Overholdelse av lungekreftscreening ved lavdose thorax-CT i Haut-Rhin-avdelingen, Frankrike. (DECANPHAR)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sekundære mål
- For å evaluere pasientens etterlevelse over hele varigheten av screeningprogrammet
- For å vurdere pasientens røykeslutt
- For å beskrive stråledoser mottatt under CT-skanninger
- Å identifisere organisatoriske begrensninger for allmennleger
- For å sammenligne stadier ved diagnose før og etter implementering av screeningprogram
Gjennomføring av forskning Kvalifiserte pasienter vil bli identifisert av allmennleger. Pasienter inkludert vil kreve en lavdose thorax CT-skanning for å bli utført av en radiolog etter eget valg. Røykeslutt vil bli systematisk foreslått, og vil bli utført av fastlege eller tobakkslege.
Stråledosen fra thorax CT-skanninger bør ikke overstige 100 mGy.cm Produktdoselengde (dvs. < 1,5 mSv). Bilderapporter vil bli videresendt til fastlegen.
Hvis den første CT-skanningen er negativ (T0): en ny skanning vil bli planlagt 1 år senere (T1). Hvis denne andre skanningen også er negativ, i fravær av andre risikofaktorer for lungekreft enn røyking, vil det deretter bli utført skanninger annethvert år. I nærvær av en risikofaktor for lungekreft (annet enn tobakk), vil screeningen forbli årlig.
Ved et resultat klassifisert som usikkert: en oppfølgingsskanning er planlagt etter 3 måneder; hvis oppfølgingsskanningen er negativ, vil neste screening planlegges 1 år etter denne oppfølgingsskanningen. Dersom screeningen utført 1 år senere også er negativ, vil påfølgende screeninger bli utført årlig.
Ved positivt resultat: allmennlegen vil henvise pasienten til en pneumolog etter eget valg for videre undersøkelser; data fra disse tilleggsundersøkelsene vil bli samlet inn.
Screeningprotokollen kan utvikle seg i tråd med anbefalinger utstedt av den franske nasjonale helsemyndigheten (HAS).
For deltakere som gjennomgår CT-skanning ved bildebehandlingsavdelingen ved Emile Muller sykehus i Mulhouse (GHRMSA), vil en blodprøve bli samlet inn (valgfritt) for påfølgende biomarkøranalyser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Haut-Rhin
-
Colmar, Haut-Rhin, Frankrike, 68000
- Cabinet de médecine générale
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 50 til 74 år
- Røyking ELLER har røyket (avvenning <15 år): ≥15 sigaretter/dag i ≥25 år ELLER ≥10 sigaretter/dag i ≥30 år
- Tilknyttet eller begunstiget av en trygdeordning
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gå opp to trapper uten å stoppe
- BMI > 35 kg/m²
- Nylig CT-skanning av brystet < 1 år
- Personlig historie med lungekreft < 5 år eller under behandling
- Personlig historie med kreft blir overvåket ved CT-skanning av brystet
- Kontraindikasjon for behandling av lungekreft eller diagnostiske undersøkelser
- Nåværende eller nylige luftveissymptomer som umiddelbart tyder på lungekreft
- Gravid eller ammende kvinne
- Person under rettsbeskyttelse, vergemål eller kuratorskap
- Person som er berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Pasienter med høy risiko for lungekreft
|
Lavdose CT-skanninger vil bli utført i tre år
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frekvensen av inkluderte pasienter som har gjennomgått den første screeningsskanningen
Tidsramme: T0
|
T0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som nektet å delta i screeningprogrammet
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Frekvensen av inkluderte pasienter som har fullført CT-skanninger på hvert trinn av oppfølgingen
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Antall pasienter som nylig har sluttet å røyke i løpet av screeningsperioden
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Tobakksforbruk
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Stråledoser mottatt ved hver CT-skanning
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Organisatoriske begrensninger for screeningprogrammet
Tidsramme: før du starter studiet
|
Organisatoriske begrensninger ved screeningprogrammet vil bli vurdert på en undergruppe av allmennleger ved semistrukturerte intervjuer
|
før du starter studiet
|
|
Stadium ved diagnose (TNM-klassifisering) av pasienter med lungekreft
Tidsramme: 3 år
|
Stadiene ved diagnostisering av pasienter med lungekreft inkludert i studien vil bli sammenlignet med de for uoppdagede pasienter (data fra Haut-Rhin Cancer Registry).
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrick Strentz, MD, General Practioner, Colmar, France
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GHRMSA 1303
- 2023-A00803-42 (Annen identifikator: French Health Authority)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .