Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de werkzaamheid en het veiligheidsprofiel van ECOHAIR bij door chemotherapie geïnduceerde alopecia te evalueren.

29 augustus 2023 bijgewerkt door: Instituto de Oncología Ángel H. Roffo

Fase 2-studie om de werkzaamheid en veiligheid van ECOHAIR-haarlotion te evalueren bij het versnelde herstel van door chemotherapie geïnduceerde alopecia.

Dit is een fase 2-onderzoek in één centrum, ontworpen om het effect van de plaatselijke oplossing van ECOHAIR op de haargroei op de hoofdhuid te bepalen, objectief beoordeeld (afbeeldingen) en subjectief (rapporten van patiënten en onderzoekers). Er zijn in totaal 22 proefpersonen gepland voor deelname, 15 in een prospectieve eenarmige fase waarin zij de onderzoeksbehandeling zullen krijgen, en 7 controlepersonen. Patiënten moeten een klinische diagnose hebben van door chemotherapie geïnduceerde alopecia.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen in de leeftijd van 18 tot 65 jaar met de diagnose stadium I tot III borst-/eierstokkanker.
  • Het ontvangen van chemotherapeutische middelen die taxanen en/of antracyclines bevatten.
  • Bereid om in te stemmen met het scheren van dunner wordend haar bij aanvang.
  • Bereidheid om gefotografeerd te worden en toestemming voor openbaarmaking van foto's.
  • In staat om een ​​geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen.
  • Bereid en in staat om alle studieinstructies op te volgen en alle studiebezoeken bij te wonen.
  • Proefpersonen die schildkliervervangende medicatie gebruiken, moeten gedurende 6 maanden voorafgaand aan deelname een stabiele dosis gebruiken en gedurende het gehele onderzoek op dezelfde onderhoudsdosis blijven.
  • Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd een negatieve zwangerschapstest in serum of urine moet ondergaan bij screening (bezoek 0). Gebruik tijdens het onderzoek een zeer effectieve anticonceptiemethode; Plan geen zwangerschap tijdens de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van producten of apparaten die worden gebruikt om de haargroei op de hoofdhuid te bevorderen (bijv. finasteride of minoxidil, L-tyrosine, cold caps).
  • Gevoeligheid of allergie voor elk ingrediënt in het Ecohair-product.
  • Actieve huidziekte op de hoofdhuid (zoals psoriasis of seborroïsch eczeem) of een voorgeschiedenis van huidziekte op de hoofdhuid die, naar de mening van de onderzoeker, de werkzaamheids- of veiligheidsbeoordelingen van het onderzoek kunnen verstoren.
  • Actief hoofdhuidtrauma of een andere aandoening die de hoofdhuid aantast en die, naar de mening van de onderzoeker, de uitvoering van het onderzoek of de evaluaties kan verstoren.
  • De aanwezigheid van een permanent of moeilijk te verwijderen haarstukje of pruik dat, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksevaluaties zal verstoren als het niet bij elk bezoek wordt verwijderd.
  • Het niet kunnen uitvoeren van toegewezen klinische bezoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: haarlotion
Ander: haarlotion
ECOHAIR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van het hoofdhuidoppervlak dat na 30 dagen bedekt is.
Tijdsspanne: 30 dagen

De primaire werkzaamheidsbeoordeling is het aantal haren in het doelgebied (in een gebied van 1 cm2).

cirkelvormig gebied) met behulp van trichoscopie-beeldvorming.
30 dagen
Time to event, gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling om 100% totale haardekking van de hoofdhuid te bereiken.
Tijdsspanne: basislijn-30 dagen
basislijn-30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haardichtheid op de hoofdhuid na 30 dagen.
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Onderwerp tevredenheidsvragenlijst.
Tijdsspanne: basislijn-30 dagen
De vragenlijst houdt verband met de tevredenheid over het resultaat van de behandeling (lotion).
basislijn-30 dagen
Incidentie en ernst van lokale huidreacties. ernst volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events van het National Cancer Institute (NCI), versie 5.0 (CTCAE v5.0)
Tijdsspanne: basislijn - 60 dagen
basislijn - 60 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto de Oncología Ángel H. Roffo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

31 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

31 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • roffo

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Door chemotherapie geïnduceerde alopecia

Klinische onderzoeken op haarlotion

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren