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Studio per valutare l'efficacia e il profilo di sicurezza di ECOHAIR nell'alopecia indotta dalla chemio.

29 agosto 2023 aggiornato da: Instituto de Oncología Ángel H. Roffo

Studio di Fase 2 per valutare l'efficacia e la sicurezza della lozione per capelli ECOHAIR nel recupero accelerato dell'alopecia indotta dalla chemioterapia.

Questo è uno studio di Fase 2, monocentrico, progettato per determinare l'effetto della soluzione topica ECOHAIR sulla crescita dei capelli del cuoio capelluto valutato oggettivamente (immagini) e soggettivamente (rapporti del paziente e dello sperimentatore). È previsto l'arruolamento di un totale di 22 soggetti, 15 in una fase prospettica a braccio singolo in cui riceveranno il trattamento in studio e 7 controlli. I pazienti dovrebbero avere una diagnosi clinica di alopecia indotta dalla chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con diagnosi di cancro al seno/ovaio in stadio da I a III di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Ricevere agenti chemioterapici contenenti taxani e/o antracicline.
  • Disposto ad accettare di radere i capelli diradati al basale.
  • Disponibilità a farsi fotografare e consenso alla divulgazione fotografica.
  • In grado di comprendere e disposto a firmare un modulo di consenso informato.
  • Disposto e in grado di seguire tutte le istruzioni di studio e partecipare a tutte le visite di studio.
  • I soggetti che assumono farmaci sostitutivi della tiroide devono assumere dosi stabili per 6 mesi prima dell'arruolamento e mantenere la stessa dose di mantenimento per tutta la durata dello studio.
  • Se donna in età fertile, deve avere un test di gravidanza su siero o urine negativo allo screening (visita 0). Utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio; non pianificare una gravidanza per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Uso di prodotti o dispositivi utilizzati per promuovere la crescita dei capelli del cuoio capelluto (ad esempio finasteride o minoxidil, L-tirosina, capsule fredde).
  • Sensibilità o allergia a qualsiasi ingrediente del prodotto Ecohair.
  • Malattia cutanea attiva sul cuoio capelluto (come psoriasi o dermatite seborroica) o storia di malattia cutanea sul cuoio capelluto che, a giudizio dello sperimentatore, può interferire con le valutazioni di efficacia o sicurezza dello studio.
  • Trauma attivo del cuoio capelluto o altra condizione che colpisce il cuoio capelluto che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la conduzione dello studio o delle valutazioni.
  • La presenza di un parrucchino o una parrucca permanente o difficile da rimuovere che, a giudizio dello sperimentatore, interferirà con le valutazioni dello studio se non rimosso ad ogni visita.
  • Impossibilità di effettuare le visite cliniche assegnate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: lozione per capelli
Altro: lozione per capelli
CAPELLI ECOLOGICI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di superficie del cuoio capelluto coperta a 30 giorni.
Lasso di tempo: 30 giorni

La valutazione primaria dell'efficacia è la conta dei capelli nell'area target (in un'area di 1 cm2

area circolare) utilizzando l'imaging tricoscopico.
30 giorni
Tempo all'evento, definito come il tempo trascorso dall'inizio del trattamento per ottenere una copertura totale dei capelli del cuoio capelluto al 100%.
Lasso di tempo: basale: 30 giorni
basale: 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità dei capelli del cuoio capelluto a 30 giorni.
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Questionario sulla soddisfazione del soggetto.
Lasso di tempo: basale: 30 giorni
il questionario è relativo alla soddisfazione per l'esito del trattamento (lozione).
basale: 30 giorni
Incidenza e gravità delle reazioni cutanee locali. gravità secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute (NCI), versione 5.0 (CTCAE v5.0)
Lasso di tempo: linea di base: 60 giorni
linea di base: 60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto de Oncología Ángel H. Roffo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2023

Primo Inserito (Stimato)

31 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

31 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • roffo

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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