Tutkimus ECOHAIRin teho- ja turvallisuusprofiilin arvioimiseksi kemo-indusoidussa hiustenlähtössä.
tiistai 29. elokuuta 2023 päivittänyt: Instituto de Oncología Ángel H. Roffo
Vaiheen 2 tutkimus ECOHAIR Hair Lotionin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi kemoterapian aiheuttaman hiustenlähtöön nopeutetussa toipumisessa.
Tämä on vaiheen 2, yhden keskuksen tutkimus, joka on suunniteltu määrittämään ECOHAIR paikallisen liuoksen vaikutus päänahan hiusten kasvuun arvioituna objektiivisesti (kuvat) ja subjektiivisesti (potilas- ja tutkijaraportit).
Yhteensä 22 koehenkilöä suunnitellaan ottavan mukaan, 15 tulevassa yhden haaran vaiheessa, jossa he saavat tutkimushoitoa, ja 7 kontrollia.
Potilailla tulee olla kliininen diagnoosi kemoterapian aiheuttamasta hiustenlähtöstä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
22
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentiina, 1417
- Rekrytointi
- Instituto Roffo
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria F Guerra
- Puhelinnumero: 011 5287-5219
- Sähköposti: mariaflorenciaguerra87@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: mariaflorenciaguerra87@gmail.com
-
Päätutkija:
- Florencia Guerra, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on diagnosoitu vaiheen I–III rinta-/munasarjasyöpä 18–65-vuotiaat.
- Taksaaneja ja/tai antrasykliinejä sisältävien kemoterapeuttisten aineiden vastaanottaminen.
- Valmis suostumaan ajelemaan ohenevia hiuksia lähtötilanteessa.
- Halukkuus tulla valokuvatuksi ja suostumus valokuvan paljastamiseen.
- Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
- Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia opinto-ohjeita ja osallistumaan kaikille opintovierailuille.
- Kilpirauhaskorvauslääkitystä käyttävien potilaiden tulee olla vakailla annoksilla 6 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista, ja heidän on pysyttävä samalla ylläpitoannoksella koko tutkimuksen ajan.
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä, on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti seulonnassa (käynti 0). Käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana; älä suunnittele raskautta tutkimuksen ajaksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikkien päänahan hiusten kasvua edistävien tuotteiden tai laitteiden käyttö (esim. finasteridi tai minoksidiili, L-tyrosiini, kylmälakit).
- Yliherkkyys tai allergia jollekin Ecohair-tuotteen ainesosalle.
- Päänahan aktiivinen ihosairaus (kuten psoriaasi tai seborrooinen ihottuma) tai päänahan aiempi ihosairaus, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä tutkimuksen tehokkuuden tai turvallisuuden arviointeja.
- Aktiivinen päänahan trauma tai muu päänahkaan vaikuttava tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen tai arvioiden suorittamista.
- Pysyvä tai vaikeasti poistettava hiuslisäke tai peruukki, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimuksen arviointia, jos sitä ei poisteta jokaisella käynnillä.
- Määrättyjen kliinisten käyntien suorittamisen epäonnistuminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hiusvoide
|
ECOHAIR
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus päänahan pinta-alasta 30 päivän kuluttua.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ensisijainen tehon arviointi on hiusten määrä kohdealueella (1 cm2 pyöreä alue) käyttämällä trikoskopiakuvausta. |
30 päivää
|
|
Aika tapahtumaan, määritellään ajaksi hoidon alusta saavuttaakseen 100 %:n hiuspeiton päänahassa.
Aikaikkuna: lähtötaso - 30 päivää
|
lähtötaso - 30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päänahan hiusten tiheys 30 päivän kohdalla.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Aiheen tyytyväisyyskysely.
Aikaikkuna: lähtötaso - 30 päivää
|
Kyselylomake liittyy tyytyväisyyteen hoidon tulokseen (voide).
|
lähtötaso - 30 päivää
|
|
Paikallisten ihoreaktioiden esiintyvyys ja vakavuus. vakavuus National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien version 5.0 (CTCAE v5.0) mukaan
Aikaikkuna: lähtötaso - 60 päivää
|
lähtötaso - 60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 31. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 31. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- roffo
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .