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フランスのオーラン県における低線量胸部CTによる肺がんスクリーニングの遵守。 (DECANPHAR)

この研究の主な目的は、低線量胸部CTを使用して肺がんスクリーニングプログラムの遵守状況を測定することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

二次的な目的

  1. スクリーニングプログラムの全期間にわたる患者のコンプライアンスを評価するため
  2. 患者の禁煙を評価するには
  3. CTスキャン中に受けた放射線量を説明するには
  4. 一般開業医の組織上の制約を特定するため
  5. スクリーニングプログラム実施前後の診断段階を比較するため

研究の実施 対象となる患者は一般開業医によって特定されます。 対象となる患者には、自ら選択した放射線科医による低線量胸部CTスキャンの実施が必要となります。 禁煙は体系的に提案され、一般開業医またはタバコ専門医によって実施されます。

胸部CTスキャンによる放射線量は100mGy.cmを超えてはなりません。 製品の投与量の長さ(すなわち、 < 1.5 ミリシーベルト)。 画像レポートは一般開業医に転送されます。

最初の CT スキャンが陰性の場合 (T0)、2 回目のスキャンは 1 年後にスケジュールされます (T1)。 この 2 回目のスキャンでも陰性で、喫煙以外に肺がんの危険因子がない場合、スキャンは 2 年ごとに実行されます。 肺がんの危険因子(タバコ以外)が存在する場合、スクリーニングは引き続き毎年行われます。

結果が不確実であると分類された場合: フォローアップ スキャンは 3 か月後に予定されています。追跡スキャンが陰性の場合、次のスクリーニングはこの追跡スキャンの 1 年後に予定されます。 1年後に行われたスクリーニングでも陰性だった場合、それ以降のスクリーニングは毎年行われます。

結果が陽性の場合: 一般開業医は、さらなる検査のために患者を選択した呼吸器科医に紹介します。これらの追加検査からのデータが収集されます。

スクリーニングプロトコルは、フランス国家保健局 (HAS) が発行した推奨事項に沿って進化する可能性があります。

ミュルーズにあるエミール・ミュラー病院(GHRMSA)の画像部門でCTスキャンを受ける参加者については、その後のバイオマーカーアッセイのために血液サンプルが収集されます(オプション)。

研究の種類

介入

入学 (推定)

126

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Haut-Rhin
      • Colmar、Haut-Rhin、フランス、68000
        • Cabinet de médecine générale

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 50歳から74歳までの患者
  • 喫煙または喫煙歴がある(15年未満の禁煙):25年以上1日当たり15本以上のタバコ、または30年以上1日当たり10本以上のタバコ
  • 社会保障制度の加入者または受給者
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 立ち止まらずに階段を2階分上がることができない
  • BMI > 35 kg/m²
  • 最近の胸部CTスキャン<1年以内
  • 肺がんの個人歴<5年以内、または治療を受けている
  • 胸部CTスキャンでモニタリングされているがんの個人歴
  • 肺がんの治療または診断検査に対する禁忌
  • 肺がんを直ちに示唆する現在または最近の呼吸器症状
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 裁判所の保護、後見、保佐の対象となっている人
  • 司法または行政の決定によって自由を剥奪された人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:肺がんのリスクが高い患者
低線量CTスキャンは3年間実施されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
最初のスクリーニングスキャンを受けた患者の割合
時間枠:T0
T0

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スクリーニングプログラムへの参加を拒否した患者の割合
時間枠:1年
1年
追跡調査の各段階でCTスキャンを完了した対象患者の割合
時間枠:3年
3年
スクリーニング期間中に新たに禁煙を決意した患者の数
時間枠:3年
3年
タバコの消費量
時間枠:3年
3年
各 CT スキャンで受けた放射線量
時間枠:3年
3年
スクリーニングプログラムの組織上の制約
時間枠:研究を始める前に
スクリーニングプログラムの組織上の制約は、一般開業医のサブグループに対して半構造化面接によって評価されます。
研究を始める前に
肺がん患者の診断時のステージ(TNM分類)
時間枠:3年
この研究に含まれる肺がん患者の診断段階は、検出されなかった患者の診断段階と比較される(オーランがん登録のデータ)。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Patrick Strentz, MD、General Practioner, Colmar, France

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月6日

一次修了 (実際)

2024年11月5日

研究の完了 (推定)

2026年11月1日

試験登録日

最初に提出

2023年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月28日

最初の投稿 (実際)

2023年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月5日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • GHRMSA 1303
  • 2023-A00803-42 (その他の識別子:French Health Authority)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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