Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antybiotyki, mikrobiologia i immunologia u dzieci z przewlekłą mokrą kanapą – badanie AMIC (AMIC)

20 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Helse Stavanger HF

Badanie fazy IV z podwójnie ślepą próbą, obejmujące dwie różne interwencje, każda z dwoma ramionami, mające na celu ocenę skuteczności klinicznej antybiotyków oraz roli mikrobiologii, immunologii i genetyki u dzieci w wieku 9–36 miesięcy z przewlekłym mokrym kaszlem.

Badanie AMIC jest podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, wieloośrodkowym, ogólnokrajowym, randomizowanym, akademickim badaniem farmaceutycznym.

CELE GŁÓWNE:

  • Badanie skuteczności klinicznej antybiotyków u dzieci z przewlekłym mokrym kaszlem (CWC).
  • Badanie, czy czas trwania leczenia antybiotykami u dzieci z CWC ma wpływ na skuteczność lub czas do nawrotu objawów.

OGÓLNY CEL DODATKOWY:

-Badanie patogenów układu oddechowego oraz różnorodności/składu mikrobiomu dróg oddechowych i jelit u dzieci z CWC w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną, a także zmian w patogenach/mikrobiomie po leczeniu antybiotykami.

OGÓLNY CEL TRZECIOWY:

-Badanie markerów stanu zapalnego u dzieci z CWC i wpływu leczenia antybiotykami. Ponadto należy identyfikować dzieci z CWC i pierwotnymi niedoborami odporności (PID) na podstawie funkcjonalnych markerów laboratoryjnych i markerów genetycznych PID.

Badanie obejmie dwie różne interwencje:

INTERWENCJA 1:

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej antybiotyki lub placebo na 14 dni

INTERWENCJA 2:

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej syrop amoksycyliny z kwasem klawulanowym przez 14 lub 28 dni

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badane populacje:

INTERWENCJA 1:

90 dzieci w wieku 9-36 miesięcy z przewlekłym mokrym kaszlem

INTERWENCJA 2:

210 dzieci w wieku 9-26 miesięcy z przewlekłym mokrym kaszlem

Obie grupy interwencyjne będą obserwowane przez 24 miesiące od rozpoczęcia RCT.

ZDROWA GRUPA KONTROLNA:

Aby zbadać rolę patogenów układu oddechowego, mikrobiomu dróg oddechowych i jelit, markerów stanu zapalnego i niedoboru odporności, w celu porównania z IV 1 uwzględnionych zostanie 50 zdrowych osób kontrolnych. Zdrowe kontrole będą obserwowane przez 6 miesięcy po włączeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

350

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia
      • Lillestrøm, Norwegia
      • Oslo, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Per Kristian Knudsen, PhD
          • Numer telefonu: uxpekn@ous-hf.no
      • Stavanger, Norwegia, 40
        • Rekrutacyjny
        • Stavanger University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ingvild B Mikalsen, Ass.Prof
          • Numer telefonu: +4790203676
          • E-mail: miib@sus.no
      • Tromsø, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of North-Norway
        • Kontakt:
      • Trondheim, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • Trondheim University Hospital
        • Kontakt:
      • Ålesund, Norwegia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > 9 lat i mniej niż 36 miesięcy.
  2. Masa ciała > 7 kg i < 24 kg.
  3. Urodzony o czasie, wiek ciążowy > 37 tygodni.
  4. Przewlekły mokry kaszel utrzymujący się > 4 tygodnie w badaniu przesiewowym i dodatkowo średni wynik kaszlu z ostatnich 7 dni przy randomizacji ≥ 4 punkty i bez oznak innej przyczyny.
  5. Pisemna świadoma zgoda uzyskana od obojga rodziców w momencie włączenia.
  6. Uczestnik badania musi zostać uznany za kwalifikującego się do leczenia lekiem Augmentin.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek ciążowy < 37 tygodni.
  2. Historia ostrej infekcji górnych lub dolnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  3. Historia innych infekcji wirusowych lub bakteryjnych w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  4. Epizod z temperaturą powyżej 38°C w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  5. W przeszłości zdiagnozowano przewlekłą chorobę płuc, taką jak mukowiscydoza, pierwotna dyskineza rzęsek, śródmiąższowa choroba płuc, astma, niedobór odporności, atrezja przełyku.
  6. Choroba serca, z wyjątkiem utrzymującego się otworu owalnego lub przewodu tętniczego.
  7. Poważne problemy z karmieniem/aspiracja.
  8. Podejrzenie refluksu żołądkowo-przełykowego lub potwierdzone pomiarem ph.
  9. Podejrzenie przerostu migdałków lub migdałków
  10. Epizody niedrożności oskrzelowo-płucnej sugerujące astmę
  11. Obecność znacznego opóźnienia w rozwoju neurorozwojowym lub podejrzenie choroby neurologicznej.
  12. Historia znanych lub podejrzewanych reakcji alergicznych na amoksycylinę z kwasem klawulanowym lub jakikolwiek inny betalaktam.
  13. Epizody z krwiopluciem o nieznanej przyczynie.
  14. Zmiany radiograficzne inne niż zmiany okołownękowe potwierdzone badaniem rentgenowskim podczas badania przesiewowego.
  15. Podczas badania: pałki palców, niedotlenienie, deformacja ściany klatki piersiowej, duszność spoczynkowa.
  16. Rodzice nie mówią i/lub nie rozumieją języka norweskiego.
  17. Otrzymywano antybiotyki ogólnoustrojowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem.
  18. Udział w kolejnym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AMIC 1: Ramię A
W badaniu AMIC 1 90 dzieci zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej syrop amoksycyliny z kwasem klawulanowym lub placebo (grupa A i B) przez 14 dni. AMIC 1 Ramię A będzie przez 14 dni otrzymywać syrop amoksycyliny z klawulanianem.
Lek: Amoksycylina-klawulanian 400 Mg-57 Mg/5 ml Proszek doustny do sporządzania roztworu
Trzy razy dziennie
Komparator placebo: AMIC 1: Ramię B
W badaniu AMIC 1 90 dzieci zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej syrop amoksycyliny z klawulanianem lub placebo (grupy A i B) przez 14 dni. Ramię B AMIC 1 będzie przez 14 dni otrzymywać syrop placebo.
Lek: Placebo
Trzy razy dziennie
Eksperymentalny: AMIC 2: Ramię C
W badaniu AMIC 2 210 dzieci zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej syrop amoksycyliny z klawulanianem przez 14 lub 28 dni (ramiona C i D). Grupa AMIC 2 Arm C będzie przez 14 dni otrzymywała syrop amoksycyliny z kwasem klawulanowym i przez 14 dni placebo.
Lek: Amoksycylina-klawulanian 400 Mg-57 Mg/5 ml Proszek doustny do sporządzania roztworu
Trzy razy dziennie
Lek: Placebo
Trzy razy dziennie
Eksperymentalny: AMIC 2: Ramię D
W badaniu AMIC 2 210 dzieci zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej syrop amoksycyliny z klawulanianem przez 14 lub 28 dni (ramiona C i D). Grupa AMIC 2 Arm D otrzyma przez 28 dni syrop amoksycyliny z klawulanianem.
Lek: Amoksycylina-klawulanian 400 Mg-57 Mg/5 ml Proszek doustny do sporządzania roztworu
Trzy razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: Odpowiedź na leczenie zostanie oceniona 14 dni po zakończeniu leczenia antybiotykami
Odpowiedź na leczenie definiuje się jako poprawę wyjściowego, potwierdzonego werbalnego opisu kategorii (VCD) wyniku kaszlu ≤2 na koniec leczenia lub ustanie kaszlu na co najmniej 3 dni w okresie leczenia. Wynik VCD ma wartość minimalną i maksymalną wynik mieści się w przedziale 0-10 punktów, przy czym wyższa wartość oznacza silniejszy kaszel.
Odpowiedź na leczenie zostanie oceniona 14 dni po zakończeniu leczenia antybiotykami

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót objawów
Ramy czasowe: Nawrót objawów będzie oceniany do 24 miesięcy po zakończeniu leczenia antybiotykami
Nawrót objawów po antybiotykoterapii przewlekłego mokrego kaszlu definiuje się jako nowy okres mokrego kaszlu – po okresie co najmniej 7 dni bez objawów – trwający dłużej niż cztery tygodnie lub epizod mokrego kaszlu trwający co najmniej dwa tygodnie które było leczone antybiotykami przez lekarza pierwszego kontaktu lub lekarza prowadzącego dziecko. Początek nawrotu to pierwszy dzień kaszlu takiego okresu lub epizodu.
Nawrót objawów będzie oceniany do 24 miesięcy po zakończeniu leczenia antybiotykami

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helse Stavanger HF

Współpracownicy

Oslo University Hospital
University Hospital of North Norway
Haukeland University Hospital
Alesund Hospital
University Hospital, Akershus
Trondheim University Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Knut Øymar, MD PhD, Stavanger University Hospital, Norway

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMIC 2023
  • 2022-500586-27-00 (Inny identyfikator: EU CT number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj