Naleving van longkankerscreening door middel van een lage dosis thoracale CT in het departement Haut-Rhin, Frankrijk. (DECANPHAR)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Secundaire doelstellingen
- Om de therapietrouw van de patiënt gedurende de gehele duur van het screeningsprogramma te evalueren
- Om het stoppen met roken van patiënten te beoordelen
- Om de stralingsdoses te beschrijven die worden ontvangen tijdens CT-scans
- Om organisatorische beperkingen voor huisartsen te identificeren
- Het vergelijken van stadia bij de diagnose vóór en na de implementatie van het screeningsprogramma
Uitvoering van onderzoek Patiënten die in aanmerking komen, worden door huisartsen geïdentificeerd. De geïncludeerde patiënten hebben een lage dosis CT-scan van de thoracale zijde nodig, uitgevoerd door een radioloog van hun keuze. Stoppen met roken zal systematisch worden voorgesteld en worden uitgevoerd door de huisarts of een tabakoloog.
De stralingsdosis van CT-scans van de thorax mag niet hoger zijn dan 100 mGy.cm Productdosislengte (d.w.z. < 1,5 mSv). Beeldvormingsrapporten worden doorgestuurd naar de huisarts.
Indien de eerste CT-scan negatief is (T0): een tweede scan wordt 1 jaar later gepland (T1). Als ook deze tweede scan negatief is, wordt bij afwezigheid van andere risicofactoren voor longkanker dan roken elke twee jaar een scan uitgevoerd. Bij aanwezigheid van een risicofactor voor longkanker (anders dan tabak) zal de screening jaarlijks blijven.
Bij een als onzeker geclassificeerde uitslag: er wordt een vervolgscan gepland op 3 maanden; Indien de vervolgscan negatief is, wordt de volgende screening 1 jaar na deze vervolgscan gepland. Indien de screening die 1 jaar later wordt uitgevoerd ook negatief is, worden vervolgscreeningen jaarlijks uitgevoerd.
Bij een positieve uitslag: de huisarts verwijst de patiënt voor verder onderzoek naar een pneumoloog naar keuze; gegevens van deze aanvullende onderzoeken worden verzameld.
Het screeningsprotocol kan evolueren in overeenstemming met de aanbevelingen van de Franse Nationale Autoriteit voor Gezondheid (HAS).
Voor deelnemers die een CT-scan ondergaan op de beeldvormingsafdeling van het Emile Muller-ziekenhuis in Mulhouse (GHRMSA), wordt een bloedmonster afgenomen (optioneel) voor daaropvolgende biomarkertests.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Haut-Rhin
-
Colmar, Haut-Rhin, Frankrijk, 68000
- Cabinet de médecine générale
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 50 tot 74 jaar
- Roken OF gerookt hebben (ontwenningsverschijnselen <15 jaar): ≥15 sigaretten/dag gedurende ≥25 jaar OF ≥10 sigaretten/dag gedurende ≥30 jaar
- Aangesloten of begunstigde van een socialezekerheidsstelsel
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om twee trappen op te lopen zonder te stoppen
- BMI > 35 kg/m²
- Recente CT-scan van de borst < 1 jaar
- Persoonlijke voorgeschiedenis van longkanker < 5 jaar of onder behandeling
- Persoonlijke voorgeschiedenis van kanker, gevolgd door CT-scan van de borstkas
- Contra-indicatie voor de behandeling van longkanker of diagnostisch onderzoek
- Huidige of recente luchtwegsymptomen die onmiddellijk op longkanker wijzen
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
- Persoon onder gerechtelijke bescherming, voogdij of curatele
- Persoon die door een rechterlijke of administratieve beslissing van zijn vrijheid is beroofd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Patiënten met een hoog risico op longkanker
|
Gedurende drie jaar zullen lage dosis CT-scans worden uitgevoerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage geïncludeerde patiënten dat de eerste screeningscan heeft ondergaan
Tijdsspanne: T0
|
T0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat weigerde deel te nemen aan het screeningsprogramma
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Percentage geïncludeerde patiënten dat CT-scans heeft gemaakt in elke fase van de follow-up
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
|
Aantal patiënten dat tijdens de screeningsperiode voor het eerst heeft besloten te stoppen met roken
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
|
Tabaksconsumptie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
|
Stralingsdoses ontvangen bij elke CT-scan
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
|
Organisatorische beperkingen van het screeningsprogramma
Tijdsspanne: voordat u met de studie begint
|
Organisatorische beperkingen van het screeningsprogramma zullen worden beoordeeld bij een subgroep van huisartsen door middel van semi-gestructureerde interviews
|
voordat u met de studie begint
|
|
Stadium bij diagnose (TNM-classificatie) van patiënten met longkanker
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De fasen bij de diagnose van patiënten met longkanker die in de studie zijn opgenomen, zullen worden vergeleken met die van niet-gedetecteerde patiënten (gegevens van het Haut-Rhin Cancer Registry).
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patrick Strentz, MD, General Practioner, Colmar, France
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GHRMSA 1303
- 2023-A00803-42 (Andere identificatie: French Health Authority)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .