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Estudo para avaliar o perfil de eficácia e segurança do ECOHAIR na alopecia induzida por quimio.

29 de agosto de 2023 atualizado por: Instituto de Oncología Ángel H. Roffo

Estudo de fase 2 para avaliar a eficácia e segurança da loção capilar ECOHAIR na recuperação acelerada da alopecia induzida por quimioterapia.

Este é um estudo de Fase 2, unicêntrico, projetado para determinar o efeito da solução tópica ECOHAIR no crescimento do cabelo no couro cabeludo avaliado objetivamente (imagens) e subjetivamente (relatos do paciente e do investigador). Um total de 22 indivíduos estão planejados para serem inscritos, 15 em uma fase prospectiva de braço único na qual receberão o tratamento do estudo e 7 controles. Os pacientes devem ter um diagnóstico clínico de alopecia induzida por quimioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com diagnóstico de câncer de mama/ovário em estágio I a III com idade entre 18 e 65 anos.
  • Receber agentes quimioterápicos contendo taxanos e/ou antraciclinas.
  • Disposto a concordar em raspar o cabelo ralo no início.
  • Disponibilidade para ser fotografado e consentimento para divulgação fotográfica.
  • Capaz de compreender e estar disposto a assinar um termo de consentimento informado.
  • Disposto e capaz de seguir todas as instruções do estudo e comparecer a todas as visitas do estudo.
  • Os indivíduos que tomam medicação de reposição da tireoide devem estar em doses estáveis ​​por 6 meses antes da inscrição e permanecer com a mesma dose de manutenção durante todo o estudo.
  • Se for mulher em idade fértil, deve ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo na triagem (visita 0). Use um método contraceptivo altamente eficaz durante o estudo; não planeje uma gravidez durante o estudo.

Critério de exclusão:

  • Uso de quaisquer produtos ou dispositivos usados ​​para promover o crescimento do cabelo no couro cabeludo (por exemplo, finasterida ou minoxidil, L-tirosina, cápsulas frias).
  • Sensibilidade ou alergia a qualquer ingrediente do produto Ecohair.
  • Doença de pele ativa no couro cabeludo (como psoríase ou dermatite seborréica) ou história de doença de pele no couro cabeludo que, na opinião do investigador, pode interferir nas avaliações de eficácia ou segurança do estudo.
  • Trauma ativo no couro cabeludo ou outra condição que afete o couro cabeludo que, na opinião do investigador, possa interferir na condução do estudo ou nas avaliações.
  • A presença de peruca ou peruca permanente ou de difícil remoção que, na opinião do investigador, interferirá nas avaliações do estudo se não for removida a cada visita.
  • Incapacidade de realizar visitas clínicas designadas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: loção capilar
ECOHAIR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem da superfície do couro cabeludo coberta em 30 dias.
Prazo: 30 dias

A avaliação primária da eficácia é a contagem de pelos na área alvo (em uma área de 1 cm2).

área circular) usando imagens de tricoscopia.

30 dias
Tempo até o evento, definido como o tempo desde o início do tratamento para atingir 100% de cobertura capilar total do couro cabeludo.
Prazo: linha de base - 30 dias
linha de base - 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Densidade capilar do couro cabeludo em 30 dias.
Prazo: 30 dias
30 dias
Questionário de satisfação do sujeito.
Prazo: linha de base - 30 dias
questionário está relacionado à satisfação com o resultado do tratamento (loção).
linha de base - 30 dias
Incidência e gravidade das reações cutâneas locais. gravidade de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do National Cancer Institute (NCI), versão 5.0 (CTCAE v5.0)
Prazo: linha de base - 60 dias
linha de base - 60 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de junho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2023

Primeira postagem (Estimado)

31 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

31 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • roffo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em loção capilar

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