Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dodržování screeningu rakoviny plic pomocí nízkodávkovaného hrudního CT v oddělení Haut-Rhin ve Francii. (DECANPHAR)

27. listopadu 2023 aktualizováno: Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et Sud Alsace
Hlavním cílem studie je změřit adherenci k programu screeningu rakoviny plic pomocí nízkodávkovaného CT hrudníku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sekundární cíle

  1. Vyhodnotit compliance pacienta po celou dobu trvání screeningového programu
  2. K posouzení odvykání kouření pacienta
  3. Popsat dávky záření obdržené během CT vyšetření
  4. Identifikovat organizační omezení pro praktické lékaře
  5. Porovnat stadia při diagnóze před a po zavedení screeningového programu

Provádění výzkumu Vhodné pacienty určí praktičtí lékaři. Zařazení pacienti budou vyžadovat nízkodávkové CT vyšetření hrudníku, které provede radiolog podle jejich výběru. Odvykání kouření bude systematicky navrhováno a bude prováděno praktickým lékařem nebo tabákovým lékařem.

Dávka záření z hrudního CT vyšetření by neměla překročit 100 mGy.cm Délka dávky produktu (tj. < 1,5 mSv). Zobrazovací zprávy budou předány praktickému lékaři.

Pokud je první CT vyšetření negativní (T0): druhé vyšetření bude naplánováno o 1 rok později (T1). Pokud je i toto druhé vyšetření negativní, při absenci jiných rizikových faktorů rakoviny plic než kouření, budou vyšetření prováděna každé dva roky. Za přítomnosti rizikového faktoru pro rakovinu plic (jiného než tabáku) bude screening pokračovat každoročně.

V případě výsledku klasifikovaného jako nejistý: kontrolní vyšetření je naplánováno na 3 měsíce; pokud je kontrolní vyšetření negativní, další screening bude naplánován 1 rok po tomto kontrolním vyšetření. Pokud je negativní i screening provedený o 1 rok později, další screeningy se budou provádět ročně.

V případě pozitivního výsledku: praktický lékař odešle pacienta na další vyšetření k pneumologovi dle vlastního výběru; budou shromažďována data z těchto dodatečných vyšetření.

Protokol screeningu se může vyvíjet v souladu s doporučeními vydanými francouzským Národním úřadem pro zdraví (HAS).

Účastníkům podstupujícím CT sken na zobrazovacím oddělení nemocnice Emile Muller v Mulhouse (GHRMSA) bude odebrán vzorek krve (volitelně) pro následné testy biomarkerů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

126

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
    • Haut-Rhin
      • Colmar, Haut-Rhin, Francie, 68000
        • Nábor
        • Cabinet de médecine générale
        • Kontakt:
          • Patrick Strentz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 50 až 74 let
  • Kouření NEBO kouření (odvykání <15 let): ≥15 cigaret/den po dobu ≥25 let NEBO ≥10 cigaret/den po dobu ≥30 let
  • Přidružená osoba nebo příjemce systému sociálního zabezpečení
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost vyjít dvě patra schodů bez zastavení
  • BMI > 35 kg/m²
  • Nedávné CT vyšetření hrudníku < 1 rok
  • Osobní anamnéza rakoviny plic < 5 let nebo v léčbě
  • Osobní anamnéza rakoviny monitorovaná CT vyšetřením hrudníku
  • Kontraindikace léčby rakoviny plic nebo diagnostických vyšetření
  • Současné nebo nedávné respirační příznaky okamžitě naznačují rakovinu plic
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Osoba pod soudní ochranou, opatrovnictvím nebo opatrovnictvím
  • Osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacienti s vysokým rizikem rakoviny plic
Postup: Nízká dávka CT hrudníku pro screening rakoviny plic
Nízkodávkové CT vyšetření bude prováděno po dobu tří let

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra zahrnutých pacientů, kteří podstoupili první screeningové vyšetření
Časové okno: T0
T0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří se odmítli zúčastnit screeningového programu
Časové okno: 1 rok
1 rok
Míra zahrnutých pacientů, kteří dokončili CT vyšetření v každé fázi sledování
Časové okno: 3 roky
3 roky
Počet pacientů nově zavázaných k odvykání kouření během období screeningu
Časové okno: 3 roky
3 roky
Spotřeba tabáku
Časové okno: 3 roky
3 roky
Dávky záření obdržené při každém CT vyšetření
Časové okno: 3 roky
3 roky
Organizační omezení screeningového programu
Časové okno: před zahájením studia
Organizační omezení screeningového programu budou posouzena na podskupině praktických lékařů pomocí polostrukturovaných rozhovorů
před zahájením studia
Fáze při diagnóze (klasifikace TNM) pacientů s rakovinou plic
Časové okno: 3 roky
Stadia při diagnóze pacientů s rakovinou plic zahrnutých do studie budou porovnána se stádii nedetekovaných pacientů (údaje z registru rakoviny Haut-Rhin).
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et Sud Alsace

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick Strentz, MD, General Practioner, Colmar, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GHR 1303
  • 2023-A00803-42 (Jiný identifikátor: French Health Authority)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit