Przestrzeganie zaleceń dotyczących badań przesiewowych w kierunku raka płuc za pomocą niskodawkowej tomografii komputerowej klatki piersiowej w oddziale Haut-Rhin we Francji. (DECANPHAR)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele drugorzędne
- Aby ocenić przestrzeganie zaleceń przez pacjenta przez cały czas trwania programu badań przesiewowych
- Ocena zaprzestania palenia przez pacjenta
- Aby opisać dawki promieniowania otrzymane podczas tomografii komputerowej
- Identyfikacja ograniczeń organizacyjnych dla lekarzy pierwszego kontaktu
- Porównanie etapów diagnozy przed i po wdrożeniu programu badań przesiewowych
Prowadzenie badań Kwalifikujący się pacjenci zostaną zidentyfikowani przez lekarzy pierwszego kontaktu. Pacjenci objęci badaniem będą wymagali wykonania tomografii komputerowej klatki piersiowej z małą dawką przez wybranego radiologa. Systematycznie proponowane będzie zaprzestanie palenia, a będzie ono przeprowadzane przez lekarza pierwszego kontaktu lub specjalistę ds. wyrobów tytoniowych.
Dawka promieniowania z tomografii komputerowej klatki piersiowej nie powinna przekraczać 100 mGy.cm Długość dawki produktu (tj. < 1,5 mSv). Raporty z badań obrazowych zostaną przekazane lekarzowi pierwszego kontaktu.
Jeżeli pierwszy wynik tomografii komputerowej da wynik negatywny (T0): drugie badanie zostanie zaplanowane 1 rok później (T1). Jeżeli drugie badanie również da wynik negatywny i przy braku innych niż palenie czynników ryzyka raka płuc, badania będą wykonywane co dwa lata. W przypadku występowania czynnika ryzyka raka płuc (innego niż tytoń) badania przesiewowe będą nadal przeprowadzane co roku.
W przypadku wyniku sklasyfikowanego jako niepewny: badanie kontrolne zaplanowano na 3 miesiące; jeżeli badanie kontrolne da wynik negatywny, kolejne badanie przesiewowe zostanie zaplanowane po 1 roku od tego badania kontrolnego. Jeżeli badanie przesiewowe wykonane po roku również da wynik negatywny, kolejne badania będą przeprowadzane co roku.
W przypadku wyniku pozytywnego: lekarz pierwszego kontaktu skieruje pacjenta do wybranego przez siebie pneumonologa w celu dalszych badań; zbierane będą dane z tych dodatkowych badań.
Protokół badań przesiewowych może ewoluować zgodnie z zaleceniami wydanymi przez francuski Krajowy Urząd ds. Zdrowia (HAS).
W przypadku uczestników poddawanych tomografii komputerowej na oddziale obrazowania szpitala Emile Muller w Mulhouse (GHRMSA) zostanie pobrana próbka krwi (opcjonalnie) do kolejnych testów biomarkerów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Haut-Rhin
-
Colmar, Haut-Rhin, Francja, 68000
- Cabinet de médecine générale
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 50 do 74 lat
- Palenie LUB palenie (odstawienie <15 lat): ≥15 papierosów dziennie przez ≥25 lat LUB ≥10 papierosów dziennie przez ≥30 lat
- Osoba powiązana lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność przejścia dwóch pięter schodów bez zatrzymywania się
- BMI > 35 kg/m²
- Niedawna tomografia komputerowa klatki piersiowej < 1 rok
- Osobista historia raka płuc < 5 lat lub w trakcie leczenia
- Osobista historia raka monitorowana za pomocą tomografii komputerowej klatki piersiowej
- Przeciwwskazanie do leczenia raka płuc lub badań diagnostycznych
- Obecne lub niedawne objawy ze strony układu oddechowego bezpośrednio sugerujące raka płuc
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Osoba znajdująca się pod ochroną sądu, kuratelą lub kuratelą
- Osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pacjenci z wysokim ryzykiem raka płuc
|
Tomografia komputerowa o niskiej dawce będzie wykonywana przez trzy lata
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów objętych badaniem, którzy przeszli pierwsze badanie przesiewowe
Ramy czasowe: T0
|
T0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy odmówili udziału w programie badań przesiewowych
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Odsetek pacjentów objętych badaniem, którzy ukończyli tomografię komputerową na każdym etapie obserwacji
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
|
Liczba pacjentów, którzy niedawno podjęli decyzję o rzuceniu palenia w okresie przesiewowym
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
|
Konsumpcja tytoniu
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
|
Dawki promieniowania otrzymane podczas każdego tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
|
Ograniczenia organizacyjne programu badań przesiewowych
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem studiów
|
Ograniczenia organizacyjne programu badań przesiewowych zostaną ocenione w podgrupie lekarzy pierwszego kontaktu w drodze wywiadów częściowo ustrukturyzowanych
|
przed rozpoczęciem studiów
|
|
Etap w chwili rozpoznania (klasyfikacja TNM) pacjentów z rakiem płuc
Ramy czasowe: 3 lata
|
Etapy diagnozy pacjentów z rakiem płuc objętych badaniem zostaną porównane z etapami u niewykrytych pacjentów (dane z rejestru nowotworów Haut-Rhin).
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Patrick Strentz, MD, General Practioner, Colmar, France
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GHRMSA 1303
- 2023-A00803-42 (Inny identyfikator: French Health Authority)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .