrický průměrný titr
Časové okno: Navštivte 1 (den 1; základní linie; před imunizaci) a navštivte 2 (dny 28-42; po imunizaci) pro všechny zbraně/skupiny
Geometrický průměrný titr HAI (GMT) pro každý antigen CCIIV4 v období chřipky 2023-2024. GMT byly odvozeny pomocí anti-logu průměru log transformovaných titrů.
Navštivte 1 (den 1; základní linie; před imunizaci) a navštivte 2 (dny 28-42; po imunizaci) pro všechny zbraně/skupiny
HAI Geometrický průměrný nárůst (GMFR)
Časové okno: Navštivte 1 (den 1; základní linie) a navštivte 2 (dny 28-42; post-vakcinace) pro všechny zbraně/skupiny
GMFR a 95% intervaly spolehlivosti byly vypočteny pomocí T-distribuce na titrech 2-transformovaných log 2.
Navštivte 1 (den 1; základní linie) a navštivte 2 (dny 28-42; post-vakcinace) pro všechny zbraně/skupiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

Washington University School of Medicine
University of Pittsburgh
Centers for Disease Control and Prevention
University Hospitals Cleveland Medical Center
Arizona State University
Valleywise Health
Senders Pediatrics
Cleveland VA Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

7. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

17. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00113674

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit