Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerhedsprofilen af ECOHAIR i kemo-induceret alopeci.
29. august 2023 opdateret af: Instituto de Oncología Ángel H. Roffo
Fase 2-undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ECOHAIR-hårlotion i den accelererede genopretning af kemoterapi-induceret alopeci.
Dette er et fase 2, enkeltcenterstudie designet til at bestemme effekten af ECOHAIR topisk opløsning på hovedhårvækst vurderet objektivt (billeder) og subjektivt (patient- og investigatorrapporter).
I alt 22 forsøgspersoner er planlagt til at blive indskrevet, 15 i en prospektiv enkeltarmsfase, hvor de vil modtage undersøgelsesbehandlingen og 7 kontroller.
Patienter skal have en klinisk diagnose af kemoterapi-induceret alopeci.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
22
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, 1417
- Rekruttering
- Instituto Roffo
-
Kontakt:
- Maria F Guerra
- Telefonnummer: 011 5287-5219
- E-mail: mariaflorenciaguerra87@gmail.com
-
Kontakt:
- E-mail: mariaflorenciaguerra87@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Florencia Guerra, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder diagnosticeret med stadium I til III bryst-/æggestokkræft i alderen 18 til 65 år.
- Modtagelse af kemoterapeutiske midler indeholdende taxaner og/eller antracykliner.
- Er villig til at acceptere at barbere tyndt hår ved baseline.
- Villighed til at blive fotograferet og samtykke til fotografisk offentliggørelse.
- Kan forstå og villig til at underskrive en informeret samtykkeerklæring.
- Villig og i stand til at følge alle studievejledninger og deltage i alle studiebesøg.
- Forsøgspersoner, der tager skjoldbruskkirteludskiftningsmedicin, skal have stabile doser i 6 måneder før indskrivning og forblive på den samme vedligeholdelsesdosis gennem hele undersøgelsen.
- Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest ved undersøgelse (besøg 0). Brug en yderst effektiv præventionsmetode under undersøgelsen; ikke planlægge en graviditet i løbet af undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Brug af produkter eller anordninger, der bruges til at fremme hårvækst i hovedbunden (f.eks. finasterid eller minoxidil, L-tyrosin, kolde hætter).
- Følsomhed eller allergi over for enhver ingrediens i Ecohair-produktet.
- Aktiv hudsygdom i hovedbunden (såsom psoriasis eller seborrheisk dermatitis) eller historie med hudsygdom i hovedbunden, der efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsens effektivitet eller sikkerhedsevalueringer.
- Aktivt hovedbundstraume eller anden tilstand, der påvirker hovedbunden, som efter investigatorens mening kan forstyrre gennemførelsen af undersøgelsen eller evalueringerne.
- Tilstedeværelsen af et permanent eller svært at fjerne hårstykke eller paryk, som efter investigatorens mening vil forstyrre undersøgelsesevalueringer, hvis det ikke fjernes ved hvert besøg.
- Manglende evne til at udføre tildelte kliniske besøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: hårlotion
|
ECOHAIR
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af hovedbundens overfladeareal dækket efter 30 dage.
Tidsramme: 30 dage
|
Den primære effektvurdering er hårtælling i målområdet (i en 1 cm2 cirkulært område) ved hjælp af trikoskopi-billeddannelse. |
30 dage
|
|
Tid til begivenhed, defineret som tiden fra behandlingens start til at opnå 100 % total hårdækning af hovedbunden.
Tidsramme: baseline-30 dage
|
baseline-30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedbundshårdensitet ved 30 dage.
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
Spørgeskema om emnetilfredshed.
Tidsramme: baseline-30 dage
|
spørgeskema er relateret til tilfredshed med resultatet af behandlingen (lotion).
|
baseline-30 dage
|
|
Forekomst og sværhedsgrad af lokale hudreaktioner. sværhedsgrad i henhold til National Cancer Institutes (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0 (CTCAE v5.0)
Tidsramme: baseline - 60 dage
|
baseline - 60 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. juni 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2023
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. august 2023
Først opslået (Anslået)
31. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
31. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- roffo
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .