Étude pour évaluer l'efficacité et le profil d'innocuité d'ECOHAIR dans l'alopécie chimio-induite.
29 août 2023 mis à jour par: Instituto de Oncología Ángel H. Roffo
Étude de phase 2 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la lotion capillaire ECOHAIR dans la récupération accélérée de l'alopécie induite par la chimiothérapie.
Il s'agit d'une étude monocentrique de phase 2 conçue pour déterminer l'effet de la solution topique ECOHAIR sur la croissance des cheveux du cuir chevelu évalué objectivement (images) et subjectivement (rapports des patients et des enquêteurs).
Au total, 22 sujets devraient être recrutés, 15 dans une phase prospective à un seul bras au cours de laquelle ils recevront le traitement à l'étude et 7 témoins.
Les patients doivent avoir un diagnostic clinique d'alopécie induite par la chimiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
22
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentine, 1417
- Recrutement
- Instituto Roffo
-
Contact:
- Maria F Guerra
- Numéro de téléphone: 011 5287-5219
- E-mail: mariaflorenciaguerra87@gmail.com
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Contact:
- E-mail: mariaflorenciaguerra87@gmail.com
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Chercheur principal:
- Florencia Guerra, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 18 à 65 ans ayant reçu un diagnostic de cancer du sein/de l'ovaire de stade I à III.
- Recevoir des agents chimiothérapeutiques contenant des taxanes et/ou des anthracyclines.
- Prêt à accepter de raser les cheveux clairsemés au départ.
- Volonté d'être photographié et consentement à la divulgation photographique.
- Capable de comprendre et disposé à signer un formulaire de consentement éclairé.
- Disposé et capable de suivre toutes les instructions d'étude et d'assister à toutes les visites d'étude.
- Les sujets prenant des médicaments de remplacement de la thyroïde doivent recevoir des doses stables pendant 6 mois avant l'inscription et rester à la même dose d'entretien tout au long de l'étude.
- Si la femme est en âge de procréer, elle doit subir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif lors du dépistage (visite 0). Utiliser une méthode de contraception très efficace pendant l'étude ; ne prévoyez pas de grossesse pendant la durée de l’étude.
Critère d'exclusion:
- Utilisation de tout produit ou dispositif utilisé pour favoriser la croissance des cheveux du cuir chevelu (par exemple, finastéride ou minoxidil, L-tyrosine, casquettes froides).
- Sensibilité ou allergie à tout ingrédient du produit Ecohair.
- Maladie cutanée active du cuir chevelu (telle que le psoriasis ou la dermatite séborrhéique) ou antécédents de maladie cutanée du cuir chevelu qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec les évaluations d'efficacité ou de sécurité de l'étude.
- Traumatisme actif du cuir chevelu ou autre affection affectant le cuir chevelu qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la conduite de l'étude ou des évaluations.
- La présence d'un postiche ou d'une perruque permanente ou difficile à enlever qui, de l'avis de l'investigateur, interférera avec les évaluations de l'étude s'il n'est pas retiré à chaque visite.
- Incapacité à effectuer les visites cliniques assignées.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: lotion capillaire
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ÉCOHAIR
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de surface du cuir chevelu couverte à 30 jours.
Délai: 30 jours
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La principale évaluation de l'efficacité est le nombre de cheveux dans la zone cible (dans une zone de 1 cm2). zone circulaire) par imagerie trichoscopie. |
30 jours
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Délai jusqu'à l'événement, défini comme le temps écoulé depuis le début du traitement pour atteindre 100 % de couverture capillaire totale du cuir chevelu.
Délai: référence-30 jours
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référence-30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Densité des cheveux du cuir chevelu à 30 jours.
Délai: 30 jours
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30 jours
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Questionnaire de satisfaction du sujet.
Délai: référence-30 jours
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Le questionnaire est lié à la satisfaction du résultat du traitement (lotion).
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référence-30 jours
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Incidence et gravité des réactions cutanées locales. gravité selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables du National Cancer Institute (NCI), version 5.0 (CTCAE v5.0)
Délai: référence – 60 jours
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référence – 60 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 juin 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2023
Première publication (Estimé)
31 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
31 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- roffo
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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