Keuhkosyövän seulonnan noudattaminen pieniannoksisella rintakehän CT:llä Haut-Rhinin departementissa, Ranskassa. (DECANPHAR)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Toissijaiset tavoitteet
- Arvioida potilaan hoitomyöntyvyyttä koko seulontaohjelman ajan
- Arvioida potilaan tupakoinnin lopettamista
- Kuvaamaan CT-skannausten aikana saatuja säteilyannoksia
- Tunnistaa yleislääkäreiden organisaatioon liittyvät rajoitteet
- Vertaa diagnoosivaiheita ennen ja jälkeen seulontaohjelman toteuttamisen
Tutkimuksen suorittaminen Yleislääkärit tunnistavat tukikelpoiset potilaat. Mukana olevat potilaat tarvitsevat valitsemansa radiologin pieniannoksisen rintakehän CT-skannauksen. Tupakoinnin lopettamista ehdotetaan järjestelmällisesti, ja sen suorittaa yleislääkäri tai tupakkalääkäri.
Rintakehän CT-kuvausten säteilyannos ei saa ylittää 100 mGy.cm Tuotteen annoksen pituus (esim. < 1,5 mSv). Kuvantamisraportit toimitetaan yleislääkärille.
Jos ensimmäinen TT-skannaus on negatiivinen (T0): toinen skannaus ajoitetaan vuoden kuluttua (T1). Jos tämä toinenkin skannaus on negatiivinen, keuhkosyövän riskitekijöiden puuttuessa tupakoinnin lisäksi, skannaukset tehdään kahden vuoden välein. Keuhkosyövän (muu kuin tupakka) riskitekijän esiintyessä seulonta jatkuu vuosittain.
Jos tulos on luokiteltu epävarmaksi: seurantatutkimus on suunniteltu 3 kuukauden kuluttua; jos seurantatutkimus on negatiivinen, seuraava seulonta ajoitetaan vuoden kuluttua tästä seurantatutkimuksesta. Jos vuoden kuluttua tehty seulonta on myös negatiivinen, seuraavat seulonnat tehdään vuosittain.
Jos tulos on positiivinen: yleislääkäri lähettää potilaan valitsemansa pneumologin vastaanotolle lisätutkimuksia varten; näistä lisätutkimuksista kerätään tietoja.
Seulontaprotokollaa voidaan kehittää Ranskan kansallisen terveysviranomaisen (HAS) suositusten mukaisesti.
Osallistujilta, joille tehdään CT-skannaus Emile Muller -sairaalan kuvantamisosastolla Mulhousessa (GHRMSA), otetaan verinäyte (valinnainen) myöhempiä biomarkkerimäärityksiä varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Haut-Rhin
-
Colmar, Haut-Rhin, Ranska, 68000
- Cabinet de médecine générale
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50–74-vuotiaat potilaat
- Tupakointi TAI tupakointi (vieroitus alle 15 vuotta): ≥15 savuketta/päivä ≥25 vuoden ajan TAI ≥10 savuketta/päivä ≥30 vuoden ajan
- Sosiaaliturvajärjestelmän jäsen tai edunsaaja
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys kävellä kahta portaikkoa ylös pysähtymättä
- BMI > 35 kg/m²
- Äskettäin tehty rintakehän TT-skannaus < 1 vuosi
- Henkilökohtainen keuhkosyöpähistoria < 5 vuotta tai hoidon alla
- Henkilökohtaista syövän historiaa seurataan rintakehän CT-skannauksella
- Keuhkosyövän hoidon tai diagnostisten tutkimusten vasta-aihe
- Nykyiset tai äskettäiset hengitystieoireet, jotka viittaavat välittömästi keuhkosyöpään
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Tuomioistuimen suojeluksessa, holhouksessa tai holhouksessa oleva henkilö
- Henkilö, jolta on riistetty vapaus oikeuden tai hallinnon päätöksellä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Potilaat, joilla on suuri keuhkosyövän riski
|
Pieniannoksisia TT-skannauksia tehdään kolmen vuoden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mukana olevien potilaiden osuus, joille tehtiin ensimmäinen seulontaskannaus
Aikaikkuna: T0
|
T0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka kieltäytyivät osallistumasta seulontaohjelmaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Mukana olevien potilaiden osuus, jotka ovat suorittaneet TT-skannaukset kussakin seurantavaiheessa
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Seulontajakson aikana tupakoinnin lopettamiseen äskettäin sitoutuneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Tupakan kulutus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Jokaisella CT-skannauksella saadut säteilyannokset
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Seulontaohjelman organisatoriset rajoitteet
Aikaikkuna: ennen opiskelun aloittamista
|
Seulontaohjelman organisatoriset rajoitteet arvioidaan yleislääkäreiden alaryhmässä puolistrukturoiduilla haastatteluilla
|
ennen opiskelun aloittamista
|
|
Diagnoosivaihe (TNM-luokitus) potilailla, joilla on keuhkosyöpä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tutkimukseen sisältyvien keuhkosyöpäpotilaiden diagnoosivaiheita verrataan havaitsemattomien potilaiden vaiheisiin (tiedot Haut-Rhinin syöpärekisteristä).
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick Strentz, MD, General Practioner, Colmar, France
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GHRMSA 1303
- 2023-A00803-42 (Muu tunniste: French Health Authority)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .