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Studie zur Bewertung des Wirksamkeits- und Sicherheitsprofils von ECOHAIR bei chemoinduzierter Alopezie.

29. August 2023 aktualisiert von: Instituto de Oncología Ángel H. Roffo

Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ECOHAIR-Haarlotion bei der beschleunigten Genesung von Chemotherapie-induzierter Alopezie.

Hierbei handelt es sich um eine monozentrische Phase-2-Studie zur Bestimmung der Wirkung der topischen ECOHAIR-Lösung auf das Haarwachstum auf der Kopfhaut, die objektiv (Bilder) und subjektiv (Patienten- und Prüfarztberichte) bewertet wurde. Es ist geplant, insgesamt 22 Probanden einzuschreiben, 15 davon in einer prospektiven einarmigen Phase, in der sie die Studienbehandlung erhalten, und 7 Kontrollpersonen. Bei den Patienten sollte eine klinische Diagnose einer Chemotherapie-induzierten Alopezie vorliegen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren, bei denen Brust-/Eierstockkrebs im Stadium I bis III diagnostiziert wurde.
  • Sie erhalten Chemotherapeutika, die Taxane und/oder Anthrazykline enthalten.
  • Bereit, schütteres Haar zu Beginn zu rasieren.
  • Bereitschaft zum Fotografieren und Zustimmung zur fotografischen Weitergabe.
  • Kann verstehen und ist bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Bereit und in der Lage, alle Studienanweisungen zu befolgen und an allen Studienbesuchen teilzunehmen.
  • Probanden, die Schilddrüsenersatzmedikamente einnehmen, müssen vor der Aufnahme sechs Monate lang eine stabile Dosis erhalten und während der gesamten Studie die gleiche Erhaltungsdosis beibehalten.
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss bei der Vorsorgeuntersuchung (Besuch 0) ein negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin vorliegen. Während der Studie eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden; Planen Sie für die Dauer der Studie keine Schwangerschaft.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Produkten oder Geräten zur Förderung des Haarwachstums auf der Kopfhaut (z. B. Finasterid oder Minoxidil, L-Tyrosin, Erkältungskappen).
  • Empfindlichkeit oder Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe des Ecohair-Produkts.
  • Aktive Hauterkrankung der Kopfhaut (wie Psoriasis oder seborrhoische Dermatitis) oder Vorgeschichte einer Hauterkrankung der Kopfhaut, die nach Ansicht des Prüfarztes die Wirksamkeits- oder Sicherheitsbewertungen der Studie beeinträchtigen kann.
  • Aktives Kopfhauttrauma oder andere die Kopfhaut betreffende Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie oder Auswertungen beeinträchtigen könnte.
  • Das Vorhandensein eines dauerhaften oder schwer zu entfernenden Haarteils oder einer Perücke, das nach Ansicht des Prüfers die Studienauswertung beeinträchtigt, wenn es nicht bei jedem Besuch entfernt wird.
  • Unfähigkeit, zugewiesene klinische Besuche durchzuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Haarlotion
Sonstiges: Haarlotion
ECOHAIR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der nach 30 Tagen bedeckten Kopfhautoberfläche.
Zeitfenster: 30 Tage

Die primäre Wirksamkeitsbeurteilung ist die Anzahl der Haare im Zielbereich (in einer Fläche von 1 cm2).

kreisförmige Fläche) mittels Trichoskopie-Bildgebung.
30 Tage
Zeit bis zum Ereignis, definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Erreichen einer 100 %igen Gesamtbehaarung der Kopfhaut.
Zeitfenster: Basislinie: 30 Tage
Basislinie: 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Haardichte der Kopfhaut nach 30 Tagen.
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Fragebogen zur Probandenzufriedenheit.
Zeitfenster: Basislinie: 30 Tage
Der Fragebogen bezieht sich auf die Zufriedenheit mit dem Ergebnis der Behandlung (Lotion).
Basislinie: 30 Tage
Häufigkeit und Schwere lokaler Hautreaktionen. Schweregrad gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute (NCI), Version 5.0 (CTCAE v5.0)
Zeitfenster: Ausgangswert: 60 Tage
Ausgangswert: 60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto de Oncología Ángel H. Roffo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

31. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

31. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • roffo

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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