Studie k vyhodnocení profilu účinnosti a bezpečnosti ECOHAIR u chemo-indukované alopecie.
29. srpna 2023 aktualizováno: Instituto de Oncología Ángel H. Roffo
Studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti vlasového mléka ECOHAIR při urychleném zotavení alopecie vyvolané chemoterapií.
Toto je studie fáze 2 s jediným centrem navržená tak, aby určila účinek topického roztoku ECOHAIR na růst vlasů na hlavě hodnocený objektivně (obrázky) a subjektivně (zprávy pacientů a výzkumných pracovníků).
Plánuje se zařazení celkem 22 subjektů, 15 v prospektivní jednoramenné fázi, ve které budou dostávat studijní léčbu, a 7 kontrol.
Pacienti by měli mít klinickou diagnózu alopecie vyvolané chemoterapií.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
22
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, 1417
- Nábor
- Instituto Roffo
-
Kontakt:
- Maria F Guerra
- Telefonní číslo: 011 5287-5219
- E-mail: mariaflorenciaguerra87@gmail.com
-
Kontakt:
- E-mail: mariaflorenciaguerra87@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Florencia Guerra, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s diagnózou rakoviny prsu/ovarií stadia I až III ve věku 18 až 65 let.
- Příjem chemoterapeutických činidel obsahujících taxany a/nebo antracykliny.
- Ochotný souhlasit s oholením řídnoucích chloupků na začátku.
- Ochota nechat se fotografovat a souhlas se zveřejněním fotografie.
- Schopný porozumět a ochoten podepsat informovaný souhlas.
- Ochotný a schopný dodržovat všechny studijní pokyny a zúčastnit se všech studijních pobytů.
- Subjekty užívající léky nahrazující štítnou žlázu musí být na stabilních dávkách po dobu 6 měsíců před zařazením a zůstat na stejné udržovací dávce po celou dobu studie.
- Pokud je žena v plodném věku, musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči při screeningu (návštěva 0). Během studie používejte vysoce účinnou metodu antikoncepce; neplánujte těhotenství po dobu trvání studie.
Kritéria vyloučení:
- Použití jakýchkoli produktů nebo zařízení používaných k podpoře růstu vlasů na hlavě (např. finasterid nebo minoxidil, L-tyrosin, studené čepice).
- Citlivost nebo alergie na kteroukoli složku v produktu Ecohair.
- Aktivní kožní onemocnění na pokožce hlavy (jako je lupénka nebo seboroická dermatitida) nebo anamnéza kožního onemocnění na pokožce hlavy, které podle názoru zkoušejícího může interferovat s hodnocením účinnosti nebo bezpečnosti studie.
- Aktivní poranění pokožky hlavy nebo jiný stav postihující pokožku hlavy, který podle názoru zkoušejícího může narušovat provádění studie nebo hodnocení.
- Přítomnost trvalého nebo obtížně odstranitelného příčesku nebo paruky, které podle názoru zkoušejícího naruší hodnocení studie, pokud nebudou odstraněny při každé návštěvě.
- Neschopnost vykonávat přidělené klinické návštěvy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: vlasové mléko
|
ECOHAIR
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento plochy povrchu pokožky hlavy pokryté po 30 dnech.
Časové okno: 30 dní
|
Primárním hodnocením účinnosti je počet vlasů v cílové oblasti (v 1 cm2 kruhová oblast) pomocí trichoskopického zobrazování. |
30 dní
|
|
Čas do události, definovaný jako čas od začátku ošetření k dosažení 100% celkového pokrytí vlasové pokožky.
Časové okno: základní stav - 30 dní
|
základní stav - 30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hustota vlasů na hlavě po 30 dnech.
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
Dotazník spokojenosti předmětu.
Časové okno: základní stav - 30 dní
|
dotazník souvisí se spokojeností s výsledkem léčby (mléka).
|
základní stav - 30 dní
|
|
Výskyt a závažnost lokálních kožních reakcí. závažnost podle Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute (NCI), verze 5.0 (CTCAE v5.0)
Časové okno: základní stav - 60 dní
|
základní stav - 60 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. června 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2023
První zveřejněno (Odhadovaný)
31. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
31. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- roffo
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .