Einhaltung des Lungenkrebs-Screenings durch niedrig dosierte Thorax-CT im Département Haut-Rhin, Frankreich. (DECANPHAR)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sekundäre Ziele
- Bewertung der Patientencompliance über die gesamte Dauer des Screening-Programms
- Beurteilung der Raucherentwöhnung des Patienten
- Zur Beschreibung der bei CT-Scans empfangenen Strahlendosen
- Ermittlung organisatorischer Zwänge für Allgemeinmediziner
- Vergleich der Diagnosestadien vor und nach der Durchführung des Screening-Programms
Durchführung der Forschung Geeignete Patienten werden von Allgemeinärzten identifiziert. Die eingeschlossenen Patienten benötigen einen Thorax-CT-Scan mit niedriger Dosis, der von einem Radiologen ihrer Wahl durchgeführt werden muss. Die Raucherentwöhnung wird systematisch vorgeschlagen und vom Hausarzt oder Tabakologen durchgeführt.
Die Strahlendosis bei Thorax-CT-Scans sollte 100 mGy.cm nicht überschreiten Produktdosislänge (d. h. < 1,5 mSv). Bildgebende Berichte werden an den Hausarzt weitergeleitet.
Wenn der erste CT-Scan negativ ist (T0): Ein zweiter Scan wird ein Jahr später geplant (T1). Wenn dieser zweite Scan ebenfalls negativ ausfällt und keine anderen Risikofaktoren für Lungenkrebs als Rauchen vorliegen, werden alle zwei Jahre Scans durchgeführt. Bei Vorliegen eines Risikofaktors für Lungenkrebs (außer Tabak) bleibt die Vorsorgeuntersuchung jährlich.
Im Falle eines als unsicher eingestuften Ergebnisses: Eine Nachuntersuchung ist nach 3 Monaten geplant; Wenn die Nachuntersuchung negativ ausfällt, wird die nächste Vorsorgeuntersuchung ein Jahr nach dieser Nachuntersuchung angesetzt. Fällt das ein Jahr später durchgeführte Screening ebenfalls negativ aus, werden weitere Screenings jährlich durchgeführt.
Bei positivem Ergebnis: Der Hausarzt überweist den Patienten zur weiteren Untersuchung an einen Pneumologen seiner Wahl; Es werden Daten aus diesen Zusatzuntersuchungen erhoben.
Das Screening-Protokoll kann sich entsprechend den Empfehlungen der französischen Nationalen Gesundheitsbehörde (HAS) weiterentwickeln.
Für Teilnehmer, die sich einer CT-Untersuchung in der Bildgebungsabteilung des Emile Muller-Krankenhauses in Mulhouse (GHRMSA) unterziehen, wird (optional) eine Blutprobe für nachfolgende Biomarker-Tests entnommen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Haut-Rhin
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Colmar, Haut-Rhin, Frankreich, 68000
- Cabinet de médecine générale
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 50 bis 74 Jahren
- Rauchen ODER Rauchen (Entzug von <15 Jahren): ≥15 Zigaretten/Tag für ≥25 Jahre ODER ≥10 Zigaretten/Tag für ≥30 Jahre
- Mitglied oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, zwei Treppen hochzugehen, ohne anzuhalten
- BMI > 35 kg/m²
- Aktueller Thorax-CT-Scan vor weniger als einem Jahr
- Persönliche Vorgeschichte von Lungenkrebs < 5 Jahren oder in Behandlung
- Persönliche Krebsvorgeschichte wird mittels Thorax-CT überwacht
- Kontraindikation für die Behandlung von Lungenkrebs oder diagnostische Untersuchungen
- Aktuelle oder kürzlich aufgetretene Atemwegssymptome, die unmittelbar auf Lungenkrebs hinweisen
- Schwangere oder stillende Frau
- Person unter gerichtlichem Schutz, Vormundschaft oder Pflegschaft
- Person, der durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Patienten mit einem hohen Risiko für Lungenkrebs
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Drei Jahre lang werden Niedrigdosis-CT-Scans durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anteil der eingeschlossenen Patienten, die sich dem ersten Screening-Scan unterzogen haben
Zeitfenster: T0
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T0
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Patienten, die sich weigerten, am Screening-Programm teilzunehmen
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Anteil der eingeschlossenen Patienten, die in jedem Stadium der Nachsorge CT-Scans abgeschlossen haben
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Anzahl der Patienten, die sich während des Screening-Zeitraums neu zur Raucherentwöhnung entschlossen haben
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Tabakkonsum
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Bei jedem CT-Scan empfangene Strahlendosen
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Organisatorische Einschränkungen des Screening-Programms
Zeitfenster: vor Beginn des Studiums
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Organisatorische Einschränkungen des Screening-Programms werden anhand halbstrukturierter Interviews an einer Untergruppe von Allgemeinärzten beurteilt
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vor Beginn des Studiums
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Diagnosestadium (TNM-Klassifikation) von Patienten mit Lungenkrebs
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die Diagnosestadien der in die Studie einbezogenen Patienten mit Lungenkrebs werden mit denen von unentdeckten Patienten verglichen (Daten aus dem Haut-Rhin-Krebsregister).
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Patrick Strentz, MD, General Practioner, Colmar, France
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GHRMSA 1303
- 2023-A00803-42 (Andere Kennung: French Health Authority)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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