Overholdelse af lungekræftscreening ved lavdosis Thoracic CT i Haut-Rhin Department, Frankrig. (DECANPHAR)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sekundære mål
- At evaluere patientcompliance i hele screeningsprogrammets varighed
- At vurdere patientens rygestop
- At beskrive stråledoser modtaget under CT-scanninger
- At identificere organisatoriske begrænsninger for praktiserende læger
- At sammenligne stadier ved diagnose før og efter implementering af screeningsprogram
Udførelse af forskning Kvalificerede patienter vil blive identificeret af praktiserende læger. Patienter inkluderet vil kræve en lavdosis thorax CT-scanning, der skal udføres af en radiolog efter eget valg. Rygestop vil systematisk blive foreslået, og vil blive udført af den praktiserende læge eller en tobakslæge.
Stråledosis fra thorax-CT-scanninger bør ikke overstige 100 mGy.cm Produktdosislængde (dvs. < 1,5 mSv). Billeddiagnostiske rapporter fremsendes til den praktiserende læge.
Hvis den første CT-scanning er negativ (T0): en anden scanning vil blive planlagt 1 år senere (T1). Hvis denne anden scanning også er negativ, vil der i mangel af andre risikofaktorer for lungekræft end rygning blive udført scanninger hvert andet år. Ved tilstedeværelse af en risikofaktor for lungekræft (andre end tobak), vil screeningen forblive årlig.
I tilfælde af et resultat klassificeret som usikkert: en opfølgende scanning er planlagt til 3 måneder; hvis opfølgningsskanningen er negativ, planlægges næste screening 1 år efter denne opfølgende skanning. Hvis screeningen udført 1 år senere også er negativ, vil efterfølgende screeninger blive udført årligt.
Ved positivt resultat: Den praktiserende læge vil henvise patienten til en pneumolog efter eget valg for yderligere undersøgelser; data fra disse yderligere undersøgelser vil blive indsamlet.
Screeningsprotokollen kan udvikle sig i overensstemmelse med anbefalinger udstedt af den franske nationale sundhedsmyndighed (HAS).
For deltagere, der gennemgår CT-scanning på billeddiagnostisk afdeling på Emile Muller hospitalet i Mulhouse (GHRMSA), vil der blive indsamlet en blodprøve (valgfrit) til efterfølgende biomarkøranalyser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Haut-Rhin
-
Colmar, Haut-Rhin, Frankrig, 68000
- Cabinet de médecine générale
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 50 til 74 år
- Rygning ELLER at have røget (abstinenser på <15 år): ≥15 cigaretter/dag i ≥25 år ELLER ≥10 cigaretter/dag i ≥30 år
- Tilsluttet eller begunstiget af en social sikringsordning
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at gå op ad to trapper uden at stoppe
- BMI > 35 kg/m²
- Nylig CT-scanning af brystet < 1 år
- Personlig historie med lungekræft < 5 år eller under behandling
- Personlig historie om kræft, der overvåges ved CT-scanning af brystet
- Kontraindikation til behandling af lungekræft eller diagnostiske undersøgelser
- Aktuelle eller nylige luftvejssymptomer, der umiddelbart tyder på lungekræft
- Gravid eller ammende kvinde
- Person under retsbeskyttelse, værgemål eller kuratur
- Person, der er frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Patienter med høj risiko for lungekræft
|
Lavdosis CT-scanninger vil blive udført i tre år
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighed af inkluderede patienter, der har gennemgået den første screeningsscanning
Tidsramme: T0
|
T0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af patienter, der nægtede at deltage i screeningsprogrammet
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Hyppighed af inkluderede patienter, der har gennemført CT-scanninger på hvert trin af opfølgningen
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Antal patienter, der for nylig er blevet forpligtet til rygestop i screeningsperioden
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Tobaksforbrug
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Stråledoser modtaget ved hver CT-scanning
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Organisatoriske begrænsninger af screeningsprogrammet
Tidsramme: før studiestart
|
Organisatoriske begrænsninger af screeningsprogrammet vil blive vurderet på en undergruppe af praktiserende læger ved semistrukturerede interviews
|
før studiestart
|
|
Stadium ved diagnose (TNM-klassificering) af patienter med lungekræft
Tidsramme: 3 år
|
Stadierne ved diagnosticering af patienter med lungekræft, der er inkluderet i undersøgelsen, vil blive sammenlignet med stadier af uopdagede patienter (data fra Haut-Rhin Cancer Registry).
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patrick Strentz, MD, General Practioner, Colmar, France
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GHRMSA 1303
- 2023-A00803-42 (Anden identifikator: French Health Authority)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungekræft
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Mansoura UniversityAfsluttetOne Lung VentilationEgypten
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Luca BrazziA.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette HospitalIkke rekrutterer endnuIntubationskomplikation | One Lung Ventilation
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuOne-lung Ventilation (OLV)Tyrkiet (Türkiye)
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater