Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przestrzeganie zaleceń dotyczących badań przesiewowych w kierunku raka płuc za pomocą niskodawkowej tomografii komputerowej klatki piersiowej w oddziale Haut-Rhin we Francji. (DECANPHAR)

27 listopada 2023 zaktualizowane przez: Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et Sud Alsace
Głównym celem badania jest ocena przestrzegania programu badań przesiewowych w kierunku raka płuc za pomocą niskodawkowej tomografii komputerowej klatki piersiowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele drugorzędne

  1. Aby ocenić przestrzeganie zaleceń przez pacjenta przez cały czas trwania programu badań przesiewowych
  2. Ocena zaprzestania palenia przez pacjenta
  3. Aby opisać dawki promieniowania otrzymane podczas tomografii komputerowej
  4. Identyfikacja ograniczeń organizacyjnych dla lekarzy pierwszego kontaktu
  5. Porównanie etapów diagnozy przed i po wdrożeniu programu badań przesiewowych

Prowadzenie badań Kwalifikujący się pacjenci zostaną zidentyfikowani przez lekarzy pierwszego kontaktu. Pacjenci objęci badaniem będą wymagali wykonania tomografii komputerowej klatki piersiowej z małą dawką przez wybranego radiologa. Systematycznie proponowane będzie zaprzestanie palenia, a będzie ono przeprowadzane przez lekarza pierwszego kontaktu lub specjalistę ds. wyrobów tytoniowych.

Dawka promieniowania z tomografii komputerowej klatki piersiowej nie powinna przekraczać 100 mGy.cm Długość dawki produktu (tj. < 1,5 mSv). Raporty z badań obrazowych zostaną przekazane lekarzowi pierwszego kontaktu.

Jeżeli pierwszy wynik tomografii komputerowej da wynik negatywny (T0): drugie badanie zostanie zaplanowane 1 rok później (T1). Jeżeli drugie badanie również da wynik negatywny i przy braku innych niż palenie czynników ryzyka raka płuc, badania będą wykonywane co dwa lata. W przypadku występowania czynnika ryzyka raka płuc (innego niż tytoń) badania przesiewowe będą nadal przeprowadzane co roku.

W przypadku wyniku sklasyfikowanego jako niepewny: badanie kontrolne zaplanowano na 3 miesiące; jeżeli badanie kontrolne da wynik negatywny, kolejne badanie przesiewowe zostanie zaplanowane po 1 roku od tego badania kontrolnego. Jeżeli badanie przesiewowe wykonane po roku również da wynik negatywny, kolejne badania będą przeprowadzane co roku.

W przypadku wyniku pozytywnego: lekarz pierwszego kontaktu skieruje pacjenta do wybranego przez siebie pneumonologa w celu dalszych badań; zbierane będą dane z tych dodatkowych badań.

Protokół badań przesiewowych może ewoluować zgodnie z zaleceniami wydanymi przez francuski Krajowy Urząd ds. Zdrowia (HAS).

W przypadku uczestników poddawanych tomografii komputerowej na oddziale obrazowania szpitala Emile Muller w Mulhouse (GHRMSA) zostanie pobrana próbka krwi (opcjonalnie) do kolejnych testów biomarkerów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

126

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Haut-Rhin
      • Colmar, Haut-Rhin, Francja, 68000
        • Rekrutacyjny
        • Cabinet de médecine générale
        • Kontakt:
          • Patrick Strentz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 50 do 74 lat
  • Palenie LUB palenie (odstawienie <15 lat): ≥15 papierosów dziennie przez ≥25 lat LUB ≥10 papierosów dziennie przez ≥30 lat
  • Osoba powiązana lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność przejścia dwóch pięter schodów bez zatrzymywania się
  • BMI > 35 kg/m²
  • Niedawna tomografia komputerowa klatki piersiowej < 1 rok
  • Osobista historia raka płuc < ​​5 lat lub w trakcie leczenia
  • Osobista historia raka monitorowana za pomocą tomografii komputerowej klatki piersiowej
  • Przeciwwskazanie do leczenia raka płuc lub badań diagnostycznych
  • Obecne lub niedawne objawy ze strony układu oddechowego bezpośrednio sugerujące raka płuc
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Osoba znajdująca się pod ochroną sądu, kuratelą lub kuratelą
  • Osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pacjenci z wysokim ryzykiem raka płuc
Procedura: Niskodawkowa tomografia komputerowa klatki piersiowej w celu wykrycia raka płuc
Tomografia komputerowa o niskiej dawce będzie wykonywana przez trzy lata

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów objętych badaniem, którzy przeszli pierwsze badanie przesiewowe
Ramy czasowe: T0
T0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy odmówili udziału w programie badań przesiewowych
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Odsetek pacjentów objętych badaniem, którzy ukończyli tomografię komputerową na każdym etapie obserwacji
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Liczba pacjentów, którzy niedawno podjęli decyzję o rzuceniu palenia w okresie przesiewowym
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Konsumpcja tytoniu
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Dawki promieniowania otrzymane podczas każdego tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Ograniczenia organizacyjne programu badań przesiewowych
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem studiów
Ograniczenia organizacyjne programu badań przesiewowych zostaną ocenione w podgrupie lekarzy pierwszego kontaktu w drodze wywiadów częściowo ustrukturyzowanych
przed rozpoczęciem studiów
Etap w chwili rozpoznania (klasyfikacja TNM) pacjentów z rakiem płuc
Ramy czasowe: 3 lata
Etapy diagnozy pacjentów z rakiem płuc objętych badaniem zostaną porównane z etapami u niewykrytych pacjentów (dane z rejestru nowotworów Haut-Rhin).
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et Sud Alsace

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick Strentz, MD, General Practioner, Colmar, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GHR 1303
  • 2023-A00803-42 (Inny identyfikator: French Health Authority)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj