化学療法による脱毛症におけるECOHAIRの有効性と安全性プロファイルを評価する研究。
2023年8月29日 更新者：Instituto de Oncología Ángel H. Roffo
化学療法誘発性脱毛症の回復促進における ECOHAIR ヘアローションの有効性と安全性を評価する第 2 相研究。
これは、客観的 (画像) および主観的 (患者および研究者の報告) で評価された、頭皮発毛に対する ECOHAIR 局所溶液の効果を決定するために設計された第 2 相の単一施設研究です。
合計22人の被験者が登録される予定で、15人は研究治療を受ける前向きの単群相にあり、7人は対照である。
患者は化学療法誘発性脱毛症の臨床診断を受ける必要があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Buenos Aires
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Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、1417
- 募集
- Instituto Roffo
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コンタクト：
- Maria F Guerra
- 電話番号：011 5287-5219
- メール：mariaflorenciaguerra87@gmail.com
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コンタクト：
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主任研究者：
- Florencia Guerra, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ステージIからIIIの乳がん/卵巣がんと診断された18歳から65歳の女性。
- タキサンおよび/またはアントラサイクリンを含む化学療法剤の投与を受けている。
- ベースラインで薄毛を剃ることに喜んで同意します。
- 写真を撮られることに意欲があり、写真の公開に同意すること。
- インフォームドコンセントフォームを理解し、同意する意思がある。
- すべての学習指示に喜んで従い、すべての学習訪問に参加できる。
- 甲状腺代替薬を服用している被験者は、登録前の6か月間安定した用量を服用し、研究全体を通じて同じ維持用量を継続しなければなりません。
- 出産適齢期の女性の場合、スクリーニング（来院0）時に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。 研究中は非常に効果的な避妊方法を使用してください。研究期間中は妊娠を計画しないでください。
除外基準:
- 頭皮の発毛を促進するために使用される製品または装置の使用（例、フィナステリドまたはミノキシジル、L-チロシン、コールドキャップ）。
- Ecohair 製品の成分に対する過敏症またはアレルギー。
- -研究者の意見では、研究の有効性または安全性の評価を妨げる可能性がある頭皮の活動性皮膚疾患（乾癬または脂漏性皮膚炎など）または頭皮の皮膚疾患の病歴。
- 研究者の意見では、研究または評価の実施を妨げる可能性があると考えられる、活動性の頭皮外傷または頭皮に影響を与えるその他の状態。
- 研究者の意見では、毎回の来院時に取り除かないと研究の評価に支障をきたす、永久的または取り外しが難しいヘアピースまたはウィッグの存在。
- 割り当てられた臨床訪問を実行できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ヘアローション
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エコヘア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日後に覆われた頭皮表面積の割合。
時間枠：30日
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主な有効性評価は、対象領域 (1 cm2 あたり) の毛髪数です。 円形領域）トリコスコピーイメージングを使用します。 |
30日
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イベントまでの時間は、治療開始から頭皮の総毛髪被覆率が 100% に達するまでの時間として定義されます。
時間枠：ベースライン - 30 日
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ベースライン - 30 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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30日後の頭皮の毛髪密度。
時間枠：30日
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30日
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被験者満足度アンケート。
時間枠：ベースライン - 30 日
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アンケートは治療結果（ローション）の満足度に関するものです。
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ベースライン - 30 日
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局所的な皮膚反応の発生率と重症度。国立がん研究所 (NCI) の有害事象に関する共通用語基準、バージョン 5.0 (CTCAE v5.0) に基づく重症度
時間枠：ベースライン - 60 日
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ベースライン - 60 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月6日
一次修了 (推定)
2023年11月1日
研究の完了 (推定)
2023年12月30日
試験登録日
最初に提出
2023年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月29日
最初の投稿 (推定)
2023年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月29日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。