Estudio para evaluar el perfil de eficacia y seguridad de ECOHAIR en la alopecia inducida por quimioterapia.
29 de agosto de 2023 actualizado por: Instituto de Oncología Ángel H. Roffo
Estudio de fase 2 para evaluar la eficacia y seguridad de la loción capilar ECOHAIR en la recuperación acelerada de la alopecia inducida por quimioterapia.
Este es un estudio de fase 2 de un solo centro diseñado para determinar el efecto de la solución tópica ECOHAIR sobre el crecimiento del cabello del cuero cabelludo evaluado objetivamente (imágenes) y subjetivamente (informes de pacientes e investigadores).
Está previsto inscribir un total de 22 sujetos, 15 en una fase prospectiva de un solo brazo en la que recibirán el tratamiento del estudio y 7 controles.
Los pacientes deben tener un diagnóstico clínico de alopecia inducida por quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, 1417
- Reclutamiento
- Instituto Roffo
-
Contacto:
- Maria F Guerra
- Número de teléfono: 011 5287-5219
- Correo electrónico: mariaflorenciaguerra87@gmail.com
-
Contacto:
- Correo electrónico: mariaflorenciaguerra87@gmail.com
-
Investigador principal:
- Florencia Guerra, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres diagnosticadas con cáncer de mama/ovario en estadio I a III entre 18 y 65 años.
- Recibir agentes quimioterapéuticos que contengan taxanos y/o antraciclinas.
- Dispuesto a aceptar afeitarse el cabello cada vez más fino al inicio del estudio.
- Voluntad de ser fotografiado y consentimiento a la divulgación fotográfica.
- Capaz de comprender y dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado.
- Dispuesto y capaz de seguir todas las instrucciones del estudio y asistir a todas las visitas del estudio.
- Los sujetos que toman medicamentos de reemplazo de tiroides deben recibir dosis estables durante 6 meses antes de la inscripción y permanecer con la misma dosis de mantenimiento durante todo el estudio.
- Si es mujer en edad fértil, debe tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa en el momento del screening (visita 0). Utilice un método anticonceptivo altamente eficaz durante el estudio; No planifique un embarazo durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquier producto o dispositivo utilizado para promover el crecimiento del cabello en el cuero cabelludo (por ejemplo, finasterida o minoxidil, L-tirosina, gorros fríos).
- Sensibilidad o alergia a cualquier ingrediente del producto Ecohair.
- Enfermedad activa de la piel en el cuero cabelludo (como psoriasis o dermatitis seborreica) o antecedentes de enfermedad de la piel en el cuero cabelludo que, en opinión del investigador, puede interferir con las evaluaciones de eficacia o seguridad del estudio.
- Traumatismo activo del cuero cabelludo u otra afección que afecte el cuero cabelludo que, en opinión del investigador, pueda interferir con la realización del estudio o las evaluaciones.
- La presencia de un postizo o peluca permanente o difícil de quitar que, en opinión del investigador, interferirá con las evaluaciones del estudio si no se quita en cada visita.
- No poder realizar las visitas clínicas asignadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: loción para el cabello
|
ECOLÓGICO
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de superficie del cuero cabelludo cubierta a los 30 días.
Periodo de tiempo: 30 dias
|
La evaluación principal de la eficacia es el recuento de cabello en el área objetivo (en un área de 1 cm2). área circular) mediante imágenes de tricoscopia. |
30 dias
|
|
Tiempo hasta el evento, definido como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta lograr una cobertura total del 100% del cabello en el cuero cabelludo.
Periodo de tiempo: línea de base-30 días
|
línea de base-30 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Densidad del cabello del cuero cabelludo a los 30 días.
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
|
|
Cuestionario de satisfacción del sujeto.
Periodo de tiempo: línea de base-30 días
|
El cuestionario se relaciona con la satisfacción con el resultado del tratamiento (loción).
|
línea de base-30 días
|
|
Incidencia y gravedad de reacciones cutáneas locales. gravedad según los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI), versión 5.0 (CTCAE v5.0)
Periodo de tiempo: línea de base: 60 días
|
línea de base: 60 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de junio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
31 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
31 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- roffo
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .