Adesão ao rastreamento do câncer de pulmão por tomografia computadorizada torácica de baixa dose no departamento de Haut-Rhin, França. (DECANPHAR)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivos secundários
- Para avaliar a adesão do paciente durante toda a duração do programa de triagem
- Para avaliar a cessação do tabagismo do paciente
- Descrever as doses de radiação recebidas durante tomografias computadorizadas
- Para identificar restrições organizacionais para médicos de clínica geral
- Comparar os estágios do diagnóstico antes e depois da implementação do programa de triagem
Condução da pesquisa Os pacientes elegíveis serão identificados por clínicos gerais. Os pacientes incluídos necessitarão de uma tomografia computadorizada torácica de baixa dose realizada por um radiologista de sua escolha. A cessação do tabagismo será proposta sistematicamente e será realizada pelo clínico geral ou tabacologista.
A dose de radiação da tomografia computadorizada torácica não deve exceder 100 mGy.cm Comprimento da dose do produto (ou seja, < 1,5mSv). Os laudos de imagem serão encaminhados ao clínico geral.
Se a primeira tomografia computadorizada for negativa (T0): uma segunda tomografia será agendada 1 ano depois (T1). Se este segundo exame também for negativo, na ausência de outros fatores de risco de câncer de pulmão além do tabagismo, os exames serão realizados a cada dois anos. Na presença de um factor de risco para cancro do pulmão (diferente do tabaco), o rastreio continuará a ser anual.
No caso de resultado classificado como incerto: um exame de acompanhamento é agendado para 3 meses; se o exame de acompanhamento for negativo, a próxima triagem será agendada 1 ano após esse exame de acompanhamento. Se a triagem realizada 1 ano depois também for negativa, as triagens subsequentes serão realizadas anualmente.
Em caso de resultado positivo: o clínico geral encaminhará o paciente para um pneumologista de sua escolha para exames complementares; os dados desses exames adicionais serão coletados.
O protocolo de rastreio pode evoluir de acordo com as recomendações emitidas pela Autoridade Nacional Francesa de Saúde (HAS).
Para participantes submetidos à tomografia computadorizada no departamento de imagem do hospital Emile Muller em Mulhouse (GHRMSA), uma amostra de sangue será coletada (opcional) para ensaios subsequentes de biomarcadores.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Didier Debieuvre, MD
- Número de telefone: +33389647032
- E-mail: debieuvred@ghrmsa.fr
Locais de estudo
-
-
Haut-Rhin
-
Colmar, Haut-Rhin, França, 68000
- Recrutamento
- Cabinet de médecine générale
-
Contato:
- Patrick Strentz
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 50 a 74 anos
- Fumar OU ter fumado (abstinência <15 anos): ≥15 cigarros/dia por ≥25 anos OU ≥10 cigarros/dia por ≥30 anos
- Filiado ou beneficiário de um regime de segurança social
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Incapacidade de subir dois lances de escada sem parar
- IMC > 35 kg/m²
- Tomografia computadorizada de tórax recente < 1 ano
- História pessoal de câncer de pulmão < 5 anos ou em tratamento
- História pessoal de câncer sendo monitorada por tomografia computadorizada de tórax
- Contra-indicação para tratamento de câncer de pulmão ou investigações diagnósticas
- Sintomas respiratórios atuais ou recentes imediatamente sugestivos de câncer de pulmão
- Mulher grávida ou amamentando
- Pessoa sob proteção judicial, tutela ou curadoria
- Pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Pacientes com alto risco de câncer de pulmão
|
Tomografias computadorizadas de baixa dose serão realizadas por três anos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de pacientes incluídos submetidos ao primeiro exame de triagem
Prazo: T0
|
T0
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de pacientes que se recusaram a participar do programa de triagem
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
|
Taxa de pacientes incluídos que completaram tomografias computadorizadas em cada estágio do acompanhamento
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
|
|
Número de pacientes recentemente comprometidos com a cessação do tabagismo durante o período de triagem
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
|
|
Consumo de tabaco
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
|
|
Doses de radiação recebidas em cada tomografia computadorizada
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
|
|
Restrições organizacionais do programa de triagem
Prazo: antes de iniciar o estudo
|
As restrições organizacionais do programa de triagem serão avaliadas em um subgrupo de médicos de clínica geral por meio de entrevistas semiestruturadas
|
antes de iniciar o estudo
|
|
Estágio no diagnóstico (classificação TNM) de pacientes com câncer de pulmão
Prazo: 3 anos
|
Os estágios no diagnóstico dos pacientes com câncer de pulmão incluídos no estudo serão comparados com os dos pacientes não detectados (dados do Registro de Câncer do Haut-Rhin).
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Strentz, MD, General Practioner, Colmar, France
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GHR 1303
- 2023-A00803-42 (Outro identificador: French Health Authority)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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