慢性的に濡れたソファを持つ小児における抗生物質、微生物学、免疫学 - AMIC 研究 (AMIC)
2024年12月20日 更新者：Helse Stavanger HF
慢性湿性咳嗽を患う生後9～36か月の小児を対象に、抗生物質の臨床効果と微生物学、免疫学、遺伝学の役割を評価するため、それぞれ2つのアームを用いた2つの異なる介入を行う第4相二重盲検試験。
AMIC 研究は、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、全国ランダム化対照学術医薬品試験です。
全体的な主な目的:
- 慢性湿性咳嗽（CWC）を持つ小児における抗生物質の臨床効果を研究すること。
- CWCの小児に対する抗生物質による治療期間が有効性や症状の再発までの時間に影響を与えるかどうかを研究する。
全体的な第二の目的:
-健康な対照と比較したCWCの小児における呼吸器病原体と気道および腸内マイクロバイオームの多様性/構成、および抗生物質による治療後の病原体/マイクロバイオームの変化を研究すること。
全体的な第 3 目標:
-CWCの小児における炎症マーカーと抗生物質による治療の影響を研究する。 さらに、機能検査マーカーと PID の遺伝マーカーに基づいて、原発性免疫不全症 (PID) を有する CWC の小児を特定します。
この研究には 2 つの異なる介入が含まれます。
介入 1:
参加者は、14日間の抗生物質またはプラセボにランダムに割り当てられます。
介入 2:
参加者は、アモキシシリン・クラブラン酸シロップを14日間または28日間投与されるよう1:1でランダムに割り当てられます。
調査の概要
詳細な説明
研究対象集団:
介入 1:
慢性湿性咳嗽を患う生後9～36か月の小児90名
介入 2:
慢性湿性咳嗽を患う生後9～26か月の小児210名
両方の介入グループは、RCT 開始後 24 か月まで追跡調査されます。
健全なコントロールグループ:
呼吸器病原体、気道と腸のマイクロバイオーム、炎症マーカー、免疫不全の役割を研究するために、IV 1 との比較のために 50 人の健康な対照が含まれます。 健康な対照は、組み入れ後6か月間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
350
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Knut Øymar, MD PhD
- 電話番号：+47 41633426
- メール：knut.oymar@sus.no
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ingvild B Mikalsen, MD PhD
- 電話番号：+47 46892206
- メール：ingvild.bruun.mikalsen@sus.no
研究場所
-
-
-
Bergen、ノルウェー
- 募集
- Haukeland University Hospital
-
コンタクト：
- Asle Hirt, PhD
- メール：asle.hirth@helse-bergen.no
-
Lillestrøm、ノルウェー
- 募集
- Akershus University Hospital
-
コンタクト：
- Chris Inchley, PhD
- メール：Christopher.Stephen.Inchley@ahus.no
-
Oslo、ノルウェー
- 募集
- Oslo University Hospital
-
コンタクト：
- Håvard Skjerven, Professor
- メール：uxskjh@ous-hf.no
-
コンタクト：
- Per Kristian Knudsen, PhD
- 電話番号：uxpekn@ous-hf.no
-
Stavanger、ノルウェー、40
- 募集
- Stavanger University Hospital
-
コンタクト：
- Knut Øymar, Prof
- 電話番号：+4741633426
- メール：knut.oymar@sus.no
-
コンタクト：
- Ingvild B Mikalsen, Ass.Prof
- 電話番号：+4790203676
- メール：miib@sus.no
-
Tromsø、ノルウェー
- 募集
- University Hospital of North-Norway
-
コンタクト：
- Claus Klingenberg, Professor
- メール：Claus.Klingenberg@unn.no
-
Trondheim、ノルウェー
- 募集
- Trondheim University Hospital
-
コンタクト：
- Henrik Døllner, Professor
- メール：henrik.dollner@ntnu.no
-
Ålesund、ノルウェー
- 募集
- Ålesund Hospital
-
コンタクト：
- Torbjørn Nag, MD
- メール：Torbjorn.Nag@helse-mr.no
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 9歳以上、36か月未満。
- 体重 > 7 kg、< 24 kg。
- 在胎期間が37週を超える正期産。
- スクリーニング時に慢性湿性咳嗽が 4 週間を超え、さらに無作為化で 4 点以上の平均咳嗽スコアが 7 日間持続し、別の原因の兆候がない。
- 参加時に両親から書面によるインフォームドコンセントを得た。
- 研究対象者はオーグメンチンによる治療を受ける資格があると評価されなければなりません。
除外基準:
- 在胎週数が 37 週未満。
- 過去4週間の急性上気道感染症または下気道感染症の病歴。
- 過去2週間の他のウイルスまたは細菌感染症の病歴。
- 過去 2 週間に体温が 38 °C を超えたエピソード。
- 過去に嚢胞性線維症、原発性毛様体ジスキネジア、間質性肺疾患、喘息、免疫不全、食道閉鎖症などの慢性肺疾患と診断されたことがある。
- 卵円孔または動脈管の持続を除く心臓疾患。
- 重度の摂食障害/誤嚥。
- 胃食道逆流症の疑い、またはph測定により確認。
- 肥大性扁桃腺またはアデノイドの疑い
- 喘息を示唆する気管支肺閉塞のエピソード
- 重大な神経発達遅延の存在、または神経疾患の疑い。
- アモキシシリンクラブラン酸塩または他のベタラクタムに対する既知または疑いのあるアレルギー反応の病歴。
- 原因不明の喀血を伴うエピソード。
- 肺門周囲の変化以外の X 線写真の変化はスクリーニング時に X 線で確認されます。
- 検査時: 指の突き刺し、低酸素症、胸壁変形、安静時の呼吸困難。
- 両親がノルウェー語を話せない、および/または理解できない。
- -参加前の過去6か月以内に抗生物質の全身投与を受けている。
- 別の裁判への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：AMIC 1: アーム A
AMIC 1では、90人の子供が1:1でアモキシシリン・クラブラン酸シロップまたはプラセボ（アームAおよびB）のいずれかを14日間投与されるようランダムに割り当てられる。
AMIC 1 アーム A には、14 日間アモキシシリン クラブラン酸シロップが投与されます。
|
毎日3回
|
|
プラセボコンパレーター：AMIC 1: アーム B
AMIC 1では、90人の子供が1:1でアモキシシリン・クラブラン酸シロップまたはプラセボ（群AおよびB）のいずれかを14日間投与されるようランダムに割り当てられる。
AMIC 1 アーム B には 14 日間のプラセボ シロップが投与されます。
|
毎日3回
|
|
実験的：AMIC 2: アーム C
AMIC 2では、210人の子供が1:1でアモキシシリン・クラブラン酸シロップの投与を受ける14日間または28日間に無作為に割り当てられる（アームCおよびD）。
AMIC 2 アーム C には、14 日間のアモキシシリン クラブラン酸シロップと 14 日間のプラセボが投与されます。
|
毎日3回
毎日3回
|
|
実験的：AMIC 2: アーム D
AMIC 2では、210人の子供が1:1でアモキシシリン・クラブラン酸シロップの投与を受ける14日間または28日間に無作為に割り当てられる（アームCおよびD）。
AMIC 2 アーム D には 28 日間のアモキシシリン クラブラン酸シロップが投与されます。
|
毎日3回
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療に対する反応
時間枠：治療に対する反応は、抗生物質による治療終了から 14 日後に評価されます。
|
治療に対する反応は、治療終了時のベースラインで検証された言語カテゴリー記述（VCD）咳嗽スコア ≤ 2 の改善、または治療期間内の最低 3 日間の咳止めとして定義されます。VCD スコアには最小値と最大値があります。スコアは 0 ～ 10 ポイントの範囲であり、値が高いほど咳が重度であることに対応します。
|
治療に対する反応は、抗生物質による治療終了から 14 日後に評価されます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
症状の再発
時間枠：症状の再発は、抗生物質による治療終了後 24 か月以内に評価されます。
|
慢性湿性咳嗽に対する抗生物質治療後の症状の再発は、症状のない状態が少なくとも 7 日間続いた後、新たな期間の湿性咳嗽が 4 週間以上続く、または湿性咳嗽が少なくとも 2 週間継続するエピソードとして定義されます。小児の一般開業医または主治医によって抗生物質による治療を受けた場合。
再発の始まりは、そのような期間またはエピソードの最初の咳の日です。
|
症状の再発は、抗生物質による治療終了後 24 か月以内に評価されます。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- スタディチェア：Knut Øymar, MD PhD、Stavanger University Hospital, Norway
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月16日
一次修了 (推定)
2028年4月30日
研究の完了 (推定)
2028年4月30日
試験登録日
最初に提出
2023年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月28日
最初の投稿 (実際)
2023年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月20日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AMIC 2023
- 2022-500586-27-00 (その他の識別子：EU CT number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。