Приверженность скринингу рака легких с помощью низкодозной КТ грудной клетки в департаменте Верхний Рейн, Франция. (DECANPHAR)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Второстепенные цели
- Для оценки соблюдения пациентом режима лечения на протяжении всего периода программы скрининга.
- Оценить отказ пациента от курения
- Описать дозы радиации, полученные при компьютерной томографии.
- Определить организационные ограничения для врачей общей практики.
- Сравнить этапы диагностики до и после реализации программы скрининга.
Проведение исследования Подходящих пациентов будут определять врачи общей практики. Включенным пациентам потребуется проведение низкодозной компьютерной томографии грудной клетки рентгенологом по их выбору. Отказ от курения будет предлагаться систематически и осуществляться врачом общей практики или табачным специалистом.
Доза облучения при компьютерной томографии грудной клетки не должна превышать 100 мГр/см. Длина дозы продукта (т.е. < 1,5 мЗв). Отчеты о визуализации будут отправлены врачу общей практики.
Если первая КТ отрицательная (Т0): второе сканирование будет назначено через 1 год (Т1). Если это второе сканирование также окажется отрицательным, то при отсутствии других факторов риска рака легких, кроме курения, сканирование будет проводиться каждые два года. При наличии фактора риска рака легких (кроме табака) скрининг останется ежегодным.
В случае, если результат классифицируется как неопределенный: контрольное сканирование назначается через 3 месяца; если последующее сканирование даст отрицательный результат, следующий скрининг будет назначен через 1 год после этого контрольного сканирования. Если скрининг, проведенный через год, также окажется отрицательным, последующие скрининги будут проводиться ежегодно.
В случае положительного результата: врач общей практики направит пациента к выбранному им пневмологу для дальнейшего обследования; будут собраны данные этих дополнительных обследований.
Протокол скрининга может меняться в соответствии с рекомендациями Национального управления здравоохранения Франции (HAS).
У участников, проходящих компьютерную томографию в отделении визуализации больницы Эмиля Мюллера в Мюлузе (GHRMSA), будет взят образец крови (необязательно) для последующих анализов биомаркеров.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Haut-Rhin
-
Colmar, Haut-Rhin, Франция, 68000
- Cabinet de médecine générale
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 50 до 74 лет
- Курение ИЛИ курение (отказ от курения <15 лет): ≥15 сигарет/день в течение ≥25 лет ИЛИ ≥10 сигарет/день в течение ≥30 лет
- Аффилированное лицо или бенефициар схемы социального обеспечения
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Невозможность подняться на два лестничных пролета без остановки.
- ИМТ > 35 кг/м²
- Недавняя КТ грудной клетки < 1 года.
- В личном анамнезе рак легких < 5 лет или на лечении
- Личная история рака, контролируемая с помощью компьютерной томографии грудной клетки
- Противопоказания к лечению рака легких или диагностическим исследованиям.
- Текущие или недавние респираторные симптомы, сразу указывающие на рак легких
- Беременная или кормящая женщина
- Лицо, находящееся под судебной защитой, опекой или попечительством
- Лицо, лишенное свободы по судебному или административному решению.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пациенты с высоким риском рака легких
|
Низкодозная компьютерная томография будет проводиться в течение трех лет
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля включенных пациентов, прошедших первое скрининговое сканирование
Временное ограничение: Т0
|
Т0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, отказавшихся от участия в программе скрининга
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Доля включенных пациентов, прошедших КТ на каждом этапе наблюдения
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
|
Число пациентов, впервые решившихся бросить курить в течение периода скрининга
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
|
Потребление табака
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
|
Дозы радиации, полученные при каждой компьютерной томографии
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
|
Организационные ограничения программы скрининга
Временное ограничение: перед началом исследования
|
Организационные ограничения программы скрининга будут оцениваться на подгруппе врачей общей практики посредством полуструктурированных интервью.
|
перед началом исследования
|
|
Этап диагностики (классификация TNM) больных раком легкого
Временное ограничение: 3 года
|
Стадии диагностики пациентов с раком легких, включенных в исследование, будут сравниваться с таковыми у невыявленных пациентов (данные Реестра рака Верхнего Рейна).
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Patrick Strentz, MD, General Practioner, Colmar, France
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GHRMSA 1303
- 2023-A00803-42 (Другой идентификатор: French Health Authority)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .