Adherencia al cribado del cáncer de pulmón mediante TC torácica de dosis baja en el departamento de Alto Rin, Francia. (DECANPHAR)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos secundarios
- Evaluar el cumplimiento del paciente durante toda la duración del programa de detección.
- Evaluar el abandono del hábito tabáquico por parte del paciente.
- Describir las dosis de radiación recibidas durante las tomografías computarizadas.
- Identificar limitaciones organizativas para los médicos generales.
- Comparar las etapas en el momento del diagnóstico antes y después de la implementación del programa de detección.
Realización de la investigación Los médicos generales identificarán a los pacientes elegibles. Los pacientes incluidos requerirán una tomografía computarizada torácica de dosis baja realizada por un radiólogo de su elección. Se propondrá sistemáticamente el abandono del hábito de fumar y lo llevará a cabo el médico de cabecera o un tabacólogo.
La dosis de radiación de las tomografías computarizadas torácicas no debe exceder los 100 mGy.cm. Longitud de la dosis del producto (es decir, < 1,5 mSv). Los informes de imágenes se enviarán al médico de cabecera.
Si la primera TC es negativa (T0): se programará una segunda exploración 1 año después (T1). Si esta segunda exploración también es negativa, en ausencia de factores de riesgo de cáncer de pulmón distintos del tabaquismo, las exploraciones se realizarán cada dos años. En presencia de un factor de riesgo de cáncer de pulmón (distinto del tabaco), los exámenes de detección seguirán siendo anuales.
En caso de resultado clasificado como incierto: se programa una exploración de seguimiento a los 3 meses; Si la exploración de seguimiento es negativa, la próxima exploración se programará 1 año después de esta exploración de seguimiento. Si el cribado realizado 1 año después también es negativo, se realizarán cribados posteriores anualmente.
En caso de resultado positivo: el médico de cabecera derivará al paciente a un neumólogo de su elección para exámenes complementarios; Se recopilarán datos de estos exámenes adicionales.
El protocolo de detección puede evolucionar de acuerdo con las recomendaciones emitidas por la Autoridad Nacional de Salud (HAS) de Francia.
Para los participantes que se someten a una tomografía computarizada en el departamento de imágenes del hospital Emile Muller en Mulhouse (GHRMSA), se recolectará una muestra de sangre (opcional) para ensayos de biomarcadores posteriores.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Haut-Rhin
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Colmar, Haut-Rhin, Francia, 68000
- Cabinet de médecine générale
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 50 a 74 años.
- Fumar O haber fumado (abstinencia de <15 años): ≥15 cigarrillos/día durante ≥25 años O ≥10 cigarrillos/día durante ≥30 años
- Afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para subir dos tramos de escaleras sin detenerse
- IMC > 35 kg/m²
- Tomografía computarizada de tórax reciente < 1 año
- Historia personal de cáncer de pulmón < 5 años o en tratamiento.
- Historia personal de cáncer monitoreada mediante tomografía computarizada de tórax.
- Contraindicación para el tratamiento del cáncer de pulmón o investigaciones diagnósticas.
- Síntomas respiratorios actuales o recientes que sugieren inmediatamente cáncer de pulmón.
- Mujer embarazada o en periodo de lactancia
- Persona bajo protección judicial, tutela o curaduría
- Persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Pacientes con alto riesgo de cáncer de pulmón.
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Se realizarán tomografías computarizadas de baja dosis durante tres años
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de pacientes incluidos a los que se les realizó la primera exploración de cribado
Periodo de tiempo: T0
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T0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de pacientes que se negaron a participar en el programa de cribado
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Tasa de pacientes incluidos que han completado tomografías computarizadas en cada etapa del seguimiento
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Número de pacientes que se comprometieron recientemente a dejar de fumar durante el período de selección
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Consumo de tabaco
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Dosis de radiación recibidas en cada tomografía computarizada.
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Limitaciones organizativas del programa de detección
Periodo de tiempo: antes de comenzar el estudio
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Las limitaciones organizativas del programa de detección se evaluarán en un subgrupo de médicos generales mediante entrevistas semiestructuradas.
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antes de comenzar el estudio
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Estadio al diagnóstico (clasificación TNM) de los pacientes con cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: 3 años
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Las etapas en el momento del diagnóstico de los pacientes con cáncer de pulmón incluidos en el estudio se compararán con las de pacientes no detectados (datos del Registro de Cáncer del Alto Rin).
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Strentz, MD, General Practioner, Colmar, France
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GHRMSA 1303
- 2023-A00803-42 (Otro identificador: French Health Authority)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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