Adhésion au dépistage du cancer du poumon par tomodensitométrie thoracique à faible dose dans le département du Haut-Rhin, France. (DECANPHAR)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs secondaires
- Évaluer l’observance des patients sur toute la durée du programme de dépistage
- Évaluer l’arrêt du tabac des patients
- Décrire les doses de rayonnement reçues lors des tomodensitogrammes
- Identifier les contraintes organisationnelles des médecins généralistes
- Comparer les étapes du diagnostic avant et après la mise en œuvre du programme de dépistage
Conduite de la recherche Les patients éligibles seront identifiés par les médecins généralistes. Les patients inclus nécessiteront qu'un scanner thoracique à faible dose soit réalisé par un radiologue de leur choix. L'arrêt du tabac sera systématiquement proposé, et sera réalisé par le médecin généraliste ou un tabacologue.
La dose de rayonnement provenant des tomodensitogrammes thoraciques ne doit pas dépasser 100 mGy.cm Longueur de la dose du produit (c.-à-d. < 1,5 mSv). Les rapports d'imagerie seront transmis au médecin généraliste.
Si le premier scanner est négatif (T0) : un deuxième scanner sera programmé 1 an plus tard (T1). Si ce deuxième scanner est également négatif, en l’absence de facteurs de risque de cancer du poumon autres que le tabagisme, des scanners seront alors réalisés tous les deux ans. En présence d'un facteur de risque de cancer du poumon (autre que le tabac), le dépistage restera annuel.
En cas de résultat classé incertain : un examen de contrôle est programmé à 3 mois ; si l'analyse de suivi est négative, le prochain dépistage sera programmé 1 an après cette analyse de suivi. Si le dépistage réalisé 1 an plus tard est également négatif, des dépistages ultérieurs seront réalisés annuellement.
En cas de résultat positif : le médecin généraliste orientera le patient vers un pneumologue de son choix pour des examens complémentaires ; les données de ces examens supplémentaires seront collectées.
Le protocole de dépistage pourra évoluer en fonction des recommandations émises par la Haute Autorité de Santé (HAS).
Pour les participants subissant un scanner au service d'imagerie de l'hôpital Emile Muller de Mulhouse (GHRMSA), un échantillon de sang sera prélevé (facultatif) pour des dosages ultérieurs de biomarqueurs.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Haut-Rhin
-
Colmar, Haut-Rhin, France, 68000
- Cabinet de médecine générale
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 50 à 74 ans
- Fumer OU avoir fumé (sevrage < 15 ans) : ≥ 15 cigarettes/jour pendant ≥ 25 ans OU ≥ 10 cigarettes/jour pendant ≥ 30 ans
- Affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Incapacité de monter deux volées d'escaliers sans s'arrêter
- IMC > 35 kg/m²
- Scanner thoracique récent < 1 an
- Antécédents personnels de cancer du poumon < 5 ans ou sous traitement
- Antécédents personnels de cancer surveillés par tomodensitométrie thoracique
- Contre-indication au traitement du cancer du poumon ou aux investigations diagnostiques
- Symptômes respiratoires actuels ou récents évocateurs immédiatement d'un cancer du poumon
- Femme enceinte ou allaitante
- Personne sous protection judiciaire, tutelle ou curatelle
- Personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Patients à haut risque de cancer du poumon
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Des tomodensitogrammes à faible dose seront effectués pendant trois ans
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de patients inclus ayant bénéficié du premier examen de dépistage
Délai: T0
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T0
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de patients ayant refusé de participer au programme de dépistage
Délai: 1 an
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1 an
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Taux de patients inclus ayant réalisé un scanner à chaque étape du suivi
Délai: 3 années
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3 années
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Nombre de patients nouvellement engagés dans l'arrêt du tabac pendant la période de dépistage
Délai: 3 années
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3 années
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Consommation de tabac
Délai: 3 années
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3 années
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Doses de rayonnement reçues à chaque tomodensitométrie
Délai: 3 années
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3 années
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Contraintes organisationnelles du programme de dépistage
Délai: avant de commencer l'étude
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Les contraintes organisationnelles du programme de dépistage seront évaluées sur un sous-groupe de médecins généralistes par entretiens semi-directifs
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avant de commencer l'étude
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Stade au diagnostic (classification TNM) des patients atteints d'un cancer du poumon
Délai: 3 années
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Les stades au diagnostic des patients atteints d'un cancer du poumon inclus dans l'étude seront comparés à ceux des patients non détectés (données du Registre des Cancers du Haut-Rhin).
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patrick Strentz, MD, General Practioner, Colmar, France
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GHRMSA 1303
- 2023-A00803-42 (Autre identifiant: French Health Authority)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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