Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i profil bezpieczeństwa ECOHAIR w leczeniu łysienia wywołanego chemioterapią.

29 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Instituto de Oncología Ángel H. Roffo

Badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo balsamu do włosów ECOHAIR w przyspieszonym gojeniu łysienia wywołanego chemioterapią.

Jest to jednoośrodkowe badanie fazy 2, mające na celu określenie wpływu roztworu do stosowania miejscowego ECOHAIR na porost włosów na skórze głowy, ocenianego obiektywnie (zdjęcia) i subiektywnie (raporty pacjentów i badaczy). Planuje się włączenie do badania łącznie 22 pacjentów, 15 w potencjalnej fazie jednoramiennej, w której otrzymają leczenie objęte badaniem, oraz 7 osób z grupy kontrolnej. U pacjentów powinno być rozpoznane klinicznie łysienie wywołane chemioterapią.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety, u których zdiagnozowano raka piersi/jajnika w stadium I do III, w wieku od 18 do 65 lat.
  • Przyjmowanie środków chemioterapeutycznych zawierających taksany i/lub antracykliny.
  • Wyrażam zgodę na golenie przerzedzonych włosów na początku.
  • Zgoda na fotografowanie i zgoda na ujawnienie zdjęć.
  • Potrafi zrozumieć i chce podpisać formularz świadomej zgody.
  • Chęć i możliwość przestrzegania wszystkich instrukcji dotyczących badania oraz uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych.
  • Pacjenci przyjmujący leki zastępcze na tarczycę muszą przyjmować stałe dawki przez 6 miesięcy przed włączeniem i pozostać na tej samej dawce podtrzymującej przez cały okres badania.
  • Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, podczas badania przesiewowego (wizyta 0) musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu. Podczas badania stosuj wysoce skuteczną metodę antykoncepcji; nie planować ciąży na czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie jakichkolwiek produktów lub urządzeń wspomagających porost włosów na skórze głowy (np. finasteryd lub minoksydyl, L-tyrozyna, zimne czapki).
  • Nadwrażliwość lub alergia na którykolwiek składnik produktu Ecohair.
  • Aktywna choroba skóry głowy (taka jak łuszczyca lub łojotokowe zapalenie skóry) lub choroba skóry głowy w wywiadzie, która w opinii badacza może zakłócać ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa badania.
  • Aktywny uraz skóry głowy lub inny stan skóry głowy, który w opinii badacza może zakłócać prowadzenie badania lub oceny.
  • Obecność trwałej lub trudnej do usunięcia treski lub peruki, która w opinii badacza będzie zakłócać ocenę badania, jeśli nie zostanie usunięta podczas każdej wizyty.
  • Brak możliwości odbycia wyznaczonych wizyt klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: balsam do włosów
Inny: balsam do włosów
ECOHAIR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent powierzchni skóry głowy pokrytej po 30 dniach.
Ramy czasowe: 30 dni

Podstawową oceną skuteczności jest liczba włosów na obszarze docelowym (w 1 cm2

obszar okrągły) za pomocą obrazowania trichoskopowego.
30 dni
Czas do zdarzenia, zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia zabiegu do osiągnięcia 100% całkowitego pokrycia włosów na skórze głowy.
Ramy czasowe: wartość podstawowa – 30 dni
wartość podstawowa – 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość włosów skóry głowy po 30 dniach.
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Kwestionariusz satysfakcji podmiotu.
Ramy czasowe: wartość podstawowa – 30 dni
Kwestionariusz dotyczy zadowolenia z efektu zabiegu (balsam).
wartość podstawowa – 30 dni
Częstość występowania i nasilenie miejscowych reakcji skórnych. nasilenie zgodnie z kryteriami wspólnej terminologii zdarzeń niepożądanych opracowanej przez National Cancer Institute (NCI), wersja 5.0 (CTCAE v5.0)
Ramy czasowe: wartość podstawowa – 60 dni
wartość podstawowa – 60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto de Oncología Ángel H. Roffo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

31 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

31 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • roffo

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj