Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerhetsprofilen til ECOHAIR i kjemo-indusert alopecia.

29. august 2023 oppdatert av: Instituto de Oncología Ángel H. Roffo

Fase 2-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ECOHAIR Hårkrem i akselerert utvinning av kjemoterapi-indusert alopecia.

Dette er en fase 2, enkeltsenterstudie designet for å bestemme effekten av ECOHAIR topisk løsning på hårvekst i hodebunnen evaluert objektivt (bilder) og subjektivt (pasient- og etterforskerrapporter). Totalt 22 forsøkspersoner er planlagt innrullert, 15 i en prospektiv enarmsfase der de vil motta studiebehandlingen og 7 kontroller. Pasienter bør ha en klinisk diagnose av kjemoterapi-indusert alopecia.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner diagnostisert med stadium I til III bryst-/ovariekreft i alderen 18 til 65 år.
  • Mottar kjemoterapeutiske midler som inneholder taxaner og/eller antracykliner.
  • Er villig til å gå med på å barbere tynt hår ved baseline.
  • Vilje til å bli fotografert og samtykke til fotografisk utlevering.
  • Kunne forstå og villig til å signere et informert samtykkeskjema.
  • Villig og i stand til å følge alle studieinstrukser og delta på alle studiebesøk.
  • Pasienter som tar skjoldbruskkjertelerstatningsmedisiner må være på stabile doser i 6 måneder før registrering og forbli på samme vedlikeholdsdose gjennom hele studien.
  • Hvis kvinne i fertil alder, må ha negativ serum- eller uringraviditetstest ved undersøkelse (besøk 0). Bruk en svært effektiv prevensjonsmetode under studien; ikke planlegg en graviditet i løpet av studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av produkter eller enheter som brukes for å fremme hårvekst i hodebunnen (f.eks. finasterid eller minoxidil, L-tyrosin, kalde caps).
  • Følsomhet eller allergi mot en hvilken som helst ingrediens i Ecohair-produktet.
  • Aktiv hudsykdom i hodebunnen (som psoriasis eller seboreisk dermatitt) eller historie med hudsykdom i hodebunnen som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre effektiviteten eller sikkerhetsevalueringene av studien.
  • Aktive traumer i hodebunnen eller annen tilstand som påvirker hodebunnen som etter etterforskerens mening kan forstyrre gjennomføringen av studien eller evalueringene.
  • Tilstedeværelsen av en permanent eller vanskelig å fjerne hårpynt eller parykk som, etter etterforskerens mening, vil forstyrre studieevalueringene hvis den ikke fjernes ved hvert besøk.
  • Manglende evne til å utføre tildelte kliniske besøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: hårkrem
Annen: hårkrem
ECOHAIR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av hodebunnens overflate dekket etter 30 dager.
Tidsramme: 30 dager

Den primære effektvurderingen er antall hår i målområdet (i 1 cm2

sirkulært område) ved hjelp av trikoskopi.
30 dager
Tid til hendelse, definert som tiden fra behandlingsstart for å oppnå 100 % total hårdekning av hodebunnen.
Tidsramme: baseline-30 dager
baseline-30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hårtetthet i hodebunnen ved 30 dager.
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Spørreskjema om fagtilfredshet.
Tidsramme: baseline-30 dager
spørreskjema er relatert til tilfredshet med resultatet av behandlingen (lotion).
baseline-30 dager
Forekomst og alvorlighetsgrad av lokale hudreaksjoner. alvorlighetsgrad i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 5.0 (CTCAE v5.0)
Tidsramme: baseline- 60 dager
baseline- 60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto de Oncología Ángel H. Roffo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2023

Først lagt ut (Antatt)

31. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

31. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • roffo

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere