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Aderenza allo screening del cancro del polmone mediante TC toracica a basso dosaggio nel dipartimento dell'Alto Reno, Francia. (DECANPHAR)

27 novembre 2023 aggiornato da: Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et Sud Alsace
L'obiettivo principale dello studio è misurare l'aderenza a un programma di screening del cancro del polmone utilizzando la TC toracica a basso dosaggio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi secondari

  1. Valutare la compliance del paziente durante l’intera durata del programma di screening
  2. Valutare la cessazione del fumo del paziente
  3. Per descrivere le dosi di radiazioni ricevute durante le scansioni TC
  4. Individuare i vincoli organizzativi per i medici di medicina generale
  5. Confrontare le fasi della diagnosi prima e dopo l'implementazione del programma di screening

Conduzione della ricerca I pazienti idonei saranno identificati dai medici di medicina generale. I pazienti inclusi richiederanno una TC toracica a basso dosaggio che verrà eseguita da un radiologo di loro scelta. La cessazione del fumo verrà proposta sistematicamente e sarà effettuata dal medico di base o dal tabaccaio.

La dose di radiazioni derivante dalle scansioni TC toraciche non deve superare i 100 mGy.cm Lunghezza della dose del prodotto (ad es. < 1,5 mSv). I referti delle immagini verranno inoltrati al medico di base.

Se la prima TAC risulta negativa (T0): una seconda scansione verrà programmata 1 anno dopo (T1). Se anche questa seconda scansione risulta negativa, in assenza di fattori di rischio di cancro al polmone diversi dal fumo, le scansioni verranno eseguite ogni due anni. In presenza di un fattore di rischio per il cancro al polmone (diverso dal tabacco), lo screening rimarrà annuale.

In caso di risultato classificato come incerto: è programmato un controllo di controllo a 3 mesi; se la scansione di follow-up è negativa, lo screening successivo verrà programmato 1 anno dopo questa scansione di follow-up. Se anche lo screening eseguito 1 anno dopo risulta negativo, gli screening successivi verranno eseguiti annualmente.

In caso di risultato positivo: il medico di base indirizzerà il paziente ad uno pneumologo di sua scelta per ulteriori accertamenti; verranno raccolti i dati di questi ulteriori esami.

Il protocollo di screening può evolversi in linea con le raccomandazioni emesse dall'Autorità nazionale francese per la sanità (HAS).

Per i partecipanti sottoposti a scansione TC presso il dipartimento di imaging dell'ospedale Emile Muller di Mulhouse (GHRMSA), verrà raccolto un campione di sangue (facoltativo) per i successivi test dei biomarcatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

126

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Haut-Rhin
      • Colmar, Haut-Rhin, Francia, 68000
        • Reclutamento
        • Cabinet de médecine générale
        • Contatto:
          • Patrick Strentz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 50 e 74 anni
  • Fumatori O aver fumato (astinenza da <15 anni): ≥15 sigarette/giorno per ≥25 anni OPPURE ≥10 sigarette/giorno per ≥30 anni
  • Affiliato o beneficiario di un regime di previdenza sociale
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di salire due rampe di scale senza fermarsi
  • BMI > 35 kg/m²
  • TAC del torace recente < 1 anno
  • Anamnesi personale di cancro al polmone < 5 anni o in trattamento
  • Anamnesi personale di cancro monitorata mediante TC del torace
  • Controindicazione al trattamento del cancro del polmone o alle indagini diagnostiche
  • Sintomi respiratori attuali o recenti immediatamente indicativi di cancro ai polmoni
  • Donna incinta o che allatta
  • Persona sotto tutela, tutela o curatela del tribunale
  • Persona privata della libertà con decisione giudiziaria o amministrativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti ad alto rischio di cancro ai polmoni
Procedura: Scansione TC del torace a bassa dose per lo screening del cancro al polmone
Le scansioni TC a bassa dose verranno eseguite per tre anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di pazienti inclusi sottoposti alla prima scansione di screening
Lasso di tempo: T0
T0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pazienti che hanno rifiutato di partecipare al programma di screening
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tasso di pazienti inclusi che hanno completato le scansioni TC in ciascuna fase del follow-up
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Numero di pazienti recentemente impegnati a smettere di fumare durante il periodo di screening
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Consumo di tabacco
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Dosi di radiazioni ricevute ad ogni scansione TC
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Vincoli organizzativi del programma di screening
Lasso di tempo: prima di iniziare lo studio
I vincoli organizzativi del programma di screening saranno valutati su un sottogruppo di medici di medicina generale mediante interviste semi-strutturate
prima di iniziare lo studio
Stadio alla diagnosi (classificazione TNM) dei pazienti con cancro del polmone
Lasso di tempo: 3 anni
Lo stadio della diagnosi dei pazienti affetti da cancro ai polmoni inclusi nello studio sarà confrontato con quello dei pazienti non diagnosticati (dati del Registro dei tumori dell'Alto Reno).
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et Sud Alsace

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick Strentz, MD, General Practioner, Colmar, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GHR 1303
  • 2023-A00803-42 (Altro identificatore: French Health Authority)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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