Исследование по оценке эффективности и безопасности ECOHAIR при химиоиндуцированной алопеции.
29 августа 2023 г. обновлено: Instituto de Oncología Ángel H. Roffo
Исследование фазы 2 по оценке эффективности и безопасности лосьона для волос ECOHAIR в ускоренном восстановлении алопеции, вызванной химиотерапией.
Это одноцентровое исследование фазы 2, предназначенное для определения влияния раствора для местного применения ECOHAIR на рост волос на коже головы, оцениваемого объективно (изображения) и субъективно (отчеты пациентов и исследователей).
Всего планируется включить 22 субъекта: 15 в проспективную одногрупповую фазу, на которой они будут получать исследуемое лечение, и 7 человек из контрольной группы.
У пациентов должен быть клинический диагноз алопеции, вызванной химиотерапией.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
22
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Аргентина, 1417
- Рекрутинг
- Instituto Roffo
-
Контакт:
- Maria F Guerra
- Номер телефона: 011 5287-5219
- Электронная почта: mariaflorenciaguerra87@gmail.com
-
Контакт:
- Электронная почта: mariaflorenciaguerra87@gmail.com
-
Главный следователь:
- Florencia Guerra, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины с диагнозом рака молочной железы/яичников I–III стадии в возрасте от 18 до 65 лет.
- Прием химиотерапевтических средств, содержащих таксаны и/или антрациклины.
- Готов согласиться сбрить редеющие волосы на начальном этапе.
- Желание фотографироваться и согласие на раскрытие фотографий.
- Способен понимать и готов подписать форму информированного согласия.
- Желание и возможность следовать всем инструкциям по обучению и посещать все учебные визиты.
- Субъекты, принимающие заместительные препараты щитовидной железы, должны принимать стабильные дозы в течение 6 месяцев до включения в исследование и оставаться на той же поддерживающей дозе на протяжении всего исследования.
- Если женщина детородного возраста, при скрининге она должна иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче (посещение 0). Используйте высокоэффективный метод контрацепции во время исследования; не планируйте беременность на время исследования.
Критерий исключения:
- Использование любых продуктов или устройств, способствующих росту волос на коже головы (например, финастерид или миноксидил, L-тирозин, холодные шапочки).
- Чувствительность или аллергия на любой ингредиент продукта Ecohair.
- Активное заболевание кожи головы (например, псориаз или себорейный дерматит) или кожное заболевание кожи головы в анамнезе, которое, по мнению исследователя, может повлиять на оценку эффективности или безопасности исследования.
- Активная травма кожи головы или другое состояние, поражающее кожу головы, которое, по мнению исследователя, может помешать проведению исследования или оценок.
- Наличие постоянной или трудно снимаемой шиньона или парика, которые, по мнению исследователя, будут мешать оценкам исследования, если их не снимать при каждом посещении.
- Неспособность выполнить назначенные клинические визиты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: лосьон для волос
|
ЭКОВОЛОСЫ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент площади поверхности кожи головы, покрытой за 30 дней.
Временное ограничение: 30 дней
|
Первичной оценкой эффективности является количество волос в целевой зоне (на площади 1 см2). круглая область) с использованием трихоскопической визуализации. |
30 дней
|
|
Время до события определяется как время от начала лечения до достижения 100% общего покрытия волос на коже головы.
Временное ограничение: базовый уровень - 30 дней
|
базовый уровень - 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плотность волос на голове через 30 дней.
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Анкета удовлетворенности субъектом.
Временное ограничение: базовый уровень - 30 дней
|
анкета связана с удовлетворенностью результатом лечения (примочки).
|
базовый уровень - 30 дней
|
|
Частота и тяжесть местных кожных реакций. тяжесть в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI), версия 5.0 (CTCAE v5.0)
Временное ограничение: базовый период - 60 дней
|
базовый период - 60 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 июня 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
31 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
31 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- roffo
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .