화학 유발성 탈모증에 대한 ECOHAIR의 효능 및 안전성 프로파일을 평가하기 위한 연구.
2023년 8월 29일 업데이트: Instituto de Oncología Ángel H. Roffo
화학요법으로 인한 탈모증의 회복 가속화에 있어 ECOHAIR 헤어 로션의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2상 연구.
이는 객관적(이미지) 및 주관적(환자 및 연구자 보고서)으로 평가된 두피 모발 성장에 대한 ECOHAIR 국소 용액의 효과를 확인하기 위해 설계된 2상 단일 센터 연구입니다.
총 22명의 피험자가 등록될 예정이며, 15명은 연구 치료제를 받게 될 전향적 단일군 단계에, 7명은 대조군에 등록될 예정입니다.
환자는 화학요법으로 인한 탈모증에 대한 임상적 진단을 받아야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
22
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, 1417
- 모병
- Instituto Roffo
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연락하다:
- Maria F Guerra
- 전화번호: 011 5287-5219
- 이메일: mariaflorenciaguerra87@gmail.com
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연락하다:
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수석 연구원:
- Florencia Guerra, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~65세의 1~3기 유방암/난소암 진단을 받은 여성.
- 탁산 및/또는 안트라사이클린을 함유한 화학요법제를 복용합니다.
- 기본적으로 가늘어지는 모발을 면도하는 데 기꺼이 동의합니다.
- 사진 촬영에 대한 의사와 사진 공개에 동의합니다.
- 사전 동의 양식을 이해하고 기꺼이 서명할 수 있습니다.
- 모든 연구 지침을 따르고 모든 연구 방문에 참석할 의향과 능력이 있습니다.
- 갑상선 대체 약물을 복용하는 피험자는 등록 전 6개월 동안 안정적인 용량을 투여받아야 하며 연구 기간 내내 동일한 유지 용량을 유지해야 합니다.
- 가임기 여성의 경우 선별검사(방문 0)에서 혈청 또는 소변 임신 검사가 음성이어야 합니다. 연구 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하십시오. 연구 기간 동안 임신을 계획하지 마십시오.
제외 기준:
- 두피 모발 성장을 촉진하는 데 사용되는 제품이나 장치(예: 피나스테리드 또는 미녹시딜, L-티로신, 콜드캡)의 사용.
- Ecohair 제품의 성분에 대한 민감성 또는 알레르기.
- 연구자의 의견에 따라 연구의 유효성 또는 안전성 평가를 방해할 수 있는 두피의 활성 피부 질환(예: 건선 또는 지루성 피부염) 또는 두피의 피부 질환 병력.
- 연구자의 의견으로 연구 또는 평가 수행을 방해할 수 있는 활성 두피 외상 또는 두피에 영향을 미치는 기타 상태.
- 매 방문 시 제거하지 않으면 연구 평가를 방해할 영구적이거나 제거하기 어려운 헤어피스 또는 가발이 연구자의 의견으로 존재함.
- 지정된 임상 방문을 수행할 수 없는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 헤어 로션
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에코헤어
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일 동안 덮인 두피 표면적의 비율.
기간: 30 일
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1차 효능 평가는 목표 부위(1cm2당)의 모발 수입니다. 원형 영역) trichoscopy 이미징을 사용합니다. |
30 일
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이벤트까지의 시간은 치료 시작부터 두피 전체 모발이 100% 덮이는 데 걸리는 시간으로 정의됩니다.
기간: 기준 - 30일
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기준 - 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일째 두피 모발 밀도.
기간: 30 일
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30 일
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과목 만족도 설문조사입니다.
기간: 기준 - 30일
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설문지는 치료(로션) 결과에 대한 만족도와 관련이 있습니다.
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기준 - 30일
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국소 피부 반응의 발생률과 중증도. 국립암연구소(NCI)의 부작용에 대한 공통 용어 기준, 버전 5.0(CTCAE v5.0)에 따른 중증도
기간: 기준 - 60일
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기준 - 60일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 6일
기본 완료 (추정된)
2023년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2023년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 29일
처음 게시됨 (추정된)
2023년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
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