만성 젖은 소파에 누워 있는 어린이의 항생제, 미생물학 및 면역학 - AMIC 연구 (AMIC)
2024년 12월 20일 업데이트: Helse Stavanger HF
만성 습성 기침이 있는 9~36개월 아동의 항생제의 임상 효능과 미생물학, 면역학 및 유전학의 역할을 평가하기 위해 각각 두 개의 팔을 사용하여 두 가지 다른 중재를 사용하는 4상 이중 맹검 연구.
AMIC 연구는 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 전국 무작위 대조 학술 제약 시험입니다.
전반적인 주요 목표:
- 만성 습성 기침(CWC)이 있는 어린이를 대상으로 항생제의 임상적 효능을 연구합니다.
- CWC 아동의 항생제 치료 기간이 효능이나 증상 재발 시간에 영향을 미치는지 연구합니다.
전반적인 이차 목표:
- 건강한 대조군과 비교하여 CWC 소아의 호흡기 병원체와 기도 및 장내 미생물군집의 다양성/구성, 항생제 치료 후 병원체/미생물군집의 변화를 연구합니다.
전반적인 3차 목표:
-CWC 아동의 염증 지표와 항생제 치료의 영향을 연구합니다. 또한, 기능적 실험실 마커와 PID의 유전적 마커를 기반으로 원발성 면역결핍(PID)이 있는 CWC 아동을 식별합니다.
이 연구에는 두 가지 다른 개입이 포함됩니다.
개입 1:
참가자는 무작위로 14일 항생제 또는 위약에 배정됩니다.
개입 2:
참가자들은 무작위로 1:1로 배정되어 아목시실린-클라불라네이트 시럽을 14일 또는 28일 동안 투여받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 모집단:
개입 1:
9~36개월 만성 습성기침 아동 90명
개입 2:
9~26개월 만성 습성기침 아동 210명
두 개입 그룹 모두 RCT 시작 후 24개월까지 추적됩니다.
건강 관리 그룹:
호흡기 병원체, 기도 및 장내 미생물, 염증 표지자 및 면역 결핍의 역할을 연구하기 위해 IV 1과의 비교를 위해 50명의 건강한 대조군이 포함됩니다. 건강한 대조군은 포함 후 6개월 동안 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
350
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Knut Øymar, MD PhD
- 전화번호: +47 41633426
- 이메일: knut.oymar@sus.no
연구 연락처 백업
- 이름: Ingvild B Mikalsen, MD PhD
- 전화번호: +47 46892206
- 이메일: ingvild.bruun.mikalsen@sus.no
연구 장소
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Bergen, 노르웨이
- 모병
- Haukeland University Hospital
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연락하다:
- Asle Hirt, PhD
- 이메일: asle.hirth@helse-bergen.no
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Lillestrøm, 노르웨이
- 모병
- Akershus University Hospital
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연락하다:
- Chris Inchley, PhD
- 이메일: Christopher.Stephen.Inchley@ahus.no
-
Oslo, 노르웨이
- 모병
- Oslo University Hospital
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연락하다:
- Håvard Skjerven, Professor
- 이메일: uxskjh@ous-hf.no
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연락하다:
- Per Kristian Knudsen, PhD
- 전화번호: uxpekn@ous-hf.no
-
Stavanger, 노르웨이, 40
- 모병
- Stavanger University Hospital
-
연락하다:
- Knut Øymar, Prof
- 전화번호: +4741633426
- 이메일: knut.oymar@sus.no
-
연락하다:
- Ingvild B Mikalsen, Ass.Prof
- 전화번호: +4790203676
- 이메일: miib@sus.no
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Tromsø, 노르웨이
- 모병
- University Hospital of North-Norway
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연락하다:
- Claus Klingenberg, Professor
- 이메일: Claus.Klingenberg@unn.no
-
Trondheim, 노르웨이
- 모병
- Trondheim University Hospital
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연락하다:
- Henrik Døllner, Professor
- 이메일: henrik.dollner@ntnu.no
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Ålesund, 노르웨이
- 모병
- Ålesund Hospital
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연락하다:
- Torbjørn Nag, MD
- 이메일: Torbjorn.Nag@helse-mr.no
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 9세 이상 36개월 미만.
- 체중 > 7kg 및 < 24kg.
- 재태 기간이 37주 이상인 출생 기간.
- 스크리닝 시 ≥ 4주 동안의 만성 기침 및 추가로 무작위화에서 마지막 7일 동안의 평균 기침 점수 ≥ 4점이고 다른 원인의 징후가 없음.
- 포함 시 두 부모로부터 서면 동의를 얻었습니다.
- 연구 대상자는 Augmentin 치료에 적격한 것으로 평가되어야 합니다.
제외 기준:
- 재태 기간 < 37주.
- 지난 4주 동안 급성 상기도 또는 하기도 감염의 병력.
- 지난 2주 동안 기타 바이러스 또는 세균 감염 병력.
- 지난 2주 동안 온도가 38°C 이상인 에피소드.
- 이전에 낭포성 섬유증, 원발성 섬모 운동이상증, 간질성 폐질환, 천식, 면역결핍, 식도 폐쇄증 등 만성 폐질환 진단을 받았습니다.
- 지속되는 난원공 또는 동맥관을 제외한 심장 질환.
- 심각한 수유 문제/흡인.
- 위식도 역류가 의심되거나 pH 측정으로 확인됩니다.
- 비대성 편도선이나 아데노이드가 의심되는 경우
- 천식을 암시하는 기관지폐쇄의 에피소드
- 총 신경 발달 지연이 있거나 신경 질환이 의심됩니다.
- 아목시실린-클라불라네이트 또는 기타 베타락탐에 대한 알레르기 반응이 알려졌거나 의심되는 병력.
- 객혈이 있고 원인이 알려지지 않은 에피소드.
- 스크리닝 시 엑스레이로 확인한 폐문 주위 변화 이외의 방사선학적 변화.
- 검사 시: 디지털 클럽 활동, 저산소증, 흉벽 기형, 휴식 시 호흡곤란.
- 부모는 노르웨이어를 말하거나 이해할 수 없습니다.
- 포함되기 전 지난 6개월 이내에 전신 항생제를 투여받았습니다.
- 다른 재판에 참여합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AMIC 1: 암 A
AMIC 1에서는 90명의 어린이를 무작위로 1:1로 배정하여 14일 동안 아목시실린-클라불란산 시럽 또는 위약(군 A 및 B)을 투여받게 됩니다.
AMIC 1 Arm A는 14일 동안 아목시실린-클라불라네이트 시럽을 투여받게 됩니다.
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매일 세 번
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위약 비교기: AMIC 1: 암 B
AMIC 1에서는 90명의 어린이를 무작위로 1:1로 배정하여 14일 동안 아목시실린-클라불란산 시럽 또는 위약(군 A 및 B)을 투여받게 됩니다.
AMIC 1 Arm B는 14일 동안 위약 시럽을 투여받게 됩니다.
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매일 세 번
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실험적: AMIC 2: 암 C
AMIC 2에서는 210명의 어린이가 무작위로 1:1로 배정되어 아목시실린-클라불라네이트 시럽(군 C 및 D)을 14일 또는 28일 동안 투여받게 됩니다.
AMIC 2 Arm C에는 14일 아목시실린-클라불란산 시럽과 14일 위약이 투여됩니다.
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매일 세 번
매일 세 번
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실험적: AMIC 2: 암 D
AMIC 2에서는 210명의 어린이가 무작위로 1:1로 배정되어 아목시실린-클라불라네이트 시럽(군 C 및 D)을 14일 또는 28일 동안 투여받게 됩니다.
AMIC 2 Arm D는 28일 동안 아목시실린-클라불란산 시럽을 투여받게 됩니다.
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매일 세 번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료에 대한 반응
기간: 치료에 대한 반응은 항생제 치료 종료 후 14일 후에 평가됩니다.
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치료에 대한 반응은 치료 종료 시 기준선 검증된 언어 범주 설명(VCD) 기침 점수 ≥2의 개선 또는 치료 기간 내 최소 3일 동안 기침이 중단된 것으로 정의됩니다. VCD 점수는 최소 및 최대 점수 범위는 0~10점이며, 값이 높을수록 기침이 더 심한 것을 의미합니다.
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치료에 대한 반응은 항생제 치료 종료 후 14일 후에 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상의 재발
기간: 증상 재발은 항생제 치료 종료 후 최대 24개월까지 평가됩니다.
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만성 습성 기침에 대한 항생제 치료 후 증상의 재발은 습한 기침이 새로운 기간(증상이 없는 기간이 최소 7일 이상 지속된 후)이 4주 이상 지속되거나 최소 2주 동안 습한 기침이 발생한 경우로 정의됩니다. 소아의 일반의나 담당 의사가 항생제로 치료한 경우.
재발의 시작은 해당 기간 또는 에피소드의 기침 첫날입니다.
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증상 재발은 항생제 치료 종료 후 최대 24개월까지 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Knut Øymar, MD PhD, Stavanger University Hospital, Norway
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 16일
기본 완료 (추정된)
2028년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AMIC 2023
- 2022-500586-27-00 (기타 식별자: EU CT number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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